- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04205149
Forbedret restitusjon etter keisersnitt hysterektomi
Post-operativ restitusjon etter keisersnitt hysterektomi ved bruk av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veien
Den forbedrede restitusjon etter kirurgi (ERAS)-veien er en godt beskrevet evidensbasert protokoll for å optimalisere pasientens postoperative restitusjon. Pasienter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi er en unik kirurgisk populasjon. Disse prosedyrene utføres oftest for pasienter med placenta accreta spectrum eller alvorlig postpartum blødning. I nyere studier som undersøkte effektiviteten av ERAS-veien, opplevde postoperative keisersnittspasienter redusert gjennomsnittlig opioideksponering på sykehus uten en økning i smertescore, tidlig mobilisering og ernæringsmål uten økning i uønskede utfall etter programimplementering. Postoperative hysterektomipasienter med gynekologiske indikasjoner opplevde kortere liggetid og redusert opioidforbruk. I tillegg har pasientene betydelig høyere tilfredshetsscore. Etterforskerne mistenker at denne befolkningen også kan ha tilsvarende nytte.
Denne forskningen er en pre- og post-studie for å vurdere og beskrive kirurgiske utfall og parametere rundt pasienters postoperative restitusjon og erfaring før og etter at ERAS-veien er implementert ved et høyt volum placenta accreta spectrum Center of Excellence.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den forbedrede restitusjonen etter kirurgi (ERAS)-veien har dukket opp som en evidensbasert protokoll for å optimalisere pasientens postoperative restitusjon. Den bruker multimodal analgesi for å redusere bruk av narkotika og fremme strømlinjeformet pasientsentrert behandling som bidrar til å redusere blodtap, fremskynde pasientenes tilbakevending til baseline-funksjonen og forberede pasientens forventninger rundt operasjonen. Denne veien har blitt godt studert i flere kirurgiske populasjoner, inkludert gynekologiske (post hysterektomi) og obstetriske (post keisersnitt) pasienter.
Pasienter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi er en unik kirurgisk populasjon. Disse prosedyrene utføres oftest for pasienter med placenta accreta spectrum eller alvorlig postpartum blødning. Ideelt sett bør kvinner med mistenkt placenta accreta spectrum diagnostisert prenatalt forløses på nivå III eller IV senter med placenta accreta spectrum Centers of Excellence-akkreditering for å forbedre resultatene. Med frekvensen av placenta accreta-spektrum økende, kan disse ekspertisesentrene vurdere å anvende prinsippene for ERAS-veien til den operative behandlingen av disse pasientene. Andre populasjoner har sett nedgang i opioidbruk, raskere baseline-restitusjon, kortere sykehusopphold og generelt forbedret pasienttilfredshet med bruken av ERAS-veien.
I nyere studier som undersøkte effektiviteten av ERAS-veien, opplevde postoperative keisersnittspasienter redusert gjennomsnittlig opioideksponering på sykehus uten en økning i smertescore, tidlig mobilisering og ernæringsmål uten økning i uønskede utfall etter programimplementering. Postoperative hysterektomipasienter med gynekologiske indikasjoner opplevde kortere liggetid og redusert opioidforbruk. I tillegg har pasientene betydelig høyere tilfredshetsscore. Etterforskerne mistenker at denne befolkningen også kan ha tilsvarende nytte.
Denne forskningen er en pre- og post-studie for å vurdere og beskrive kirurgiske utfall og parametere rundt pasienters postoperative restitusjon og erfaring før og etter at ERAS-veien er implementert ved et høyt volum placenta accreta spectrum Center of Excellence.
Studiedesignet innebærer en retrospektiv analyse av variabler relatert til postpartum recovery. Det primære utfallet vil være orale morfinekvivalenter som en proxy for bruk av narkotika i de første 72 timene postoperativt, sammenlignet med pre- til post-ERAS implementering. Etterforskerne vil også samle inn data om smertescore, tid til ambulasjon, tid til foley-kateterfjerning og første tomrom, og lengden på oppholdet. Etterforskerne vil også samle inn data om postoperative komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjon, transfusjon, ikke-planlagt tilbakevending til operasjonsstuen, lungebetennelse, lungeemboli, ikke-planlagt intubasjon, hjertestans, reinnleggelse innen 30 dager, sepsis og død innen 30 dager.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ai-Ris Collier, M.D.
- Telefonnummer: (617) 667-2636
- E-post: acollier@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk en keisersnitt hysterektomi ved Beth Israel Deaconess Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasientjournaler er ikke tilgjengelige på Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Implementeringsarm før ERAS
|
|
Post-ERAS implementeringsarm
|
ERAS Pathway
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Oral morfin tilsvarende bruk i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Likert skala 0-10 (0=ingen smerte, 10=mest smerte) i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Timer fra operasjon til første ambulasjon
|
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Det er på tide å fjerne urinveier
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Timer fra operasjon til foley kateter fjerning
|
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Dager med innleggelse på sykehus etter operasjonen
|
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019P000821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERAS postoperativ vei
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPeritoneale sykdommerForente stater, Canada, Sveits
-
Wolfson Medical CenterFullførtKeisersnitt; Sår, infeksjon (etter levering)Israel
-
David BleharFullført
-
University of VermontRekrutteringAnalgesi | Gjennombruddssmerte | Kolektomi | Post-operativ smerteForente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineFullførtHypofyse adenom | HyponatremiForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Federico II UniversityFullførtPeriodontalt beintap | Periodontal lommeItalia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringHode- og nakkeslimhinnemelanomerFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtLymfom | LeukemiForente stater