- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04205149
Verbeterd herstel na keizersnede Hysterectomie
Postoperatief herstel na keizersnede Hysterectomie met behulp van het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-traject
Het ERAS-pad (Enhanced Recovery After Surgery) is een goed beschreven evidence-based protocol om het postoperatieve herstel van de patiënt te optimaliseren. Patiënten die een keizersnede ondergaan, vormen een unieke chirurgische populatie. Deze procedures worden meestal uitgevoerd voor patiënten met placenta accreta-spectrum of ernstige postpartumbloeding. In recente onderzoeken naar de effectiviteit van het ERAS-traject, ervoeren postoperatieve keizersnede-patiënten een verminderde gemiddelde intramurale blootstelling aan opioïden zonder een toename van pijnscores, vroege mobilisatie en voedingsdoelen zonder toename van nadelige resultaten na implementatie van het programma. Postoperatieve hysterectomiepatiënten met gynaecologische indicaties ondervonden een kortere verblijfsduur en verminderd gebruik van opioïden. Bovendien hebben patiënten significant hogere tevredenheidsscores. De onderzoekers vermoeden dat deze populatie op dezelfde manier kan profiteren.
Dit onderzoek is een pre- en poststudie om chirurgische uitkomsten en parameters rond het postoperatieve herstel en de ervaring van patiënten te beoordelen en te beschrijven voordat en nadat de ERAS-route is geïmplementeerd in een Centre of Excellence met hoog volume placenta accreta spectrum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-pad is naar voren gekomen als een evidence-based protocol om het postoperatieve herstel van de patiënt te optimaliseren. Het maakt gebruik van multimodale analgesie om het gebruik van verdovende middelen te verminderen en gestroomlijnde patiëntgerichte zorg te bevorderen die helpt om bloedverlies te verminderen, de terugkeer van patiënten naar de basisfunctie te versnellen en de verwachtingen van de patiënt rond een operatie voor te bereiden. Deze route is goed bestudeerd in verschillende chirurgische populaties, waaronder gynaecologische (post hysterectomie) en verloskundige (post keizersnede) patiënten.
Patiënten die een keizersnede ondergaan, vormen een unieke chirurgische populatie. Deze procedures worden meestal uitgevoerd voor patiënten met placenta accreta-spectrum of ernstige postpartumbloeding. Idealiter zouden vrouwen met verdenking op placenta accreta-spectrum die antenataal zijn gediagnosticeerd, moeten worden afgeleverd in een centrum van niveau III of IV met accreditatie van placenta accreta-spectrum Centers of Excellence om de resultaten te verbeteren. Nu het percentage placenta accreta-spectrum toeneemt, zouden deze expertisecentra kunnen overwegen de principes van het ERAS-traject toe te passen op de operatieve behandeling van deze patiënten. Andere populaties hebben een afname van het gebruik van opioïden gezien, sneller herstel bij baseline, kortere ziekenhuisverblijven en een algehele verbeterde patiënttevredenheid met het gebruik van het ERAS-traject.
In recente onderzoeken naar de effectiviteit van het ERAS-traject, ervoeren postoperatieve keizersnede-patiënten een verminderde gemiddelde intramurale blootstelling aan opioïden zonder een toename van pijnscores, vroege mobilisatie en voedingsdoelen zonder toename van nadelige resultaten na implementatie van het programma. Postoperatieve hysterectomiepatiënten met gynaecologische indicaties ondervonden een kortere verblijfsduur en verminderd gebruik van opioïden. Bovendien hebben patiënten significant hogere tevredenheidsscores. De onderzoekers vermoeden dat deze populatie op dezelfde manier kan profiteren.
Dit onderzoek is een pre- en poststudie om chirurgische uitkomsten en parameters rond het postoperatieve herstel en de ervaring van patiënten te beoordelen en te beschrijven voordat en nadat de ERAS-route is geïmplementeerd in een Centre of Excellence met hoog volume placenta accreta spectrum.
Het onderzoeksontwerp omvat een retrospectieve analyse van variabelen die verband houden met herstel na de bevalling. De primaire uitkomst zal orale morfine-equivalenten zijn als proxy voor verdovende middelengebruik in de eerste 72 uur na de operatie, waarbij pre- en post-ERAS-implementatie worden vergeleken. Onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over pijnscores, tijd tot ambulatie, tijd tot foley-katheterverwijdering en eerste leegte, en verblijfsduur. Onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie, transfusie, ongeplande terugkeer naar OK, longontsteking, longembolie, ongeplande intubatie, hartstilstand, heropname binnen 30 dagen, sepsis en overlijden binnen 30 dagen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging een keizersnede in het Beth Israel Deaconess Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntendossiers niet toegankelijk in Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implementatiearm vóór ERAS
|
|
|
Implementatiearm na ERAS
|
ERAS-route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
Oraal gebruik van morfine-equivalent gedurende de eerste 72 uur na de operatie
|
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
Likertschaal 0-10 (0=geen pijn, 10=veel pijn) gedurende de eerste 72 uur na de operatie
|
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
Uren van operatie tot eerste ambulatie
|
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Tijd om urinaire foley te verwijderen
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
Uren van de operatie tot het verwijderen van de foley-katheter
|
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
Dagen van intramurale ziekenhuisopname na de operatie
|
Tot afronding studie, naar verwachting 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .