- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199949
Effects of Five Days of Physical Inactivity on Endothelial Function in Healthy Humans
4. února 2022 aktualizováno: Moira Taylor, University of Nottingham
Physical inactivity is a significant predictor of major non-communicable diseases such as type 2 diabetes (7%), cardiovascular disease (6%), musculoskeletal disorders and some types of cancer, and has been proposed to be the 4th leading cause of death worldwide.
The investigators aim is to assess the vascular (endothelial) function before and after a 5-day period of reduced activity of upper and lower limbs via an arm sling and daily step counts reduction, respectively, in healthy participants.
Twelve young (ages of 18 - 35 years), healthy, males and females, recreationally active with a body mass index between 18 and 27 kg/m2 will be recruited.
The participants will then randomly undergo two 5-day interventions: (A) 5 consecutive days of habitual daily levels of physical activity and matched food intake (Control trial).
(B) 5 consecutive days of reduced step count by 80% compared to the Control trial combined with their non-dominant arm placed in a sling and a reduction in food (energy) intake (~20%) to match the reduction in energy expenditure induced by inactivity (Inactivity trial).
On days 1 and 6 of each experimental trial, the endothelial function of the brachial and popliteal arteries, and hand grip strength will be measured.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Males
- Age (18-35 years old)
- Body mass index (BMI) of 18-27 kg/m2
- Recreationally active
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Smoking
- Any metabolic (e.g. diabetes), endocrine (e.g. hyperthyroidism) or cardiovascular (e.g. heart or blood) abnormalities including hypertension or heart failure
- Clinically significant abnormalities on screening including ECG abnormalities
- Taking routine medication that may alter cardiovascular function and blood flow (e.g. blood pressure-lowering drugs or drugs that cause hypertension)
- Well-trained individuals
- On an energy-restricted diet or seeking to lose weight
- High alcohol consumption (<3-4 units/day)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control
5 consecutive days of normal daily levels of physical activity and matched food intake
|
|
Experimentální: Inactivity
5 consecutive days of reduced step count by 80% compared to the Control trial, whilst placing the non-dominant arm in a sling, and reduced food intake (~ 20%) to match the reduction in energy expenditure induced by inactivity
|
On days 1 and 6 of each main trial, the participants will be asked to attend the laboratory after an overnight fast of at least 8 to 12h to undergo brachial and popliteal arteries FMD measurements (30 min apart) using duplex-Doppler ultrasound, followed by assessment of the hand grip strength of their non-dominant hand using a hand dynamometer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery
Časové okno: Over 6 minutes and 20 seconds on day 1 and day 6 of each study arm
|
The FMD of the brachial artery will be measured using an ultrasound collected at baseline and continuously for 80 seconds post-arm occlusion for 5 minutes
|
Over 6 minutes and 20 seconds on day 1 and day 6 of each study arm
|
Change from baseline of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the popliteal artery
Časové okno: Over 6 minutes and 20 seconds on day 1 and day 6 of each study arm
|
The FMD of the popliteal artery will be measured using an ultrasound collected at baseline and continuously for 80 seconds post-arm occlusion for 5 minutes
|
Over 6 minutes and 20 seconds on day 1 and day 6 of each study arm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hand grip strength
Časové okno: 3 minutes
|
The hand grip strength will be measured using a hand dynamometer.
Three maximum hand grips separated by one minute rest at the end of each visit.
|
3 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A90355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FMD
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityDokončenoPočty endoteliálních progenitorových buněk | Endoteliální funkce (FMD)Tchaj-wan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieDokončenoEndoteliální dysfunkce | Nasycení kyslíkem | Mikrocirkulace | FMD | IMT | Oxygen Pressure | Carbon Dioxide Pressure | Forced Expiratory Volume After 1 SecondNěmecko
-
Szeged UniversityNeznámýZdravé předměty | Pacienti s CHOPN | Ozvěna v pololeže (SSE) | Vazodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD) | Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)Maďarsko
-
General and Teaching Hospital CeljeDokončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Biomarkery | Endoteliální dysfunkce | Arteriální tuhost | FMD | Inkretiny | Endoteliální progenitorové buňky | SGLT 2 inhibitory | Exkurze s glukózou | FPFSlovinsko
-
Avidity Biosciences, Inc.NáborSvalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínkySpojené státy, Spojené království, Kanada