- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205149
Verbesserte Erholung nach Kaiserschnitt Hysterektomie
Postoperative Erholung nach Kaiserschnitt-Hysterektomie mit dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway
Der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway ist ein gut beschriebenes, evidenzbasiertes Protokoll zur Optimierung der postoperativen Genesung des Patienten. Patientinnen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen, sind eine einzigartige chirurgische Population. Diese Verfahren werden am häufigsten bei Patientinnen mit Placenta accreta-Spektrum oder schweren postpartalen Blutungen durchgeführt. In neueren Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit des ERAS-Signalwegs kam es bei postoperativen Kaiserschnittpatienten zu einer verringerten durchschnittlichen stationären Opioidexposition ohne Anstieg der Schmerzwerte, Frühmobilisierung und Ernährungsziele ohne Anstieg der unerwünschten Ergebnisse nach der Programmimplementierung. Postoperative Hysterektomiepatientinnen mit gynäkologischen Indikationen erlebten eine kürzere Aufenthaltsdauer und einen geringeren Opioidverbrauch. Darüber hinaus weisen die Patienten signifikant höhere Zufriedenheitswerte auf. Die Ermittler vermuten, dass auch diese Bevölkerungsgruppe in ähnlicher Weise profitieren könnte.
Diese Forschung ist eine Vor- und Nachstudie zur Bewertung und Beschreibung der chirurgischen Ergebnisse und Parameter im Zusammenhang mit der postoperativen Genesung und Erfahrung der Patienten vor und nach der Implementierung des ERAS-Pfads in einem hochvolumigen Placenta-accreta-Spektrum-Kompetenzzentrum.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway hat sich als evidenzbasiertes Protokoll zur Optimierung der postoperativen Genesung von Patienten herausgestellt. Es nutzt multimodale Analgesie, um den Einsatz von Betäubungsmitteln zu verringern und eine optimierte, patientenorientierte Versorgung zu fördern, die dazu beiträgt, den Blutverlust zu reduzieren, die Rückkehr der Patienten zur Ausgangsfunktion zu beschleunigen und die Erwartungen der Patienten rund um die Operation vorzubereiten. Dieser Weg wurde in mehreren chirurgischen Populationen gut untersucht, einschließlich gynäkologischer (nach Hysterektomie) und geburtshilflicher (nach Kaiserschnitt) Patienten.
Patientinnen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen, sind eine einzigartige chirurgische Population. Diese Verfahren werden am häufigsten bei Patientinnen mit Placenta accreta-Spektrum oder schweren postpartalen Blutungen durchgeführt. Im Idealfall sollten Frauen mit pränatal diagnostiziertem Plazenta-accreta-Spektrum in einem Zentrum der Stufe III oder IV mit Akkreditierung des Placenta-accreta-Spektrums entbunden werden, um die Ergebnisse zu verbessern. Da die Raten des Plazenta-accreta-Spektrums zunehmen, könnten diese Exzellenzzentren erwägen, die Prinzipien des ERAS-Pfades auf das operative Management dieser Patienten anzuwenden. Andere Bevölkerungsgruppen haben einen Rückgang des Opioidkonsums, eine schnellere Erholung von der Grundlinie, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine insgesamt verbesserte Patientenzufriedenheit mit der Verwendung des ERAS-Pfades erlebt.
In neueren Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit des ERAS-Signalwegs kam es bei postoperativen Kaiserschnittpatienten zu einer verringerten durchschnittlichen stationären Opioidexposition ohne Anstieg der Schmerzwerte, Frühmobilisierung und Ernährungsziele ohne Anstieg der unerwünschten Ergebnisse nach der Programmimplementierung. Postoperative Hysterektomiepatientinnen mit gynäkologischen Indikationen erlebten eine kürzere Aufenthaltsdauer und einen geringeren Opioidverbrauch. Darüber hinaus weisen die Patienten signifikant höhere Zufriedenheitswerte auf. Die Ermittler vermuten, dass auch diese Bevölkerungsgruppe in ähnlicher Weise profitieren könnte.
Diese Forschung ist eine Vor- und Nachstudie zur Bewertung und Beschreibung der chirurgischen Ergebnisse und Parameter im Zusammenhang mit der postoperativen Genesung und Erfahrung der Patienten vor und nach der Implementierung des ERAS-Pfads in einem hochvolumigen Placenta-accreta-Spektrum-Kompetenzzentrum.
Das Studiendesign beinhaltet eine retrospektive Analyse von Variablen im Zusammenhang mit der Erholung nach der Geburt. Das primäre Ergebnis sind orale Morphin-Äquivalente als Proxy für die Verwendung von Betäubungsmitteln in den ersten 72 Stunden nach der Operation, wobei die Implementierung vor und nach der ERAS-Implementierung verglichen wird. Die Ermittler werden auch Daten über Schmerzwerte, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Zeit bis zur Entfernung des Foley-Katheters und der ersten Entleerung sowie die Aufenthaltsdauer sammeln. Die Ermittler werden auch Daten zu postoperativen Komplikationen sammeln, darunter Infektionen an der Operationsstelle, Harnwegsinfektionen, Transfusionen, ungeplante Rückkehr in den OP, Lungenentzündung, Lungenembolie, ungeplante Intubation, Herzstillstand, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen, Sepsis und Tod innerhalb von 30 Tagen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich einem Kaiserschnitt einer Hysterektomie im Beth Israel Deaconess Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Patientenakten sind im Beth Israel Deaconess Medical Center nicht zugänglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pre-ERAS-Implementierungsarm
|
|
|
Post-ERAS-Implementierungsarm
|
ERAS-Weg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale Morphinäquivalente
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
Orale Anwendung von Morphinäquivalent während der ersten 72 Stunden nach der Operation
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
Likert-Skala 0–10 (0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen) während der ersten 72 Stunden nach der Operation
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
|
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
Stunden von der Operation bis zum ersten Gehen
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
|
Zeit bis zur Entfernung der Harngeräusche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
Stunden von der Operation bis zur Entfernung des Foley-Katheters
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
Tage des stationären Krankenhausaufenthalts nach der Operation
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperativer ERAS-Weg
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungPeritonealerkrankungenVereinigte Staaten, Kanada, Schweiz
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Copenhagen University Hospital at HerlevDanish Cancer SocietyRekrutierungGebrechlichkeit | DarmkrebsDänemark
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAbgeschlossen
-
Jacques E. ChellynCap MedicalNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese | Opioidreduktion nach Knie-TotalendoprotheseVereinigte Staaten
-
Thammasat University HospitalAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungStatus epilepticus | Dysimmune EnzephalopathieFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungKolorektale Neubildungen | Postoperative Komplikationen | Magen-Darm-Motilität | Ileus postoperativ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUnited States Department of Defense; National Institutes of Health (NIH)RekrutierungRezidivierendes Astrozytom | Resektables Glioblastom | Reseptierbares Astrozytom | IDH Wildtype Glioblastom | IDH Wildtype rezidivierendes GlioblastomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungMetastasierendes Leiomyosarkom | Stadium III Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten AJCC v8 | Fortgeschrittenes Weichteilsarkom | Metastasierendes Weichteilsarkom | Fortgeschrittenes Leiomyosarkom | Stadium IV Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten AJCC v8 | Fortgeschrittenes... und andere BedingungenVereinigte Staaten