Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky raných behaviorálních a transakčních intervencí na biopsychosociální pohodu předčasně narozených dětí a rodičů

31. října 2020 aktualizováno: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Včasné behaviorální a transakční intervence na biopsychosociální pohodu předčasně narozených dětí a rodičů

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude používat longitudinální design opakovaných měření ke zkoumání účinků dvou intervencí, intervencí na podporu chování a transakčního programu rodiče-dítě, na stres rodičů, PPD a kvalitu spánku, interakce mezi rodiči a kojenci a jejich předčasně narozené děti. stres (hladiny kortizolu ve slinách), spánkové vzorce, emoční regulace a výsledky neurobehaviorálního vývoje od 7 dnů do 2 let korigovaného věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie má pět konkrétních cílů:

  1. vyvinout intervence na podporu chování pro předčasně narozené děti, které podstupují bolestivé a stresující procedury na JIP,
  2. vyvinout transakční program rodiče a kojence (PITP) pro dyády mezi rodiči a dětmi s předčasně narozenými dětmi na JIP,
  3. určit krátkodobé účinky intervencí na podporu chování a PITP na kojenecký stres (hladiny kortizolu ve slinách) a spánkové vzorce,
  4. určit krátkodobé účinky PITP na rodičovský stres, depresi, sociální podporu a kvalitu spánku během porodu a
  5. určit dlouhodobé účinky intervencí na podporu chování a PITP na interakce rodiče s dítětem a dlouhodobou emoční regulaci a neurobehaviorální výsledky kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk (GA) > 28 týdnů a < 37 týdnů
  2. Věk po porodu > 2 dny
  3. Stabilní stav (skóre < 20 na neonatálním terapeutickém intervenčním skórovacím systému [NTISS] pro závažnost onemocnění).
  4. Rodičům není diagnostikována duševní choroba nebo jiná nemoc, o které je známo, že ovlivňuje/zmatené výsledné proměnné
  5. Rodiče mluví plynně čínsky
  6. Rodiče drogy neužívají
  7. Rodiče souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené anomálie
  2. Neurologické poškození včetně křečí, intraventrikulárního krvácení > II. stupně nebo periventrikulární leukomalacie
  3. Dokumentovaná vrozená nebo nozokomiální (infekce získaná v nemocnici po narození) sepse
  4. Chirurgická operace
  5. Závažné zdravotní stavy vyžadující léčbu, jako je suplementace kortizolu, sedativa, myorelaxancia, antiepileptika nebo analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná péče
Kontrolní skupina
Behaviorální: Běžná péče
Rutinní péče NICU
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence na podporu chování (BS)
NNS, FT, polohová podpora a orální podávání sacharózy bude poskytnuto, když kojenci podstupují bolestivé procedury
Behaviorální: BS
NNS, FT, polohová podpora a orální podávání sacharózy
ACTIVE_COMPARATOR: Transakční program rodič-dítě (PITP)
PITP bude šestisezení, individuální výuková intervence začínající 22. den po narození, se čtyřmi sezeními u lůžka a dvěma sezeními s domácí návštěvou během prvního měsíce po propuštění.
Behaviorální: PITP
Rodiče se naučí regulovat reakce dítěte při provádění pečovatelských činností.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Intervence na podporu chování + transakční program rodič-dítě
Behaviorální: BS+PITP
Rodiče se naučí regulovat reakce dítěte při provádění pečovatelských činností. Podpůrné intervence, tj. NNS, FT, polohová podpora a orální podávání sacharózy, budou poskytovány, když kojenci podstupují bolestivé procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres
Časové okno: 7 dní až 12 měsíců
Přístup pomocí Parenting Stress Index-Short form (PSI-SF)
7 dní až 12 měsíců
Rodičovská deprese
Časové okno: 7 dní až 12 měsíců
Přístup pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
7 dní až 12 měsíců
Spánek rodičů
Časové okno: 7 dní až 12 měsíců
Přístup k indexu kvality spánku Pittsburgh
7 dní až 12 měsíců
Sociální podpora rodičů
Časové okno: 7 dní až 12 měsíců
Přístup k hodnocení sociální podpory (SSRS)
7 dní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce rodič-dítě
Časové okno: 1 měsíc až 6 měsíců
Hodnoceno NCASTfeedingovou stupnicí
1 měsíc až 6 měsíců
Spánek předčasně narozeného dítěte
Časové okno: až 3 měsíce
Posouzeno aktigrafií
až 3 měsíce
Stres předčasně narozeného dítěte
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnotí se slinný kortizol
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-103-05-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit