- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04205149
Zlepšené zotavení po císařské hysterektomii
Pooperační zotavení po císařské hysterektomii pomocí cesty ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Cesta zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) je dobře popsaný protokol založený na důkazech pro optimalizaci pooperační rekonvalescence pacienta. Pacientky podstupující hysterektomii císařským řezem jsou unikátní chirurgickou populací. Tyto výkony se nejčastěji provádějí u pacientek se spektrem placenta accreta nebo těžkým poporodním krvácením. V nedávných studiích zkoumajících účinnost dráhy ERAS zaznamenali pacienti po operaci císařským řezem sníženou průměrnou hospitalizovanou expozici opioidům bez zvýšení skóre bolesti, časné mobilizace a nutričních cílů bez zvýšení nepříznivých výsledků po implementaci programu. U pacientek s pooperační hysterektomií s gynekologickými indikacemi byla kratší doba pobytu a snížená spotřeba opiátů. Kromě toho mají pacienti výrazně vyšší skóre spokojenosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato populace může mít podobný prospěch.
Tento výzkum je před a po studii k posouzení a popisu chirurgických výsledků a parametrů souvisejících s pooperačním zotavením a zkušenostmi pacientů před a po implementaci dráhy ERAS ve spektru velkoobjemové placenty accreta Center of Excellence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cesta zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) se objevila jako protokol založený na důkazech pro optimalizaci pooperační rekonvalescence pacienta. Využívá multimodální analgezii ke snížení užívání narkotik a podporuje efektivní péči zaměřenou na pacienta, která pomáhá snižovat krevní ztráty, urychluje návrat pacientů k základním funkcím a připravuje očekávání pacientů v souvislosti s operací. Tato cesta byla dobře studována u několika chirurgických populací, včetně gynekologických (po hysterektomii) a porodnických pacientek (po císařském řezu).
Pacientky podstupující hysterektomii císařským řezem jsou unikátní chirurgickou populací. Tyto výkony se nejčastěji provádějí u pacientek se spektrem placenta accreta nebo těžkým poporodním krvácením. V ideálním případě by ženy se suspektním spektrem placenty accreta diagnostikovaným před porodem měly být porodeny v centru úrovně III nebo IV s akreditací Center of Excellence pro spektrum placenty, aby se zlepšily výsledky. S rostoucí mírou placenta accreta spektra by tato centra excelence mohla zvážit aplikaci principů dráhy ERAS na operativní management těchto pacientek. Ostatní populace zaznamenaly pokles v užívání opiátů, rychlejší výchozí zotavení, kratší pobyty v nemocnici a celkově lepší spokojenost pacientů s používáním cesty ERAS.
V nedávných studiích zkoumajících účinnost dráhy ERAS zaznamenali pacienti po operaci císařským řezem sníženou průměrnou hospitalizovanou expozici opioidům bez zvýšení skóre bolesti, časné mobilizace a nutričních cílů bez zvýšení nepříznivých výsledků po implementaci programu. U pacientek s pooperační hysterektomií s gynekologickými indikacemi byla kratší doba pobytu a snížená spotřeba opiátů. Kromě toho mají pacienti výrazně vyšší skóre spokojenosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato populace může mít podobný prospěch.
Tento výzkum je před a po studii k posouzení a popisu chirurgických výsledků a parametrů souvisejících s pooperačním zotavením a zkušenostmi pacientů před a po implementaci dráhy ERAS ve spektru velkoobjemové placenty accreta Center of Excellence.
Návrh studie zahrnuje retrospektivní analýzu proměnných souvisejících s poporodním zotavením. Primárním výsledkem budou perorální ekvivalenty morfinu jako náhrada pro užívání narkotik v prvních 72 hodinách po operaci, ve srovnání s implementací před a po ERAS. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o skóre bolesti, době do chůze, době do odstranění katétru a první močení a délce pobytu. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o pooperačních komplikacích včetně infekce v místě chirurgického zákroku, infekce močových cest, transfuze, neplánovaného návratu na operační sál, zápalu plic, plicní embolie, neplánované intubace, srdeční zástavy, readmise do 30 dnů, sepse a úmrtí do 30 dnů.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupila císařský řez hysterektomií v Beth Israel Deaconess Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Záznamy o pacientech nejsou dostupné v Beth Israel Deaconess Medical Center
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oddíl před implementací ERAS
|
|
|
Oddíl po implementaci ERAS
|
Cesta ERAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
Perorální užití ekvivalentu morfinu během prvních 72 hodin po operaci
|
Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
Likertova stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest) během prvních 72 hodin po operaci
|
Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
Hodiny od operace do první ambulace
|
Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
|
Čas na odstranění moči
Časové okno: Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
Hodiny od operace po odstranění foleyho katétru
|
Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
Dny hospitalizace na lůžku po operaci
|
Do ukončení studia se předpokládá 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019P000821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .