Kan et avslapningsmeter forbedre kognitiv svikt hos fibromyalgipasienter (Fibrorilax)
Passive bevegelser av fingre og innvirkning på kognitiv svikt og uskarpt sinn hos fibromyalgiske pasienter: Utforskende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Relaksometeret er en enhet designet for fysisk rehabilitering av pasienter med funksjonsproblemer i øvre lemmer. Den fungerer ved å passivt bevege pasientens fingre på en gradvis måte (med ulik hastighet) i alle retninger av rommet, noe som er innovativt sammenlignet med lignende maskiner som allerede er på markedet.
Enheten består av en elektrisk forsyningsenhet og to håndteringsenheter laget av 10 silikonspisser i forskjellige størrelser for plassering av fingre og den fungerer med et seks minutters forhåndsinnstilt program. Den har fått patent og sertifiseringsmerke, og den har blitt brukt i rehabilitering av pasienter med leddstivhet forårsaket av spesifikke arbeidsaktiviteter, som musikere.
Etter behandlingen rapporterte disse pasientene en bemerkelsesverdig forbedring av motoriske ferdigheter og artikulasjon av fingre, i tillegg til en parallell forbedring av kognitive evner som konsentrasjon, synsskarphet og mnemonisk læring.
I lys av dette er målet med studien å fastslå om bruken av denne behandlingen hos en liten gruppe pasienter som er rammet av fibromyalgi og kognitiv svikt er i stand til å forbedre noen aspekter ved den kognitive dysfunksjonen målt med passende funksjonstester og sammenligne resultatene med en kontrollgruppe av pasienter som ikke er berørt av denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vittorio mr Schweiger, MD
- Telefonnummer: +39 045 8126666
- E-post: vittorio.schweiger@univr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: erica ms secchettin, phd
- Telefonnummer: +39 0458126254
- E-post: erica.secchettin@univr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgisk syndrom diagnostisert i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
- moderat-alvorlig kognitiv svikt i henhold til Symptoms Severity Score (SS)
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for passiv håndtering av fingre (alvorlig leddgikt, brudd eller ukonsoliderte traumatiske utfall, ikke-helbredte sår, fingeramputasjoner, kontaktallergi mot stoffer som finnes i relaxometeret)
- informert samtykke ikke innhentet
- dopavhengighet
- hjerneslag
Uttak fra studiet
- tilbaketrekking av informert samtykke
- behandling ikke fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relaksometer fibromyalgi tilfeller
Repetisjon 6 minutter forhåndsinnstilt program med relaxometer 60 sekunder 34 bevegelser/minutt 3 sekunder 55 bevegelser/minutt 60 sekunder 34 bevegelser/minutt 60 sekunder 55 bevegelser/minutt 90 sekunder 34 bevegelser/minutt 5 sekunder 55 bevegelser/minutt 90 sekunder 34 bevegelser /minutt
|
Dag 1: signering av informert samtykke, sykehistorie, fysisk undersøkelse, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire revidert (FIQ-R), repetisjon av 6 minutters relaxometer forhåndsinnstilt program for 3 ganger Dag 2: repetisjon av 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program for 3 ganger Dag 3: repetisjon av 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program for 3 ganger Dag 8: 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program én gang Dag 10: 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program én gang, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi impairment Questionnaire revidert (FIQ-R)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Relaksometer kontroller
Repetisjon 6 minutter forhåndsinnstilt program med relaxometer 60 sekunder 34 bevegelser/minutt 3 sekunder 55 bevegelser/minutt 60 sekunder 34 bevegelser/minutt 60 sekunder 55 bevegelser/minutt 90 sekunder 34 bevegelser/minutt 5 sekunder 55 bevegelser/minutt 90 sekunder 34 bevegelser /minutt
|
Dag 1: signering av informert samtykke, sykehistorie, fysisk undersøkelse, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire revidert (FIQ-R), repetisjon av 6 minutters relaxometer forhåndsinnstilt program for 3 ganger Dag 2: repetisjon av 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program for 3 ganger Dag 3: repetisjon av 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program for 3 ganger Dag 8: 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program én gang Dag 10: 6 minutter relaxometer forhåndsinnstilt program én gang, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi impairment Questionnaire revidert (FIQ-R)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forskjeller i kognitiv ytelse hos pasienter rammet av fibromyalgi med kognitiv svikt før og etter en behandlingssyklus med relaxometer.
Tidsramme: 4 uker
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) administrert før første behandling med relaxometer (T0), etter siste behandling med relaxometer (T1, på 10^ dagen fra første behandling) og på 30^ dagen fra første behandling (T2). Mini-Mental State Examination er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt. Normal kognitiv svikt 24-30 poeng Lett kognitiv svikt 19-23 poeng Moderat kognitiv svikt 10-18 poeng Alvorlig kognitiv svikt <9 poeng Poengsummen er korrigert for utdanningsnivå og alder, i henhold til MMSEs retningslinjer. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forskjellene i kognitiv ytelse oppnådd ved slutten av behandlingen, mellom casegruppen (pasienter rammet av fibromyalgi med kognitiv svikt) og kontrollgruppen.
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenligning av resultater fra Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-Mental State Examination er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt. Normal kognitiv svikt 24-30 poeng Lett kognitiv svikt 19-23 poeng Moderat kognitiv svikt 10-18 poeng Alvorlig kognitiv svikt <9 poeng Poengsummen er korrigert for utdanningsnivå og alder, i henhold til MMSEs retningslinjer. |
52 uker
|
|
Evaluer forskjellene i livskvalitet (QoL) for pasienter som er rammet av fibromyalgi før og etter en behandlingssyklus med relaxometeret, sammenlign dem med kontrollgruppen.
Tidsramme: 52 uker
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire revidert (FIQ-R) administrert før første behandling med relaksometeret og under siste undersøkelse på 30^ dagen fra første behandling. Fibromyalgi Impact Questionnaire revidert (FIQ-R) utforsker tre domener: funksjon, generell påvirkning og symptomer. Poengsummen til hvert domene er delt på et spesifikt tall
75-100 Ekstrem fibromyalgi 60-74 Alvorlig fibromyalgi 43-59 Moderat fibromyalgi 0-42 Lett fibromyalgi |
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibrorilax
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater