Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy relaksometr może poprawić upośledzenie funkcji poznawczych pacjentów z fibromialgią (Fibrorilax)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pasywne ruchy palców i wpływ na upośledzenie funkcji poznawczych i zamglenie umysłu u pacjentów z fibromialgią: badanie eksploracyjne

Celem pracy jest ocena różnic w sprawności poznawczej i jakości życia po cyklu leczenia relaksometrem pomiędzy grupą pacjentów dotkniętych fibromialgią a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Relaksometr jest urządzeniem przeznaczonym do rehabilitacji ruchowej pacjentów z problemami czynnościowymi kończyn górnych. Działa poprzez bierne poruszanie palcami pacjenta w sposób stopniowy (z różną prędkością) we wszystkich kierunkach przestrzeni, co jest nowatorskie w porównaniu z podobnymi urządzeniami dostępnymi już na rynku.

Urządzenie składa się z zasilacza i dwóch uchwytów wykonanych z 10 silikonowych końcówek o różnej wielkości do ułożenia palców i pracuje z sześciominutowym, wstępnie ustawionym programem. Uzyskał patent i znak certyfikacyjny i znalazł zastosowanie w rehabilitacji pacjentów ze sztywnością stawów wywołaną określonymi czynnościami zawodowymi, np. muzykami.

Po leczeniu pacjenci ci zgłaszali niezwykłą poprawę zdolności motorycznych i artykulacji palców, oprócz równoległej poprawy zdolności poznawczych, takich jak koncentracja, ostrość widzenia i uczenie się pamięci.

W związku z tym celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie tego leczenia w niewielkiej grupie pacjentów dotkniętych fibromialgią i zaburzeniami poznawczymi jest w stanie poprawić niektóre aspekty dysfunkcji poznawczej mierzonej odpowiednimi testami czynnościowymi i porównanie wyników z grupa kontrolna pacjentów nie dotkniętych tym schorzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół fibromialgiczny rozpoznany według kryteriów American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
  • umiarkowanie ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych według skali nasilenia objawów (SS)
  • zebrana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do biernego manipulowania palcami (ciężkie zapalenie stawów, złamania lub nieutrwalone następstwa urazowe, niezagojone rany, amputacje palców, alergie kontaktowe na substancje zawarte w relaksometrze)
  • świadoma zgoda nie została zebrana
  • uzależnienie od narkotyków
  • udar mózgu

Rezygnacja ze studiów

  • wycofanie świadomej zgody
  • leczenie nie zakończone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypadki fibromialgii z relaksometrem
Powtórzenie 6 minut wstępnie ustawiony program z relaksometrem 60 sekund 34 ruchy/minutę 3 sekundy 55 ruchów/minutę 60 sekund 34 ruchy/minutę 60 sekund 55 ruchów/minutę 90 sekund 34 ruchy/minutę 5 sekund 55 ruchów/minutę 90 sekund 34 ruchy /minuta
Inny: Relaksometr
Dzień 1: podpisanie świadomej zgody, wywiad lekarski, badanie fizykalne, Mini-Ocena Stanu Psychicznego (MMSE), Poprawiony Kwestionariusz Upośledzenia Fibromialgii (FIQ-R), powtórzenie 6-minutowego wstępnie ustawionego programu relaksometru 3 razy Dzień 2: powtórzenie 6-minutowy wstępnie ustawiony program relaksometru 3 razy Dzień 3: powtórzenie 6-minutowego wstępnie ustawionego programu relaksometru 3 razy Dzień 8: 6-minutowy wstępnie ustawiony program relaksometru raz Dzień 10: 6-minutowy wstępnie ustawiony program relaksometru jeden raz, Mini- Badanie stanu psychicznego Dzień 30: Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), poprawiony kwestionariusz upośledzenia fibromialgii (FIQ-R)
Inne nazwy:
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Poprawiony kwestionariusz upośledzenia fibromialgii (FIQ-R)
Aktywny komparator: Sterowanie relaksometrem
Powtórzenie 6 minut wstępnie ustawiony program z relaksometrem 60 sekund 34 ruchy/minutę 3 sekundy 55 ruchów/minutę 60 sekund 34 ruchy/minutę 60 sekund 55 ruchów/minutę 90 sekund 34 ruchy/minutę 5 sekund 55 ruchów/minutę 90 sekund 34 ruchy /minuta
Inny: Relaksometr
Dzień 1: podpisanie świadomej zgody, wywiad lekarski, badanie fizykalne, Mini-Ocena Stanu Psychicznego (MMSE), Poprawiony Kwestionariusz Upośledzenia Fibromialgii (FIQ-R), powtórzenie 6-minutowego wstępnie ustawionego programu relaksometru 3 razy Dzień 2: powtórzenie 6-minutowy wstępnie ustawiony program relaksometru 3 razy Dzień 3: powtórzenie 6-minutowego wstępnie ustawionego programu relaksometru 3 razy Dzień 8: 6-minutowy wstępnie ustawiony program relaksometru raz Dzień 10: 6-minutowy wstępnie ustawiony program relaksometru jeden raz, Mini- Badanie stanu psychicznego Dzień 30: Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), poprawiony kwestionariusz upośledzenia fibromialgii (FIQ-R)
Inne nazwy:
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Poprawiony kwestionariusz upośledzenia fibromialgii (FIQ-R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w sprawności poznawczej pacjentów dotkniętych fibromialgią z zaburzeniami poznawczymi przed i po cyklu leczenia relaksometrem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) przeprowadzane przed pierwszym zabiegiem relaksometrem (T0), po ostatnim zabiegu relaksometrem (T1, w 10. dniu od pierwszego zabiegu) oraz w 30. dniu od pierwszego zabiegu (T2).

Mini-Mental State Examination to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru zaburzeń poznawczych.

Normalne funkcje poznawcze 24-30 punktów Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych 19-23 punktów Umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych 10-18 punktów Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych <9 punktów Wynik jest korygowany ze względu na poziom wykształcenia i wiek, zgodnie z wytycznymi MMSE.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić różnice w sprawności poznawczej uzyskane pod koniec leczenia, pomiędzy grupą przypadku (pacjenci dotknięci fibromialgią z zaburzeniami funkcji poznawczych) a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Porównanie wyników Mini-Mental State Examination (MMSE).

Mini-Mental State Examination to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru zaburzeń poznawczych.

Normalne funkcje poznawcze 24-30 punktów Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych 19-23 punktów Umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych 10-18 punktów Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych <9 punktów Wynik jest korygowany ze względu na poziom wykształcenia i wiek, zgodnie z wytycznymi MMSE.
52 tygodnie
Oceń różnice w jakości życia (QoL) pacjentów dotkniętych fibromialgią przed i po cyklu leczenia za pomocą relaksometru, porównując ich z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Fibromyalgia Impact Questionnaire poprawiony (FIQ-R) podany przed pierwszym zabiegiem relaksometrem oraz podczas ostatniego badania w 30. dniu od pierwszego zabiegu.

Poprawiony Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ-R) bada trzy domeny: funkcję, ogólny wpływ i objawy. Wynik każdej domeny jest dzielony przez określoną liczbę

  • Suma dziedziny funkcji (0-90) podzielona przez 3 (górna granica 30)
  • Ogólna suma domeny wpływu (0-20) podzielona przez jeden (0-20)
  • Suma domen objawów (0-100) podzielona przez 2 (górna granica 50) Wyniki trzech uzyskanych domen dodaje się, aby uzyskać całkowity wynik poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) w zakresie 0-100.

75-100 Skrajna fibromialgia 60-74 Ciężka fibromialgia 43-59 Umiarkowana fibromialgia 0-42 Łagodna fibromialgia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibrorilax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj