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Verbesserte Erholung nach Kaiserschnitt Hysterektomie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Postoperative Erholung nach Kaiserschnitt-Hysterektomie mit dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway

Der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway ist ein gut beschriebenes, evidenzbasiertes Protokoll zur Optimierung der postoperativen Genesung des Patienten. Patientinnen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen, sind eine einzigartige chirurgische Population. Diese Verfahren werden am häufigsten bei Patientinnen mit Placenta accreta-Spektrum oder schweren postpartalen Blutungen durchgeführt. In neueren Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit des ERAS-Signalwegs kam es bei postoperativen Kaiserschnittpatienten zu einer verringerten durchschnittlichen stationären Opioidexposition ohne Anstieg der Schmerzwerte, Frühmobilisierung und Ernährungsziele ohne Anstieg der unerwünschten Ergebnisse nach der Programmimplementierung. Postoperative Hysterektomiepatientinnen mit gynäkologischen Indikationen erlebten eine kürzere Aufenthaltsdauer und einen geringeren Opioidverbrauch. Darüber hinaus weisen die Patienten signifikant höhere Zufriedenheitswerte auf. Die Ermittler vermuten, dass auch diese Bevölkerungsgruppe in ähnlicher Weise profitieren könnte.

Diese Forschung ist eine Vor- und Nachstudie zur Bewertung und Beschreibung der chirurgischen Ergebnisse und Parameter im Zusammenhang mit der postoperativen Genesung und Erfahrung der Patienten vor und nach der Implementierung des ERAS-Pfads in einem hochvolumigen Placenta-accreta-Spektrum-Kompetenzzentrum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway hat sich als evidenzbasiertes Protokoll zur Optimierung der postoperativen Genesung von Patienten herausgestellt. Es nutzt multimodale Analgesie, um den Einsatz von Betäubungsmitteln zu verringern und eine optimierte, patientenorientierte Versorgung zu fördern, die dazu beiträgt, den Blutverlust zu reduzieren, die Rückkehr der Patienten zur Ausgangsfunktion zu beschleunigen und die Erwartungen der Patienten rund um die Operation vorzubereiten. Dieser Weg wurde in mehreren chirurgischen Populationen gut untersucht, einschließlich gynäkologischer (nach Hysterektomie) und geburtshilflicher (nach Kaiserschnitt) Patienten.

Patientinnen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen, sind eine einzigartige chirurgische Population. Diese Verfahren werden am häufigsten bei Patientinnen mit Placenta accreta-Spektrum oder schweren postpartalen Blutungen durchgeführt. Im Idealfall sollten Frauen mit pränatal diagnostiziertem Plazenta-accreta-Spektrum in einem Zentrum der Stufe III oder IV mit Akkreditierung des Placenta-accreta-Spektrums entbunden werden, um die Ergebnisse zu verbessern. Da die Raten des Plazenta-accreta-Spektrums zunehmen, könnten diese Exzellenzzentren erwägen, die Prinzipien des ERAS-Pfades auf das operative Management dieser Patienten anzuwenden. Andere Bevölkerungsgruppen haben einen Rückgang des Opioidkonsums, eine schnellere Erholung von der Grundlinie, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine insgesamt verbesserte Patientenzufriedenheit mit der Verwendung des ERAS-Pfades erlebt.

In neueren Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit des ERAS-Signalwegs kam es bei postoperativen Kaiserschnittpatienten zu einer verringerten durchschnittlichen stationären Opioidexposition ohne Anstieg der Schmerzwerte, Frühmobilisierung und Ernährungsziele ohne Anstieg der unerwünschten Ergebnisse nach der Programmimplementierung. Postoperative Hysterektomiepatientinnen mit gynäkologischen Indikationen erlebten eine kürzere Aufenthaltsdauer und einen geringeren Opioidverbrauch. Darüber hinaus weisen die Patienten signifikant höhere Zufriedenheitswerte auf. Die Ermittler vermuten, dass auch diese Bevölkerungsgruppe in ähnlicher Weise profitieren könnte.

Diese Forschung ist eine Vor- und Nachstudie zur Bewertung und Beschreibung der chirurgischen Ergebnisse und Parameter im Zusammenhang mit der postoperativen Genesung und Erfahrung der Patienten vor und nach der Implementierung des ERAS-Pfads in einem hochvolumigen Placenta-accreta-Spektrum-Kompetenzzentrum.

Das Studiendesign beinhaltet eine retrospektive Analyse von Variablen im Zusammenhang mit der Erholung nach der Geburt. Das primäre Ergebnis sind orale Morphin-Äquivalente als Proxy für die Verwendung von Betäubungsmitteln in den ersten 72 Stunden nach der Operation, wobei die Implementierung vor und nach der ERAS-Implementierung verglichen wird. Die Ermittler werden auch Daten über Schmerzwerte, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Zeit bis zur Entfernung des Foley-Katheters und der ersten Entleerung sowie die Aufenthaltsdauer sammeln. Die Ermittler werden auch Daten zu postoperativen Komplikationen sammeln, darunter Infektionen an der Operationsstelle, Harnwegsinfektionen, Transfusionen, ungeplante Rückkehr in den OP, Lungenentzündung, Lungenembolie, ungeplante Intubation, Herzstillstand, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen, Sepsis und Tod innerhalb von 30 Tagen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie im Beth Israel Deaconess Medical Center unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einem Kaiserschnitt einer Hysterektomie im Beth Israel Deaconess Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Patientenakten sind im Beth Israel Deaconess Medical Center nicht zugänglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pre-ERAS-Implementierungsarm
Post-ERAS-Implementierungsarm
ERAS-Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Morphinäquivalente
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Orale Anwendung von Morphinäquivalent während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Likert-Skala 0–10 (0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen) während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Stunden von der Operation bis zum ersten Gehen
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Zeit bis zur Entfernung der Harngeräusche
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Stunden von der Operation bis zur Entfernung des Foley-Katheters
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre
Tage des stationären Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Bis Studienabschluss voraussichtlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer ERAS-Weg

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