Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na keizersnede Hysterectomie

10 januari 2023 bijgewerkt door: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Postoperatief herstel na keizersnede Hysterectomie met behulp van het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-traject

Het ERAS-pad (Enhanced Recovery After Surgery) is een goed beschreven evidence-based protocol om het postoperatieve herstel van de patiënt te optimaliseren. Patiënten die een keizersnede ondergaan, vormen een unieke chirurgische populatie. Deze procedures worden meestal uitgevoerd voor patiënten met placenta accreta-spectrum of ernstige postpartumbloeding. In recente onderzoeken naar de effectiviteit van het ERAS-traject, ervoeren postoperatieve keizersnede-patiënten een verminderde gemiddelde intramurale blootstelling aan opioïden zonder een toename van pijnscores, vroege mobilisatie en voedingsdoelen zonder toename van nadelige resultaten na implementatie van het programma. Postoperatieve hysterectomiepatiënten met gynaecologische indicaties ondervonden een kortere verblijfsduur en verminderd gebruik van opioïden. Bovendien hebben patiënten significant hogere tevredenheidsscores. De onderzoekers vermoeden dat deze populatie op dezelfde manier kan profiteren.

Dit onderzoek is een pre- en poststudie om chirurgische uitkomsten en parameters rond het postoperatieve herstel en de ervaring van patiënten te beoordelen en te beschrijven voordat en nadat de ERAS-route is geïmplementeerd in een Centre of Excellence met hoog volume placenta accreta spectrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-pad is naar voren gekomen als een evidence-based protocol om het postoperatieve herstel van de patiënt te optimaliseren. Het maakt gebruik van multimodale analgesie om het gebruik van verdovende middelen te verminderen en gestroomlijnde patiëntgerichte zorg te bevorderen die helpt om bloedverlies te verminderen, de terugkeer van patiënten naar de basisfunctie te versnellen en de verwachtingen van de patiënt rond een operatie voor te bereiden. Deze route is goed bestudeerd in verschillende chirurgische populaties, waaronder gynaecologische (post hysterectomie) en verloskundige (post keizersnede) patiënten.

Patiënten die een keizersnede ondergaan, vormen een unieke chirurgische populatie. Deze procedures worden meestal uitgevoerd voor patiënten met placenta accreta-spectrum of ernstige postpartumbloeding. Idealiter zouden vrouwen met verdenking op placenta accreta-spectrum die antenataal zijn gediagnosticeerd, moeten worden afgeleverd in een centrum van niveau III of IV met accreditatie van placenta accreta-spectrum Centers of Excellence om de resultaten te verbeteren. Nu het percentage placenta accreta-spectrum toeneemt, zouden deze expertisecentra kunnen overwegen de principes van het ERAS-traject toe te passen op de operatieve behandeling van deze patiënten. Andere populaties hebben een afname van het gebruik van opioïden gezien, sneller herstel bij baseline, kortere ziekenhuisverblijven en een algehele verbeterde patiënttevredenheid met het gebruik van het ERAS-traject.

In recente onderzoeken naar de effectiviteit van het ERAS-traject, ervoeren postoperatieve keizersnede-patiënten een verminderde gemiddelde intramurale blootstelling aan opioïden zonder een toename van pijnscores, vroege mobilisatie en voedingsdoelen zonder toename van nadelige resultaten na implementatie van het programma. Postoperatieve hysterectomiepatiënten met gynaecologische indicaties ondervonden een kortere verblijfsduur en verminderd gebruik van opioïden. Bovendien hebben patiënten significant hogere tevredenheidsscores. De onderzoekers vermoeden dat deze populatie op dezelfde manier kan profiteren.

Dit onderzoek is een pre- en poststudie om chirurgische uitkomsten en parameters rond het postoperatieve herstel en de ervaring van patiënten te beoordelen en te beschrijven voordat en nadat de ERAS-route is geïmplementeerd in een Centre of Excellence met hoog volume placenta accreta spectrum.

Het onderzoeksontwerp omvat een retrospectieve analyse van variabelen die verband houden met herstel na de bevalling. De primaire uitkomst zal orale morfine-equivalenten zijn als proxy voor verdovende middelengebruik in de eerste 72 uur na de operatie, waarbij pre- en post-ERAS-implementatie worden vergeleken. Onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over pijnscores, tijd tot ambulatie, tijd tot foley-katheterverwijdering en eerste leegte, en verblijfsduur. Onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie, transfusie, ongeplande terugkeer naar OK, longontsteking, longembolie, ongeplande intubatie, hartstilstand, heropname binnen 30 dagen, sepsis en overlijden binnen 30 dagen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een keizersnede ondergaan in het Beth Israel Deaconess Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging een keizersnede in het Beth Israel Deaconess Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntendossiers niet toegankelijk in Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implementatiearm vóór ERAS
Implementatiearm na ERAS
ERAS-route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Oraal gebruik van morfine-equivalent gedurende de eerste 72 uur na de operatie
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Likertschaal 0-10 (0=geen pijn, 10=veel pijn) gedurende de eerste 72 uur na de operatie
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Uren van operatie tot eerste ambulatie
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Tijd om urinaire foley te verwijderen
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Uren van de operatie tot het verwijderen van de foley-katheter
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
Dagen van intramurale ziekenhuisopname na de operatie
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren