Um relaxômetro pode melhorar o comprometimento cognitivo de pacientes com fibromialgia? (Fibrorilax)
Movimentos passivos dos dedos e impacto no comprometimento cognitivo e mente embaçada em pacientes fibromiálgicos: estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O relaxômetro é um aparelho destinado à reabilitação física de pacientes com problemas funcionais dos membros superiores. Funciona movendo passivamente os dedos do paciente de forma gradual (com diferentes velocidades) em todas as direções do espaço, o que é inovador em relação a máquinas similares já existentes no mercado.
O aparelho é composto por uma unidade de alimentação elétrica e duas unidades de manipulação compostas por 10 pontas de silicone de diferentes tamanhos para a colocação dos dedos e funciona com um programa pré-definido de seis minutos. Obteve patente e marca de certificação e tem sido utilizado na reabilitação de pacientes com rigidez articular induzida por atividades laborais específicas, como músicos.
Após o tratamento, esses pacientes relataram uma melhora notável das habilidades motoras e da articulação dos dedos, além de uma melhora paralela das habilidades cognitivas, como concentração, acuidade visual e aprendizado mnemônico.
Diante disso, o objetivo do estudo é verificar se a aplicação desse tratamento em um pequeno grupo de pacientes com fibromialgia e comprometimento cognitivo é capaz de melhorar alguns aspectos da disfunção cognitiva medidos com testes funcionais apropriados e comparando os resultados com um grupo de controle de pacientes não afetados por esta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome fibromiálgica diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
- comprometimento cognitivo moderado-grave de acordo com o escore de gravidade dos sintomas (SS)
- consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao manuseio passivo dos dedos (artrite grave, fraturas ou resultados traumáticos não consolidados, feridas não cicatrizadas, amputações de dedos, alergias de contato a substâncias contidas no relaxômetro)
- consentimento informado não obtido
- dependência de drogas
- derrame cerebral
Retirada do estudo
- retirada do consentimento informado
- tratamento não concluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relaxômetro casos de fibromialgia
Repetição Programa predefinido de 6 minutos com o relaxómetro 60 segundos 34 movimentos/minuto 3 segundos 55 movimentos/minuto 60 segundos 34 movimentos/minuto 60 segundos 55 movimentos/minuto 90 segundos 34 movimentos/minuto 5 segundos 55 movimentos/minuto 90 segundos 34 movimentos /minuto
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Dia 1: assinatura do consentimento informado, histórico médico, exame físico, Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Questionário de Comprometimento da Fibromialgia revisado (FIQ-R), repetição de 6 minutos do programa pré-definido do relaxômetro por 3 vezes Dia 2: repetição de Programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos por 3 vezes Dia 3: repetição de programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos por 3 vezes Dia 8: Programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos uma vez Dia 10: Programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos uma vez, Mini- Exame do Estado Mental Dia 30: Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Questionário de Comprometimento da Fibromialgia revisado (FIQ-R)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controles do relaxômetro
Repetição Programa predefinido de 6 minutos com o relaxómetro 60 segundos 34 movimentos/minuto 3 segundos 55 movimentos/minuto 60 segundos 34 movimentos/minuto 60 segundos 55 movimentos/minuto 90 segundos 34 movimentos/minuto 5 segundos 55 movimentos/minuto 90 segundos 34 movimentos /minuto
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Dia 1: assinatura do consentimento informado, histórico médico, exame físico, Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Questionário de Comprometimento da Fibromialgia revisado (FIQ-R), repetição de 6 minutos do programa pré-definido do relaxômetro por 3 vezes Dia 2: repetição de Programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos por 3 vezes Dia 3: repetição de programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos por 3 vezes Dia 8: Programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos uma vez Dia 10: Programa predefinido de relaxômetro de 6 minutos uma vez, Mini- Exame do Estado Mental Dia 30: Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Questionário de Comprometimento da Fibromialgia revisado (FIQ-R)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das diferenças no desempenho cognitivo de pacientes acometidos por fibromialgia com comprometimento cognitivo antes e após um ciclo de tratamento com o relaxômetro.
Prazo: 4 semanas
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Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) administrado antes do primeiro tratamento com o relaxômetro (T0), após o último tratamento com o relaxômetro (T1, no 10º dia do primeiro tratamento) e no 30º dia do primeiro tratamento (T2). O Mini-Mental State Examination é um questionário de 30 pontos usado para medir o comprometimento cognitivo. Cognição normal 24-30 pontos Comprometimento cognitivo leve 19-23 pontos Comprometimento cognitivo moderado 10-18 pontos Comprometimento cognitivo grave <9 pontos A pontuação é corrigida para escolaridade e idade, de acordo com as diretrizes do MMSE. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as diferenças no desempenho cognitivo obtido ao final do tratamento, entre o grupo caso (pacientes acometidos por fibromialgia com comprometimento cognitivo) e o grupo controle.
Prazo: 52 semanas
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Comparação dos resultados do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). O Mini-Mental State Examination é um questionário de 30 pontos usado para medir o comprometimento cognitivo. Cognição normal 24-30 pontos Comprometimento cognitivo leve 19-23 pontos Comprometimento cognitivo moderado 10-18 pontos Comprometimento cognitivo grave <9 pontos A pontuação é corrigida para escolaridade e idade, de acordo com as diretrizes do MMSE. |
52 semanas
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Avaliar as diferenças na qualidade de vida (QV) de pacientes acometidos por fibromialgia antes e após um ciclo de tratamento com o relaxômetro, comparando-os com o grupo controle.
Prazo: 52 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ-R) administrado antes do primeiro tratamento com o relaxômetro e durante o último exame no 30º dia a partir do primeiro tratamento. O Fibromyalgia Impact Questionnaire revisado (FIQ-R) explora três domínios: função, impacto geral e sintomas. A pontuação de cada domínio é dividida por um número específico
75-100 Fibromialgia extrema 60-74 Fibromialgia grave 43-59 Fibromialgia moderada 0-42 Fibromialgia leve |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Cognitivos
- Dor crônica
- Fibromialgia
- Disfunção cognitiva
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- Fibrorilax
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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