Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een relaxometer de cognitieve stoornissen van fibromyalgiepatiënten verbeteren? (Fibrorilax)

12 december 2019 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Passieve bewegingen van vingers en impact op cognitieve stoornissen en wazige geest bij fibromyalgische patiënten: verkennend onderzoek

Het doel van de studie is het evalueren van de verschillen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven, na een behandelingscyclus met de relaxometer, tussen een groep patiënten met fibromyalgie en een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relaxometer is een apparaat dat is ontworpen voor de fysieke revalidatie van patiënten met functionele problemen van de bovenste ledematen. Het werkt door passief de vingers van de patiënt op een geleidelijke manier (met verschillende snelheden) in alle richtingen van de ruimte te bewegen, wat innovatief is in vergelijking met vergelijkbare machines die al op de markt zijn.

Het apparaat bestaat uit een elektrische voedingseenheid en twee hanteringseenheden van 10 siliconen tips van verschillende grootte voor het plaatsen van vingers en werkt met een vooraf ingesteld programma van zes minuten. Het heeft een patent- en certificeringsmerk verkregen en het is gebruikt bij de revalidatie van patiënten met gewrichtsstijfheid veroorzaakt door specifieke werkactiviteiten, als muzikanten.

Na de behandeling rapporteerden deze patiënten een opmerkelijke verbetering van motorische vaardigheden en articulatie van vingers, naast een parallelle verbetering van cognitieve vaardigheden zoals concentratie, gezichtsscherpte en geheugensteuntje leren.

Met het oog hierop is het doel van de studie om vast te stellen of de toepassing van deze behandeling bij een kleine groep patiënten met fibromyalgie en cognitieve stoornissen in staat is sommige aspecten van de cognitieve disfunctie te verbeteren, gemeten met geschikte functionele tests en de resultaten te vergelijken met een controlegroep van patiënten die niet door deze aandoening zijn getroffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fibromyalgisch syndroom gediagnosticeerd volgens de criteria van American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
  • matige tot ernstige cognitieve stoornissen volgens de Symptomen Severity Score (SS)
  • geïnformeerde toestemming verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor passief hanteren van vingers (ernstige artritis, breuken of niet-geconsolideerde traumatische uitkomsten, niet-genezende wonden, vingeramputaties, contactallergieën voor stoffen in de relaxometer)
  • geïnformeerde toestemming niet verkregen
  • drugsverslaving
  • hersen infarct

Terugtrekking uit studie

  • intrekking van de geïnformeerde toestemming
  • behandeling niet voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relaxometer gevallen van fibromyalgie
Herhaling 6 minuten vooraf ingesteld programma met de relaxometer 60 seconden 34 bewegingen/minuut 3 seconden 55 bewegingen/minuut 60 seconden 34 bewegingen/minuut 60 seconden 55 bewegingen/minuut 90 seconden 34 bewegingen/minuut 5 seconden 55 bewegingen/minuut 90 seconden 34 bewegingen /minuut
Ander: Ontspanningsmeter
Dag 1: ondertekening geïnformeerde toestemming, anamnese, lichamelijk onderzoek, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire herzien (FIQ-R), herhaling van 6 minuten relaxometer vooraf ingesteld programma voor 3 keer Dag 2: herhaling van 6 minuten relaxometer vooringesteld programma voor 3 keer Dag 3: herhaling van 6 minuten relaxometer vooringesteld programma voor 3 keer Dag 8: 6 minuten relaxometer vooringesteld programma een keer Dag 10: 6 minuten relaxometer vooringesteld programma een keer, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire herzien (FIQ-R)
Andere namen:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalgie Impairment Questionnaire herzien (FIQ-R)
Actieve vergelijker: Bediening relaxometer
Herhaling 6 minuten vooraf ingesteld programma met de relaxometer 60 seconden 34 bewegingen/minuut 3 seconden 55 bewegingen/minuut 60 seconden 34 bewegingen/minuut 60 seconden 55 bewegingen/minuut 90 seconden 34 bewegingen/minuut 5 seconden 55 bewegingen/minuut 90 seconden 34 bewegingen /minuut
Ander: Ontspanningsmeter
Dag 1: ondertekening geïnformeerde toestemming, anamnese, lichamelijk onderzoek, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire herzien (FIQ-R), herhaling van 6 minuten relaxometer vooraf ingesteld programma voor 3 keer Dag 2: herhaling van 6 minuten relaxometer vooringesteld programma voor 3 keer Dag 3: herhaling van 6 minuten relaxometer vooringesteld programma voor 3 keer Dag 8: 6 minuten relaxometer vooringesteld programma een keer Dag 10: 6 minuten relaxometer vooringesteld programma een keer, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire herzien (FIQ-R)
Andere namen:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalgie Impairment Questionnaire herzien (FIQ-R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verschillen in cognitieve prestaties van patiënten met fibromyalgie met cognitieve stoornissen voor en na een behandelingscyclus met de relaxometer.
Tijdsspanne: 4 weken

Mini-Mental State Examination (MMSE) afgenomen vóór de eerste behandeling met de relaxometer (T0), na de laatste behandeling met de relaxometer (T1, op de 10e dag vanaf de eerste behandeling) en op de 30e dag vanaf de eerste behandeling (T2).

Mini-Mental State Examination is een vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te meten.

Normale cognitie 24-30 punten Lichte cognitieve stoornissen 19-23 punten Matige cognitieve stoornissen 10-18 punten Ernstige cognitieve stoornissen <9 punten De score wordt gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd, volgens de MMSE-richtlijnen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verschillen in cognitieve prestatie verkregen aan het einde van de behandeling, tussen de casusgroep (patiënten met fibromyalgie met cognitieve stoornissen) en de controlegroep.
Tijdsspanne: 52 weken

Vergelijking van resultaten van Mini-Mental State Examination (MMSE).

Mini-Mental State Examination is een vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te meten.

Normale cognitie 24-30 punten Lichte cognitieve stoornissen 19-23 punten Matige cognitieve stoornissen 10-18 punten Ernstige cognitieve stoornissen <9 punten De score wordt gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd, volgens de MMSE-richtlijnen.
52 weken
Evalueer de verschillen in kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met fibromyalgie voor en na een behandelingscyclus met de relaxometer en vergelijk ze met de controlegroep.
Tijdsspanne: 52 weken

Fibromyalgia Impact Questionnaire herzien (FIQ-R) afgenomen vóór de eerste behandeling met de relaxometer en tijdens het laatste onderzoek op de 30e dag na de eerste behandeling.

Fibromyalgia Impact Questionnaire herzien (FIQ-R) onderzoekt drie domeinen: functie, algehele impact en symptomen. De score van elk domein wordt gedeeld door een bepaald getal

  • Functie domein som (0-90) gedeeld door 3 (bovengrens 30)
  • Totale impact domeinsom (0-20) gedeeld door één (0-20)
  • Symptoomdomeinsom (0-100) gedeeld door 2 (bovengrens 50) De drie resulterende domeinscores worden bij elkaar opgeteld om de totale score van de Fibromyalgia Impact Questionnaire herzien (FIQ-R) bereik 0-100 te verkrijgen.

75-100 Extreme fibromyalgie 60-74 Ernstige fibromyalgie 43-59 Matige fibromyalgie 0-42 Milde fibromyalgie
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fibrorilax

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren