- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04205149
Улучшенное восстановление после кесарева сечения гистерэктомии
Послеоперационное восстановление после кесарева сечения гистерэктомии с использованием пути ускоренного восстановления после операции (ERAS)
Путь ускоренного восстановления после операции (ERAS) — это хорошо описанный протокол, основанный на фактических данных, для оптимизации послеоперационного восстановления пациента. Пациентки, перенесшие кесарево сечение матки, представляют собой уникальную хирургическую популяцию. Эти процедуры чаще всего выполняются у пациенток с приращением плаценты или тяжелым послеродовым кровотечением. В недавних исследованиях, посвященных изучению эффективности пути ERAS, у пациенток после операции кесарева сечения наблюдалось снижение среднего стационарного воздействия опиоидов без увеличения показателей боли, ранней мобилизации и целевых показателей питания без увеличения неблагоприятных исходов после внедрения программы. У пациенток после гистерэктомии по гинекологическим показаниям наблюдалась более короткая продолжительность пребывания в стационаре и сниженное потребление опиоидов. Кроме того, пациенты имеют значительно более высокие показатели удовлетворенности. Исследователи подозревают, что эта группа населения также может извлечь выгоду.
Это исследование является предварительным и послеоперационным исследованием для оценки и описания хирургических результатов и параметров, связанных с послеоперационным восстановлением пациентов и опытом до и после внедрения пути ERAS в Центре передового опыта спектра приращения плаценты с большим объемом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путь ускоренного восстановления после операции (ERAS) стал научно обоснованным протоколом для оптимизации послеоперационного восстановления пациентов. Он использует мультимодальную анальгезию для снижения употребления наркотиков и способствует упорядоченному уходу, ориентированному на пациента, что помогает уменьшить кровопотерю, ускорить возвращение пациентов к исходному состоянию и подготовить пациента к операции. Этот путь хорошо изучен в нескольких хирургических популяциях, включая гинекологических (после гистерэктомии) и акушерских (после кесарева сечения) пациенток.
Пациентки, перенесшие кесарево сечение матки, представляют собой уникальную хирургическую популяцию. Эти процедуры чаще всего выполняются у пациенток с приращением плаценты или тяжелым послеродовым кровотечением. В идеале, женщины с подозрением на приращение плаценты, диагностированным антенатально, должны быть доставлены в центр уровня III или IV с аккредитацией Центров передового опыта прирастания плаценты для улучшения результатов. С ростом показателей спектра приращения плаценты эти центры передового опыта могут рассмотреть возможность применения принципов пути ERAS к оперативному ведению этих пациентов. В других группах населения наблюдалось снижение употребления опиоидов, более быстрое исходное выздоровление, более короткое пребывание в больнице и общее улучшение удовлетворенности пациентов при использовании пути ERAS.
В недавних исследованиях, посвященных изучению эффективности пути ERAS, у пациенток после операции кесарева сечения наблюдалось снижение среднего стационарного воздействия опиоидов без увеличения показателей боли, ранней мобилизации и целевых показателей питания без увеличения неблагоприятных исходов после внедрения программы. У пациенток после гистерэктомии по гинекологическим показаниям наблюдалась более короткая продолжительность пребывания в стационаре и сниженное потребление опиоидов. Кроме того, пациенты имеют значительно более высокие показатели удовлетворенности. Исследователи подозревают, что эта группа населения также может извлечь выгоду.
Это исследование является предварительным и послеоперационным исследованием для оценки и описания хирургических результатов и параметров, связанных с послеоперационным восстановлением пациентов и опытом до и после внедрения пути ERAS в Центре передового опыта спектра приращения плаценты с большим объемом.
Дизайн исследования включает ретроспективный анализ переменных, связанных с послеродовым восстановлением. Первичным результатом будут пероральные эквиваленты морфина в качестве косвенного показателя употребления наркотиков в первые 72 часа после операции, сравнивая до и после внедрения ERAS. Исследователи также будут собирать данные об оценке боли, времени до ходьбы, времени до удаления катетера Фолея и первого мочеиспускания, а также продолжительности пребывания в стационаре. Исследователи также будут собирать данные о послеоперационных осложнениях, включая инфекции в области хирургического вмешательства, инфекции мочевыводящих путей, переливание крови, незапланированное возвращение в операционную, пневмонию, тромбоэмболию легочной артерии, незапланированную интубацию, остановку сердца, повторную госпитализацию в течение 30 дней, сепсис и смерть в течение 30 дней.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перенесла кесарево сечение матки в медицинском центре Beth Israel Deaconess.
Критерий исключения:
- Записи пациентов недоступны в медицинском центре Beth Israel Deaconess.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа внедрения до ERAS
|
|
|
Группа внедрения после ERAS
|
Путь ЭРАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: До завершения обучения ожидается 2 года
|
Пероральный эквивалент морфина в течение первых 72 часов после операции
|
До завершения обучения ожидается 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: До завершения обучения ожидается 2 года
|
Шкала Лайкерта от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) в течение первых 72 часов после операции
|
До завершения обучения ожидается 2 года
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: До завершения обучения ожидается 2 года
|
Часы от операции до первой амбулации
|
До завершения обучения ожидается 2 года
|
|
Время до удаления мочевого пузыря
Временное ограничение: До завершения обучения ожидается 2 года
|
Часы от операции до удаления катетера Фолея
|
До завершения обучения ожидается 2 года
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До завершения обучения ожидается 2 года
|
Дни пребывания в стационаре после операции
|
До завершения обучения ожидается 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .