Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko relaksometri parantaa fibromyalgiapotilaiden kognitiivista heikkenemistä (Fibrorilax)

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Passiiviset sormien liikkeet ja vaikutus kognitiiviseen heikentymiseen ja sumeaan mieleen fibromyalgiapotilailla: Tutkiva tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja kognitiivisessa suorituskyvyssä ja elämänlaadussa relaksometrihoitojakson jälkeen fibromyalgiapotilasryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Relaksometri on laite, joka on suunniteltu fyysiseen kuntoutukseen potilaille, joilla on yläraajojen toimintahäiriöitä. Se toimii liikuttamalla passiivisesti potilaan sormia asteittain (eri nopeuksilla) tilan kaikkiin suuntiin, mikä on innovatiivista verrattuna vastaaviin markkinoilla oleviin koneisiin.

Laite koostuu sähkönsyöttöyksiköstä ja kahdesta 10 erikokoisesta silikonikärjestä tehdystä käsittelyyksiköstä sormien sijoittelua varten ja se toimii kuuden minuutin esiasetetulla ohjelmalla. Se on saanut patentin ja sertifiointimerkin ja sitä on käytetty tiettyjen työtehtävien aiheuttamien niveljäykkyyspotilaiden kuntoutuksessa muusikkona.

Hoidon jälkeen nämä potilaat ilmoittivat motoristen taitojen ja sormien artikulaatioiden huomattavasta parantumisesta sekä kognitiivisten kykyjen, kuten keskittymisen, näöntarkkuuden ja muistioppimisen, parantumisesta.

Tätä silmällä pitäen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö tämän hoidon soveltaminen pienelle fibromyalgiasta ja kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsiville potilaille parantamaan joitakin kognitiivisen toimintahäiriön näkökohtia, jotka mitataan asianmukaisilla toiminnallisilla testeillä ja vertaamalla tuloksia kontrolliryhmä potilaista, joita tämä tila ei koske.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgiaoireyhtymä diagnosoitu American College of Rheumatology 2016:n (ACR 2016) kriteerien mukaan
  • kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen oireiden vakavuuspisteen (SS) mukaan
  • saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe sormien passiiviselle käsittelylle (vakava niveltulehdus, murtumat tai vakiintumattomat traumaattiset seuraukset, parantumattomat haavat, sormen amputaatiot, kontaktiallergiat relaksaatiomittarin sisältämille aineille)
  • tietoista suostumusta ei saatu
  • huumeriippuvuus
  • aivohalvaus

Opiskelusta vetäytyminen

  • tietoisen suostumuksen peruuttaminen
  • hoito kesken

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relaxometer fibromyalgiatapaukset
Toisto 6 minuutin esiasetettu ohjelma rentoutumismittarilla 60 sekuntia 34 liikettä/minuutti 3 sekuntia 55 liikettä/minuutti 60 sekuntia 34 liikettä/minuutti 60 sekuntia 55 liikettä/minuutti 90 sekuntia 34 liikettä/minuutti 5 sekuntia 55 liikettä/minuutti 90 sekuntia 34 liikettä /minuutti
Muut: Relaksometri
Päivä 1: tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, sairaushistoria, lääkärintarkastus, mielentilatutkimus (MMSE), tarkistettu fibromyalgiavammakysely (FIQ-R), 6 minuutin rentoutumismittarin esiasetetun ohjelman toisto 3 kertaa. Päivä 2: toista 6 minuutin rentoutumismittarin esiasetettu ohjelma 3 kertaa Päivä 3: 6 minuutin relaksometrin esiasetetun ohjelman toisto 3 kertaa Päivä 8: 6 minuutin relaxometrin esiasetettu ohjelma kerran Päivä 10: 6 minuutin rentoutumismittarin esiasetettu ohjelma kerran, Mini- Psyykkinen tilatutkimus päivä 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire tarkistettu (FIQ-R)
Muut nimet:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalgia-vamman kyselylomake tarkistettu (FIQ-R)
Active Comparator: Relaxometrin säätimet
Toisto 6 minuutin esiasetettu ohjelma rentoutumismittarilla 60 sekuntia 34 liikettä/minuutti 3 sekuntia 55 liikettä/minuutti 60 sekuntia 34 liikettä/minuutti 60 sekuntia 55 liikettä/minuutti 90 sekuntia 34 liikettä/minuutti 5 sekuntia 55 liikettä/minuutti 90 sekuntia 34 liikettä /minuutti
Muut: Relaksometri
Päivä 1: tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, sairaushistoria, lääkärintarkastus, mielentilatutkimus (MMSE), tarkistettu fibromyalgiavammakysely (FIQ-R), 6 minuutin rentoutumismittarin esiasetetun ohjelman toisto 3 kertaa. Päivä 2: toista 6 minuutin rentoutumismittarin esiasetettu ohjelma 3 kertaa Päivä 3: 6 minuutin relaksometrin esiasetetun ohjelman toisto 3 kertaa Päivä 8: 6 minuutin relaxometrin esiasetettu ohjelma kerran Päivä 10: 6 minuutin rentoutumismittarin esiasetettu ohjelma kerran, Mini- Psyykkinen tilatutkimus päivä 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire tarkistettu (FIQ-R)
Muut nimet:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalgia-vamman kyselylomake tarkistettu (FIQ-R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio kognitiivisen suorituskyvyn eroista potilailla, joilla on fibromyalgia ja kognitiivinen heikentyminen ennen ja jälkeen relaksometrihoitojakson.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Mini-Mental State Examination (MMSE) annettuna ennen ensimmäistä hoitoa relaksometrillä (T0), viimeisen relaksometrihoidon jälkeen (T1, 10^ päivää ensimmäisestä hoidosta) ja 30^ päivää ensimmäisestä hoidosta (T2).

Mini-Mental State Examination on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivista heikkenemistä.

Normaali kognitio 24-30 pistettä Lievä kognitiivinen heikentyminen 19-23 pistettä Keskivaikea kognitiivinen heikentyminen 10-18 pistettä Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta <9 pistettä Pistemäärä on korjattu koulutustason ja iän mukaan MMSE:n ohjeiden mukaisesti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon lopussa saadut erot kognitiivisessa suorituskyvyssä tapausryhmän (fibromyalgiasta kärsivät kognitiiviset vajaatoimintapotilaat) ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Mini-Mental State Examination (MMSE) -tulosten vertailu.

Mini-Mental State Examination on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivista heikkenemistä.

Normaali kognitio 24-30 pistettä Lievä kognitiivinen heikentyminen 19-23 pistettä Keskivaikea kognitiivinen heikentyminen 10-18 pistettä Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta <9 pistettä Pistemäärä on korjattu koulutustason ja iän mukaan MMSE:n ohjeiden mukaisesti.
52 viikkoa
Arvioi fibromyalgiasta kärsivien potilaiden elämänlaadun (QoL) eroja ennen ja jälkeen relaksometrin hoitojakson vertaamalla niitä kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Fibromyalgia Impact Questionnaire tarkistettu (FIQ-R), joka annettiin ennen ensimmäistä hoitoa relaksometrillä ja viimeisen tutkimuksen aikana 30^ päivää ensimmäisestä hoidosta.

Fibromyalgia Impact Questionnaire tarkistettu (FIQ-R) tutkii kolmea aluetta: toiminta, kokonaisvaikutus ja oireet. Kunkin verkkotunnuksen pisteet jaetaan tietyllä numerolla

  • Funktioalueen summa (0-90) jaettuna 3:lla (yläraja 30)
  • Kokonaisvaikutusverkkotunnuksen summa (0-20) jaettuna yhdellä (0-20)
  • Oirealueen summa (0-100) jaettuna 2:lla (yläraja 50) Tuloksena olevat kolme alueen pistemäärää lasketaan yhteen, jolloin saadaan Fibromyalgia Impact Questionnairen tarkistetun (FIQ-R) -alueen kokonaispistemäärä 0-100.

75-100 Äärimmäinen fibromyalgia 60-74 Vaikea fibromyalgia 43-59 Keskivaikea fibromyalgia 0-42 Lievä fibromyalgia
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fibrorilax

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa