¿Puede un Relaxómetro Mejorar el Deterioro Cognitivo de los Pacientes con Fibromialgia? (Fibrorilax)
Movimientos pasivos de los dedos e impacto en el deterioro cognitivo y la mente borrosa en pacientes con fibromialgia: estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El relaxómetro es un aparato diseñado para la rehabilitación física de pacientes con problemas funcionales de los miembros superiores. Funciona moviendo pasivamente los dedos del paciente de forma gradual (con diferentes velocidades) en todas las direcciones del espacio, lo que es innovador en comparación con máquinas similares ya existentes en el mercado.
El dispositivo consta de una unidad de alimentación eléctrica y dos unidades de manipulación compuestas por 10 puntas de silicona de diferentes tamaños para la colocación de los dedos y funciona con un programa preestablecido de seis minutos. Ha obtenido patente y marca de certificación y ha sido utilizado en la rehabilitación de pacientes con rigidez articular inducida por actividades laborales específicas, como músicos.
Después del tratamiento estos pacientes reportaron una mejora notable de las habilidades motoras y la articulación de los dedos, además de una mejora paralela de las habilidades cognitivas como la concentración, la agudeza visual y el aprendizaje mnemotécnico.
Ante ello, el objetivo del estudio es establecer si la aplicación de este tratamiento en un pequeño grupo de pacientes afectos de fibromialgia y deterioro cognitivo es capaz de mejorar algunos aspectos de la disfunción cognitiva medida con pruebas funcionales adecuadas y comparando los resultados con un grupo de control de pacientes no afectados por esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vittorio mr Schweiger, MD
- Número de teléfono: +39 045 8126666
- Correo electrónico: vittorio.schweiger@univr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: erica ms secchettin, phd
- Número de teléfono: +39 0458126254
- Correo electrónico: erica.secchettin@univr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome Fibromiálgico diagnosticado según los criterios del American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
- Deterioro cognitivo moderado-grave según la escala de gravedad de los síntomas (SS)
- consentimiento informado recopilado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el manejo pasivo de los dedos (artritis severa, fracturas o resultados traumáticos no consolidados, heridas no cicatrizadas, amputaciones de dedos, alergias de contacto a las sustancias contenidas en el relaxómetro)
- consentimiento informado no recopilado
- drogadicción
- infarto cerebral
Retiro del estudio
- retirada del consentimiento informado
- tratamiento no completado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relaxómetro casos de fibromialgia
Repetición 6 minutos programa preestablecido con el relaxómetro 60 segundos 34 movimientos/minuto 3 segundos 55 movimientos/minuto 60 segundos 34 movimientos/minuto 60 segundos 55 movimientos/minuto 90 segundos 34 movimientos/minuto 5 segundos 55 movimientos/minuto 90 segundos 34 movimientos /minuto
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Día 1: firma de consentimiento informado, historial médico, examen físico, Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), Cuestionario de Deterioro de la Fibromialgia revisado (FIQ-R), repetición del programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos por 3 veces Día 2: repetición de Programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos por 3 veces Día 3: repetición del programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos por 3 veces Día 8: Programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos una vez Día 10: Programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos una vez, Mini- Examen del estado mental Día 30: Mini-Examen del estado mental (MMSE), Cuestionario de deterioro de la fibromialgia revisado (FIQ-R)
Otros nombres:
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Comparador activo: Controles de relaxómetro
Repetición 6 minutos programa preestablecido con el relaxómetro 60 segundos 34 movimientos/minuto 3 segundos 55 movimientos/minuto 60 segundos 34 movimientos/minuto 60 segundos 55 movimientos/minuto 90 segundos 34 movimientos/minuto 5 segundos 55 movimientos/minuto 90 segundos 34 movimientos /minuto
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Día 1: firma de consentimiento informado, historial médico, examen físico, Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), Cuestionario de Deterioro de la Fibromialgia revisado (FIQ-R), repetición del programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos por 3 veces Día 2: repetición de Programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos por 3 veces Día 3: repetición del programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos por 3 veces Día 8: Programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos una vez Día 10: Programa preestablecido de relaxómetro de 6 minutos una vez, Mini- Examen del estado mental Día 30: Mini-Examen del estado mental (MMSE), Cuestionario de deterioro de la fibromialgia revisado (FIQ-R)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las diferencias en el rendimiento cognitivo de pacientes afectados de fibromialgia con deterioro cognitivo antes y después de un ciclo de tratamiento con el relaxómetro.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) administrado antes del primer tratamiento con el relaxómetro (T0), después del último tratamiento con el relaxómetro (T1, el día 10^ del primer tratamiento) y el día 30^ del primer tratamiento (T2). El miniexamen del estado mental es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el deterioro cognitivo. Cognición normal 24-30 puntos Deterioro cognitivo leve 19-23 puntos Deterioro cognitivo moderado 10-18 puntos Deterioro cognitivo grave <9 puntos La puntuación se corrige según el nivel educativo y la edad, de acuerdo con las directrices del MMSE. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las diferencias en el rendimiento cognitivo obtenido al final del tratamiento, entre el grupo de casos (pacientes afectados de fibromialgia con deterioro cognitivo) y el grupo control.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Comparación de los resultados del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El miniexamen del estado mental es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el deterioro cognitivo. Cognición normal 24-30 puntos Deterioro cognitivo leve 19-23 puntos Deterioro cognitivo moderado 10-18 puntos Deterioro cognitivo grave <9 puntos La puntuación se corrige según el nivel educativo y la edad, de acuerdo con las directrices del MMSE. |
52 semanas
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Evaluar las diferencias en la calidad de vida (CV) de los pacientes afectados de fibromialgia antes y después de un ciclo de tratamiento con el relaxómetro, comparándolos con el grupo control.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cuestionario de Impacto de Fibromialgia revisado (FIQ-R) administrado antes del primer tratamiento con el relaxómetro y durante el último examen en el día 30^ desde el primer tratamiento. El Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R) explora tres dominios: función, impacto general y síntomas. La puntuación de cada dominio se divide por un número específico
75-100 Fibromialgia extrema 60-74 Fibromialgia severa 43-59 Fibromialgia moderada 0-42 Fibromialgia leve |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos cognitivos
- Dolor crónico
- Fibromialgia
- Disfunción congnitiva
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- Fibrorilax
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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