Può un relaxometro migliorare la compromissione cognitiva dei pazienti con fibromialgia (Fibrorilax)
Movimenti passivi delle dita e impatto sul deterioramento cognitivo e sulla mente sfocata nei pazienti fibromialgici: studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilassometro è un dispositivo progettato per la riabilitazione fisica di pazienti con problemi funzionali degli arti superiori. Funziona muovendo passivamente le dita del paziente in modo graduale (con velocità diverse) in tutte le direzioni dello spazio, cosa innovativa rispetto a macchine simili già presenti sul mercato.
Il dispositivo è composto da un'unità di alimentazione elettrica e due unità di manipolazione composte da 10 punte in silicone di diverse dimensioni per il posizionamento delle dita e funziona con un programma preimpostato di sei minuti. Ha ottenuto brevetto e marchio di certificazione ed è stato utilizzato nella riabilitazione di pazienti con rigidità articolare indotta da specifiche attività lavorative, come musicisti.
Dopo il trattamento questi pazienti hanno riportato un notevole miglioramento delle capacità motorie e dell'articolazione delle dita, oltre ad un parallelo miglioramento delle capacità cognitive come la concentrazione, l'acuità visiva e l'apprendimento mnemonico.
Alla luce di ciò, lo scopo dello studio è stabilire se l'applicazione di questo trattamento in un piccolo gruppo di pazienti affetti da fibromialgia e deterioramento cognitivo sia in grado di migliorare alcuni aspetti della disfunzione cognitiva misurata con opportuni test funzionali e confrontando i risultati con un gruppo di controllo di pazienti non affetti da questa condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome fibromialgica diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
- deterioramento cognitivo moderato-severo secondo il punteggio di gravità dei sintomi (SS)
- consenso informato raccolto
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla manipolazione passiva delle dita (artriti gravi, fratture o esiti traumatici non consolidati, ferite non rimarginate, amputazioni delle dita, allergie da contatto a sostanze contenute nel rilassometro)
- consenso informato non raccolto
- tossicodipendenza
- ictus cerebrale
Ritiro dallo studio
- revoca del consenso informato
- trattamento non completato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Casi di fibromialgia rilassatometrica
Ripetizione 6 minuti programma preimpostato con il relaxometro 60 secondi 34 movimenti/minuto 3 secondi 55 movimenti/minuto 60 secondi 34 movimenti/minuto 60 secondi 55 movimenti/minuto 90 secondi 34 movimenti/minuto 5 secondi 55 movimenti/minuto 90 secondi 34 movimenti /minuto
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Giorno 1: firma del consenso informato, anamnesi, esame fisico, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire revisionato (FIQ-R), ripetizione del programma preimpostato del rilassometro di 6 minuti per 3 volte Giorno 2: ripetizione del Programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro per 3 volte Giorno 3: ripetizione del programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro per 3 volte Giorno 8: programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro una volta Giorno 10: programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro una volta, Mini- Esame dello stato mentale Giorno 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), questionario sull'alterazione della fibromialgia rivisto (FIQ-R)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli del rilassometro
Ripetizione 6 minuti programma preimpostato con il relaxometro 60 secondi 34 movimenti/minuto 3 secondi 55 movimenti/minuto 60 secondi 34 movimenti/minuto 60 secondi 55 movimenti/minuto 90 secondi 34 movimenti/minuto 5 secondi 55 movimenti/minuto 90 secondi 34 movimenti /minuto
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Giorno 1: firma del consenso informato, anamnesi, esame fisico, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire revisionato (FIQ-R), ripetizione del programma preimpostato del rilassometro di 6 minuti per 3 volte Giorno 2: ripetizione del Programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro per 3 volte Giorno 3: ripetizione del programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro per 3 volte Giorno 8: programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro una volta Giorno 10: programma preimpostato per 6 minuti di relaxometro una volta, Mini- Esame dello stato mentale Giorno 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), questionario sull'alterazione della fibromialgia rivisto (FIQ-R)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle differenze nelle prestazioni cognitive dei pazienti affetti da fibromialgia con decadimento cognitivo prima e dopo un ciclo di trattamento con il relaxometro.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Mini-Mental State Examination (MMSE) somministrato prima del primo trattamento con il rilassometro (T0), dopo l'ultimo trattamento con il rilassometro (T1, al 10^ giorno dal primo trattamento) e al 30^ giorno dal primo trattamento (T2). Il Mini-Mental State Examination è un questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Cognizione normale 24-30 punti Lieve deterioramento cognitivo 19-23 punti Moderato deterioramento cognitivo 10-18 punti Grave deterioramento cognitivo <9 punti Il punteggio è corretto per il livello di istruzione e l'età, secondo le linee guida MMSE. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le differenze nelle prestazioni cognitive ottenute alla fine del trattamento, tra il gruppo caso (pazienti affetti da fibromialgia con deterioramento cognitivo) e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confronto dei risultati del Mini-Mental State Examination (MMSE). Il Mini-Mental State Examination è un questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Cognizione normale 24-30 punti Lieve deterioramento cognitivo 19-23 punti Moderato deterioramento cognitivo 10-18 punti Grave deterioramento cognitivo <9 punti Il punteggio è corretto per il livello di istruzione e l'età, secondo le linee guida MMSE. |
52 settimane
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Valutare le differenze nella qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti da fibromialgia prima e dopo un ciclo di trattamento con il rilassometro, confrontandoli con il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Fibromyalgia Impact Questionnaire revisionato (FIQ-R) somministrato prima del primo trattamento con il rilassometro e durante l'ultima visita il 30^ giorno dal primo trattamento. Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R) esplora tre domini: funzione, impatto generale e sintomi. Il punteggio di ogni dominio è diviso per un numero specifico
75-100 Fibromialgia estrema 60-74 Fibromialgia grave 43-59 Fibromialgia moderata 0-42 Fibromialgia lieve |
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibrorilax
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