Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter keisersnitt hysterektomi

10. januar 2023 oppdatert av: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Post-operativ restitusjon etter keisersnitt hysterektomi ved bruk av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veien

Den forbedrede restitusjon etter kirurgi (ERAS)-veien er en godt beskrevet evidensbasert protokoll for å optimalisere pasientens postoperative restitusjon. Pasienter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi er en unik kirurgisk populasjon. Disse prosedyrene utføres oftest for pasienter med placenta accreta spectrum eller alvorlig postpartum blødning. I nyere studier som undersøkte effektiviteten av ERAS-veien, opplevde postoperative keisersnittspasienter redusert gjennomsnittlig opioideksponering på sykehus uten en økning i smertescore, tidlig mobilisering og ernæringsmål uten økning i uønskede utfall etter programimplementering. Postoperative hysterektomipasienter med gynekologiske indikasjoner opplevde kortere liggetid og redusert opioidforbruk. I tillegg har pasientene betydelig høyere tilfredshetsscore. Etterforskerne mistenker at denne befolkningen også kan ha tilsvarende nytte.

Denne forskningen er en pre- og post-studie for å vurdere og beskrive kirurgiske utfall og parametere rundt pasienters postoperative restitusjon og erfaring før og etter at ERAS-veien er implementert ved et høyt volum placenta accreta spectrum Center of Excellence.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den forbedrede restitusjonen etter kirurgi (ERAS)-veien har dukket opp som en evidensbasert protokoll for å optimalisere pasientens postoperative restitusjon. Den bruker multimodal analgesi for å redusere bruk av narkotika og fremme strømlinjeformet pasientsentrert behandling som bidrar til å redusere blodtap, fremskynde pasientenes tilbakevending til baseline-funksjonen og forberede pasientens forventninger rundt operasjonen. Denne veien har blitt godt studert i flere kirurgiske populasjoner, inkludert gynekologiske (post hysterektomi) og obstetriske (post keisersnitt) pasienter.

Pasienter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi er en unik kirurgisk populasjon. Disse prosedyrene utføres oftest for pasienter med placenta accreta spectrum eller alvorlig postpartum blødning. Ideelt sett bør kvinner med mistenkt placenta accreta spectrum diagnostisert prenatalt forløses på nivå III eller IV senter med placenta accreta spectrum Centers of Excellence-akkreditering for å forbedre resultatene. Med frekvensen av placenta accreta-spektrum økende, kan disse ekspertisesentrene vurdere å anvende prinsippene for ERAS-veien til den operative behandlingen av disse pasientene. Andre populasjoner har sett nedgang i opioidbruk, raskere baseline-restitusjon, kortere sykehusopphold og generelt forbedret pasienttilfredshet med bruken av ERAS-veien.

I nyere studier som undersøkte effektiviteten av ERAS-veien, opplevde postoperative keisersnittspasienter redusert gjennomsnittlig opioideksponering på sykehus uten en økning i smertescore, tidlig mobilisering og ernæringsmål uten økning i uønskede utfall etter programimplementering. Postoperative hysterektomipasienter med gynekologiske indikasjoner opplevde kortere liggetid og redusert opioidforbruk. I tillegg har pasientene betydelig høyere tilfredshetsscore. Etterforskerne mistenker at denne befolkningen også kan ha tilsvarende nytte.

Denne forskningen er en pre- og post-studie for å vurdere og beskrive kirurgiske utfall og parametere rundt pasienters postoperative restitusjon og erfaring før og etter at ERAS-veien er implementert ved et høyt volum placenta accreta spectrum Center of Excellence.

Studiedesignet innebærer en retrospektiv analyse av variabler relatert til postpartum recovery. Det primære utfallet vil være orale morfinekvivalenter som en proxy for bruk av narkotika i de første 72 timene postoperativt, sammenlignet med pre- til post-ERAS implementering. Etterforskerne vil også samle inn data om smertescore, tid til ambulasjon, tid til foley-kateterfjerning og første tomrom, og lengden på oppholdet. Etterforskerne vil også samle inn data om postoperative komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjon, transfusjon, ikke-planlagt tilbakevending til operasjonsstuen, lungebetennelse, lungeemboli, ikke-planlagt intubasjon, hjertestans, reinnleggelse innen 30 dager, sepsis og død innen 30 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi ved Beth Israel Deaconess Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk en keisersnitt hysterektomi ved Beth Israel Deaconess Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientjournaler er ikke tilgjengelige på Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implementeringsarm før ERAS
Post-ERAS implementeringsarm
ERAS Pathway

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale morfinekvivalenter
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Oral morfin tilsvarende bruk i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Frem til studieavslutning, forventet 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Likert skala 0-10 (0=ingen smerte, 10=mest smerte) i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Timer fra operasjon til første ambulasjon
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Det er på tide å fjerne urinveier
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Timer fra operasjon til foley kateter fjerning
Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Frem til studieavslutning, forventet 2 år
Dager med innleggelse på sykehus etter operasjonen
Frem til studieavslutning, forventet 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERAS postoperativ vei

3
Abonnere