Может ли релаксометр улучшить когнитивные нарушения у пациентов с фибромиалгией (Fibrorilax)
Пассивные движения пальцев и влияние на когнитивные нарушения и нечеткость мышления у пациентов с фибромиалгией: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Релаксометр – это прибор, предназначенный для физической реабилитации пациентов с функциональными проблемами верхних конечностей. Он работает, пассивно перемещая пальцы пациента постепенно (с разной скоростью) во всех направлениях пространства, что является инновационным по сравнению с аналогичными машинами, уже представленными на рынке.
Аппарат состоит из блока питания и двух манипуляторов, изготовленных из 10 силиконовых насадок разного размера для размещения пальцев, и работает по заранее заданной шестиминутной программе. Он получил патент и сертификационный знак и использовался в реабилитации пациентов с тугоподвижностью суставов, вызванной специфической трудовой деятельностью, например, музыкантами.
После лечения эти пациенты сообщили о значительном улучшении двигательных навыков и артикуляции пальцев в дополнение к параллельному улучшению когнитивных способностей, таких как концентрация, острота зрения и мнемоническое обучение.
Ввиду этого цель исследования состоит в том, чтобы установить, способно ли применение этого лечения в небольшой группе пациентов, страдающих фибромиалгией и когнитивными нарушениями, улучшить некоторые аспекты когнитивной дисфункции, измеренные с помощью соответствующих функциональных тестов, и сравнить результаты с контрольная группа пациентов, не страдающих этим заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vittorio mr Schweiger, MD
- Номер телефона: +39 045 8126666
- Электронная почта: vittorio.schweiger@univr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: erica ms secchettin, phd
- Номер телефона: +39 0458126254
- Электронная почта: erica.secchettin@univr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фибромиалгический синдром, диагностированный по критериям Американского колледжа ревматологии 2016 г. (ACR 2016)
- умеренно-тяжелые когнитивные нарушения по шкале тяжести симптомов (SS)
- получено информированное согласие
Критерий исключения:
- противопоказание к пассивному манипулированию пальцами (тяжелые артриты, переломы или несросшиеся травматические исходы, незажившие раны, ампутации пальцев, контактная аллергия на вещества, содержащиеся в релаксометре)
- информированное согласие не получено
- наркотическая зависимость
- инсульт головного мозга
Отказ от учебы
- отзыв информированного согласия
- лечение не завершено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи релаксометрической фибромиалгии
Повторение 6 минут по заданной программе с релаксометром 60 секунд 34 движения в минуту 3 секунды 55 движений в минуту 60 секунд 34 движения в минуту 60 секунд 55 движений в минуту 90 секунд 34 движения в минуту 5 секунд 55 движений в минуту 90 секунд 34 движения /минута
|
День 1: подписание информированного согласия, сбор анамнеза, физикальное обследование, краткое обследование психического состояния (MMSE), пересмотренный опросник по выявлению нарушений при фибромиалгии (FIQ-R), повторение 6-минутной предварительно установленной программы релаксометра 3 раза День 2: повторение 6-минутная предустановленная программа релаксометра 3 раза День 3: повторение 6-минутной предустановленной программы релаксометра 3 раза День 8: 6-минутная предустановленная программа релаксометра один раз День 10: 6-минутная предустановленная программа релаксометра один раз, Мини- Обследование психического состояния, день 30: мини-обследование психического состояния (MMSE), пересмотренный вопросник нарушений фибромиалгии (FIQ-R)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Элементы управления релаксометром
Повторение 6 минут по заданной программе с релаксометром 60 секунд 34 движения в минуту 3 секунды 55 движений в минуту 60 секунд 34 движения в минуту 60 секунд 55 движений в минуту 90 секунд 34 движения в минуту 5 секунд 55 движений в минуту 90 секунд 34 движения /минута
|
День 1: подписание информированного согласия, сбор анамнеза, физикальное обследование, краткое обследование психического состояния (MMSE), пересмотренный опросник по выявлению нарушений при фибромиалгии (FIQ-R), повторение 6-минутной предварительно установленной программы релаксометра 3 раза День 2: повторение 6-минутная предустановленная программа релаксометра 3 раза День 3: повторение 6-минутной предустановленной программы релаксометра 3 раза День 8: 6-минутная предустановленная программа релаксометра один раз День 10: 6-минутная предустановленная программа релаксометра один раз, Мини- Обследование психического состояния, день 30: мини-обследование психического состояния (MMSE), пересмотренный вопросник нарушений фибромиалгии (FIQ-R)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий когнитивных функций у больных фибромиалгией с когнитивными нарушениями до и после курса лечения релаксометром.
Временное ограничение: 4 недели
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE), проводимое перед первой процедурой релаксометра (T0), после последней процедуры релаксометром (T1, на 10-й день после первой процедуры) и на 30-й день после первой процедуры (Т2). Мини-тест психического состояния представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для измерения когнитивных нарушений. Нормальные когнитивные способности 24-30 баллов Легкое когнитивное нарушение 19-23 балла Умеренное когнитивное нарушение 10-18 баллов Тяжелое когнитивное нарушение <9 баллов Оценка корректируется с учетом уровня образования и возраста в соответствии с рекомендациями MMSE. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените различия в когнитивных функциях, полученные в конце лечения, между группой случаев (пациенты, страдающие фибромиалгией с когнитивными нарушениями) и контрольной группой.
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнение результатов мини-теста психического состояния (MMSE). Мини-тест психического состояния представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для измерения когнитивных нарушений. Нормальные когнитивные способности 24-30 баллов Легкое когнитивное нарушение 19-23 балла Умеренное когнитивное нарушение 10-18 баллов Тяжелое когнитивное нарушение <9 баллов Оценка корректируется с учетом уровня образования и возраста в соответствии с рекомендациями MMSE. |
52 недели
|
|
Оценить различия в качестве жизни (КЖ) больных фибромиалгией до и после курса лечения с помощью релаксометра, сравнив их с контрольной группой.
Временное ограничение: 52 недели
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R), вводимый перед первой процедурой с помощью релаксометра и во время последнего обследования на 30-й день после первой процедуры. Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R) исследует три области: функция, общее воздействие и симптомы. Оценка каждого домена делится на определенное число
75–100 Экстремальная фибромиалгия 60–74 Тяжелая фибромиалгия 43–59 Умеренная фибромиалгия 0–42 Легкая фибромиалгия |
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Хроническая боль
- Фибромиалгия
- Когнитивная дисфункция
- Миофасциальные болевые синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- Fibrorilax
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .