Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan en Relaxometer förbättra kognitiv funktionsnedsättning hos fibromyalgipatienter (Fibrorilax)

12 december 2019 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Passiva rörelser av fingrar och inverkan på kognitiv funktionsnedsättning och suddigt sinne hos fibromyalgiska patienter: Exploratory Study

Syftet med studien är att utvärdera skillnaderna i kognitiv prestation och livskvalitet, efter en behandlingscykel med relaxometern, mellan en grupp patienter som drabbats av fibromyalgi och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Relaxometern är en anordning utformad för fysisk rehabilitering av patienter med funktionella problem i de övre extremiteterna. Den fungerar genom att passivt flytta patientens fingrar på ett gradvis sätt (med olika hastigheter) i alla riktningar av rymden, vilket är innovativt jämfört med liknande maskiner som redan finns på marknaden.

Enheten består av en elförsörjningsenhet och två hanteringsenheter gjorda av 10 silikonspetsar i olika storlekar för placering av fingrar och den fungerar med ett sex minuters förinställt program. Den har fått patent och certifieringsmärke och den har använts vid rehabilitering av patienter med stelhet i lederna orsakad av specifika arbetsaktiviteter, som musiker.

Efter behandlingen rapporterade dessa patienter en anmärkningsvärd förbättring av motorik och artikulation av fingrar, förutom en parallell förbättring av kognitiva förmågor som koncentration, synskärpa och mnemoninlärning.

Mot bakgrund av detta är syftet med studien att fastställa om tillämpningen av denna behandling hos en liten grupp patienter som drabbats av fibromyalgi och kognitiv funktionsnedsättning kan förbättra vissa aspekter av den kognitiva dysfunktionen mätt med lämpliga funktionstester och att jämföra resultaten med en kontrollgrupp av patienter som inte påverkas av detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgiskt syndrom diagnostiserat enligt kriterierna från American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
  • måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning enligt Symptoms Severity Score (SS)
  • informerat samtycke samlat in

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för passiv hantering av fingrar (svår artrit, frakturer eller okonsoliderade traumatiska utfall, ej läkta sår, fingeramputationer, kontaktallergier mot substanser som finns i relaxometern)
  • informerat samtycke inte samlat in
  • drogmissbruk
  • hjärnblödning

Utträde från studier

  • återkallande av informerat samtycke
  • behandling ej avslutad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relaxometer fibromyalgi fall
Upprepning 6 minuter förinställt program med relaxometer 60 sekunder 34 rörelser/minut 3 sekunder 55 rörelser/minut 60 sekunder 34 rörelser/minut 60 sekunder 55 rörelser/minut 90 sekunder 34 rörelser/minut 5 sekunder 55 rörelser/minut 90 sekunder 34 rörelser /minut
Övrig: Relaxometer
Dag 1: undertecknande av informerat samtycke, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire reviderad (FIQ-R), upprepning av 6 minuters relaxometer förinställt program för 3 gånger Dag 2: upprepning av 6 minuter relaxometer förinställt program för 3 gånger Dag 3: upprepning av 6 minuter relaxometer förinställt program för 3 gånger Dag 8: 6 minuter relaxometer förinställt program en gång Dag 10: 6 minuter relaxometer förinställt program en gång, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire reviderad (FIQ-R)
Andra namn:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalginedsättningsfrågeformulär reviderat (FIQ-R)
Aktiv komparator: Relaxometerkontroller
Upprepning 6 minuter förinställt program med relaxometer 60 sekunder 34 rörelser/minut 3 sekunder 55 rörelser/minut 60 sekunder 34 rörelser/minut 60 sekunder 55 rörelser/minut 90 sekunder 34 rörelser/minut 5 sekunder 55 rörelser/minut 90 sekunder 34 rörelser /minut
Övrig: Relaxometer
Dag 1: undertecknande av informerat samtycke, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire reviderad (FIQ-R), upprepning av 6 minuters relaxometer förinställt program för 3 gånger Dag 2: upprepning av 6 minuter relaxometer förinställt program för 3 gånger Dag 3: upprepning av 6 minuter relaxometer förinställt program för 3 gånger Dag 8: 6 minuter relaxometer förinställt program en gång Dag 10: 6 minuter relaxometer förinställt program en gång, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire reviderad (FIQ-R)
Andra namn:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalginedsättningsfrågeformulär reviderat (FIQ-R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av skillnader i kognitiv prestation hos patienter som drabbats av fibromyalgi med kognitiv funktionsnedsättning före och efter en behandlingscykel med relaxometern.
Tidsram: 4 veckor

Mini-Mental State Examination (MMSE) administrerad före den första behandlingen med relaxometern (T0), efter den sista behandlingen med relaxometern (T1, den 10^ dagen från den första behandlingen) och den 30^ dagen från den första behandlingen (T2).

Mini-Mental State Examination är ett 30 poängs frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.

Normal kognition 24-30 poäng Lindrig kognitiv svikt 19-23 poäng Måttlig kognitiv svikt 10-18 poäng Svår kognitiv svikt <9 poäng Poängen är korrigerad för utbildningsnivå och ålder, enligt MMSE:s riktlinjer.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera skillnaderna i kognitiv prestation som erhålls i slutet av behandlingen, mellan fallgruppen (patienter som drabbats av fibromyalgi med kognitiv funktionsnedsättning) och kontrollgruppen.
Tidsram: 52 veckor

Jämförelse av resultat från Mini-Mental State Examination (MMSE).

Mini-Mental State Examination är ett 30 poängs frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.

Normal kognition 24-30 poäng Lindrig kognitiv svikt 19-23 poäng Måttlig kognitiv svikt 10-18 poäng Svår kognitiv svikt <9 poäng Poängen är korrigerad för utbildningsnivå och ålder, enligt MMSE:s riktlinjer.
52 veckor
Utvärdera skillnaderna i livskvalitet (QoL) hos patienter som drabbats av fibromyalgi före och efter en behandlingscykel med relaxometern, jämför dem med kontrollgruppen.
Tidsram: 52 veckor

Fibromyalgi Impact Questionnaire reviderad (FIQ-R) administrerad före den första behandlingen med relaxometern och under den sista undersökningen den 30^ dagen från den första behandlingen.

Fibromyalgi Impact Questionnaire reviderad (FIQ-R) utforskar tre domäner: funktion, övergripande påverkan och symtom. Poängen för varje domän delas med ett specifikt nummer

  • Funktionsdomän summa (0-90) dividerat med 3 (övre gräns 30)
  • Total effektdomän summa (0-20) dividerat med ett (0-20)
  • Symptomdomänsumma (0-100) dividerat med 2 (övre gräns 50) De tre resulterande domänpoängen läggs samman för att erhålla totalpoängen för Fibromyalgia Impact Questionnaire reviderade (FIQ-R) intervallet 0-100.

75-100 Extrem fibromyalgi 60-74 Svår fibromyalgi 43-59 Måttlig fibromyalgi 0-42 Lätt fibromyalgi
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fibrorilax

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera