Kann ein Relaxometer die kognitive Beeinträchtigung von Fibromyalgie-Patienten verbessern? (Fibrorilax)
Passive Fingerbewegungen und Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungen und verschwommenen Verstand bei Fibromyalgikern: Explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Relaxometer ist ein Gerät zur körperlichen Rehabilitation von Patienten mit funktionellen Problemen der oberen Gliedmaßen. Es funktioniert, indem es die Finger des Patienten schrittweise (mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten) passiv in alle Richtungen des Raums bewegt, was im Vergleich zu ähnlichen Geräten, die bereits auf dem Markt sind, innovativ ist.
Das Gerät besteht aus einer elektrischen Versorgungseinheit und zwei Handhabungseinheiten aus 10 Silikonspitzen unterschiedlicher Größe zum Auflegen von Fingern und arbeitet mit einem sechsminütigen voreingestellten Programm. Es hat ein Patent und ein Zertifizierungszeichen erhalten und wurde bei der Rehabilitation von Patienten mit Gelenksteifheit verwendet, die durch bestimmte Arbeitsaktivitäten wie Musiker verursacht wurden.
Nach der Behandlung berichteten diese Patienten von einer bemerkenswerten Verbesserung der motorischen Fähigkeiten und der Artikulation der Finger, zusätzlich zu einer parallelen Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten wie Konzentration, Sehschärfe und Gedächtnislernen.
Vor diesem Hintergrund ist das Ziel der Studie festzustellen, ob die Anwendung dieser Behandlung bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die von Fibromyalgie und kognitiver Beeinträchtigung betroffen sind, einige Aspekte der kognitiven Dysfunktion verbessern kann, die mit geeigneten Funktionstests gemessen wurden, und die Ergebnisse mit zu vergleichen eine Kontrollgruppe von Patienten, die nicht von dieser Erkrankung betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgisches Syndrom diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
- mittelschwere kognitive Beeinträchtigung gemäß Symptoms Severity Score (SS)
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zum passiven Umgang mit den Fingern (schwere Arthritis, Frakturen oder unverfestigte Traumata, nicht verheilte Wunden, Fingeramputationen, Kontaktallergien gegen im Relaxometer enthaltene Substanzen)
- Einverständniserklärung nicht eingeholt
- Drogenabhängigkeit
- Schlaganfall
Abmeldung vom Studium
- Widerruf der informierten Einwilligung
- Behandlung nicht abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fibromyalgie-Fälle mit Relaxometer
Wiederholung 6 Minuten voreingestelltes Programm mit dem Relaxometer 60 Sekunden 34 Bewegungen/Minute 3 Sekunden 55 Bewegungen/Minute 60 Sekunden 34 Bewegungen/Minute 60 Sekunden 55 Bewegungen/Minute 90 Sekunden 34 Bewegungen/Minute 5 Sekunden 55 Bewegungen/Minute 90 Sekunden 34 Bewegungen /Minute
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Tag 1: Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Anamnese, körperliche Untersuchung, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fragebogen zur Beeinträchtigung der Fibromyalgie überarbeitet (FIQ-R), Wiederholung des voreingestellten 6-Minuten-Relaxometer-Programms für 3-mal Tag 2: Wiederholung von 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm für 3 Mal Tag 3: Wiederholung von 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm für 3 Mal Tag 8: 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm einmal Tag 10: 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm einmal, Mini- Mental State Examination Day 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire Revided (FIQ-R)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Relaxometer-Bedienelemente
Wiederholung 6 Minuten voreingestelltes Programm mit dem Relaxometer 60 Sekunden 34 Bewegungen/Minute 3 Sekunden 55 Bewegungen/Minute 60 Sekunden 34 Bewegungen/Minute 60 Sekunden 55 Bewegungen/Minute 90 Sekunden 34 Bewegungen/Minute 5 Sekunden 55 Bewegungen/Minute 90 Sekunden 34 Bewegungen /Minute
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Tag 1: Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Anamnese, körperliche Untersuchung, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fragebogen zur Beeinträchtigung der Fibromyalgie überarbeitet (FIQ-R), Wiederholung des voreingestellten 6-Minuten-Relaxometer-Programms für 3-mal Tag 2: Wiederholung von 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm für 3 Mal Tag 3: Wiederholung von 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm für 3 Mal Tag 8: 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm einmal Tag 10: 6 Minuten Relaxometer voreingestelltes Programm einmal, Mini- Mental State Examination Day 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire Revided (FIQ-R)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Unterschieden in der kognitiven Leistungsfähigkeit von Fibromyalgie-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung vor und nach einem Behandlungszyklus mit dem Relaxometer.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mini-Mental State Examination (MMSE) durchgeführt vor der ersten Behandlung mit dem Relaxometer (T0), nach der letzten Behandlung mit dem Relaxometer (T1, am 10. Tag nach der ersten Behandlung) und am 30. Tag nach der ersten Behandlung (T2). Die Mini-Mental State Examination ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung. Normale Kognition 24–30 Punkte Leichte kognitive Beeinträchtigung 19–23 Punkte Mäßige kognitive Beeinträchtigung 10–18 Punkte Schwere kognitive Beeinträchtigung <9 Punkte Die Punktzahl wird gemäß den MMSE-Richtlinien um Bildungsgrad und Alter korrigiert. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die am Ende der Behandlung erhaltenen Unterschiede in der kognitiven Leistungsfähigkeit zwischen der Fallgruppe (von Fibromyalgie betroffene Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung) und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vergleich der Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE). Die Mini-Mental State Examination ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung. Normale Kognition 24–30 Punkte Leichte kognitive Beeinträchtigung 19–23 Punkte Mäßige kognitive Beeinträchtigung 10–18 Punkte Schwere kognitive Beeinträchtigung <9 Punkte Die Punktzahl wird gemäß den MMSE-Richtlinien um Bildungsgrad und Alter korrigiert. |
52 Wochen
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Bewerten Sie die Unterschiede in der Lebensqualität (QoL) von Fibromyalgie-Patienten vor und nach einem Behandlungszyklus mit dem Relaxometer und vergleichen Sie sie mit der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ-R), der vor der ersten Behandlung mit dem Relaxometer und während der letzten Untersuchung am 30. Tag nach der ersten Behandlung verabreicht wurde. Der überarbeitete Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ-R) untersucht drei Bereiche: Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome. Die Punktzahl jeder Domain wird durch eine bestimmte Zahl geteilt
75–100 extreme Fibromyalgie 60–74 schwere Fibromyalgie 43–59 mäßige Fibromyalgie 0–42 leichte Fibromyalgie |
52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Kognitionsstörungen
- Chronischer Schmerz
- Fibromyalgie
- Kognitive Dysfunktion
- Myofasziale Schmerzsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibrorilax
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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