- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04205149
Förbättrad återhämtning efter kejsarsnitt hysterektomi
Postoperativ återhämtning efter kejsarsnitt hysterektomi med hjälp av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway
Den förbättrade återhämtningsvägen efter operation (ERAS) är ett välbeskrivet evidensbaserat protokoll för att optimera patientens postoperativa återhämtning. Patienter som genomgår hysterektomi med kejsarsnitt är en unik kirurgisk population. Dessa procedurer utförs oftast för patienter med placenta accreta spectrum eller svår postpartum blödning. I nyare studier som undersökte effektiviteten av ERAS-vägen upplevde postoperativa kejsarsnittspatienter minskad genomsnittlig opioidexponering för slutenvård utan en ökning av smärtpoäng, tidig mobilisering och näringsmål utan ökningar av negativa resultat efter programmets genomförande. Postoperativa hysterektomipatienter med gynekologiska indikationer upplevde kortare vistelsetider och minskad opioidkonsumtion. Dessutom har patienterna betydligt högre tillfredsställelsepoäng. Utredarna misstänker att denna befolkning också kan gynnas på liknande sätt.
Denna forskning är en för- och poststudie för att bedöma och beskriva kirurgiska resultat och parametrar kring patienters postoperativa återhämtning och erfarenhet före och efter att ERAS-vägen har implementerats vid ett Center of Excellence med hög volym placenta accreta spectrum.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den förbättrade återhämtningsvägen efter kirurgi (ERAS) har dykt upp som ett evidensbaserat protokoll för att optimera patientens postoperativa återhämtning. Den använder multimodal analgesi för att minska narkotikaanvändningen och främja strömlinjeformad patientcentrerad vård som hjälper till att minska blodförlusten, påskynda patienternas återgång till baslinjefunktionen och förbereda patienternas förväntningar kring operation. Denna väg har studerats väl i flera kirurgiska populationer, inklusive gynekologiska (efter hysterektomi) och obstetriska (efter kejsarsnitt) patienter.
Patienter som genomgår hysterektomi med kejsarsnitt är en unik kirurgisk population. Dessa procedurer utförs oftast för patienter med placenta accreta spectrum eller svår postpartum blödning. Helst bör kvinnor med misstänkt placenta accreta spectrum diagnostiserat antenatalt förlossas på nivå III eller IV center med placenta accreta spectrum Centers of Excellence ackreditering för att förbättra resultaten. Med frekvensen av placenta accreta-spektrum ökar, kan dessa spetsforskningsenheter överväga att tillämpa principerna för ERAS-vägen för den operativa behandlingen av dessa patienter. Andra populationer har sett minskningar i opioidanvändning, snabbare återhämtning vid baslinjen, kortare sjukhusvistelser och generellt förbättrad patientnöjdhet med användningen av ERAS-vägen.
I nyare studier som undersökte effektiviteten av ERAS-vägen upplevde postoperativa kejsarsnittspatienter minskad genomsnittlig opioidexponering för slutenvård utan en ökning av smärtpoäng, tidig mobilisering och näringsmål utan ökningar av negativa resultat efter programmets genomförande. Postoperativa hysterektomipatienter med gynekologiska indikationer upplevde kortare vistelsetider och minskad opioidkonsumtion. Dessutom har patienterna betydligt högre tillfredsställelsepoäng. Utredarna misstänker att denna befolkning också kan gynnas på liknande sätt.
Denna forskning är en för- och poststudie för att bedöma och beskriva kirurgiska resultat och parametrar kring patienters postoperativa återhämtning och erfarenhet före och efter att ERAS-vägen har implementerats vid ett Center of Excellence med hög volym placenta accreta spectrum.
Studiedesignen innebär en retrospektiv analys av variabler relaterade till återhämtning efter förlossningen. Det primära resultatet kommer att vara orala morfinekvivalenter som en proxy för narkotikaanvändning under de första 72 timmarna postoperativt, att jämföra pre- till post-ERAS implementering. Utredarna kommer också att samla in data om smärtpoäng, tid till ambulation, tid till foley-kateterborttagning och första tomrum och vistelsens längd. Utredarna kommer också att samla in data om postoperativa komplikationer inklusive infektion på operationsstället, urinvägsinfektion, transfusion, oplanerad återgång till operationssalen, lunginflammation, lungemboli, oplanerad intubation, hjärtstopp, återinläggning inom 30 dagar, sepsis och död inom 30 dagar.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick en kejsarsnitt hysterektomi på Beth Israel Deaconess Medical Center
Exklusions kriterier:
- Patientjournaler är inte tillgängliga på Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Implementeringsarm före ERAS
|
|
Implementeringsarm efter ERAS
|
ERAS Pathway
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orala morfinekvivalenter
Tidsram: Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Oral morfin motsvarande användning under de första 72 timmarna efter operationen
|
Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng
Tidsram: Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Likertskala 0-10 (0=ingen smärta, 10=mest smärta) under de första 72 timmarna efter operationen
|
Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Dags för ambulering
Tidsram: Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Timmar från operation till första ambulation
|
Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Dags att ta bort urinvägar
Tidsram: Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Timmar från operation till foley-kateterborttagning
|
Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Vistelsetid
Tidsram: Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Dagar av sjukhusvistelse efter operation
|
Fram till avslutad studie, beräknad 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .