- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04205149
Tehostettu toipuminen keisarinleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipuminen keisarinleikkauksen jälkeisen kohdunpoiston jälkeen käyttämällä tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS)
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on hyvin kuvattu näyttöön perustuva protokolla potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi. Potilaat, joille tehdään keisarinleikkauksen kohdunpoisto, ovat ainutlaatuinen kirurginen populaatio. Nämä toimenpiteet suoritetaan yleisimmin potilaille, joilla on istukan accreta-spektri tai vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto. Viimeaikaisissa ERAS-polun tehokkuutta tutkivissa tutkimuksissa leikkauksen jälkeisten potilaiden keskimääräinen opioidialtistus väheni ilman kipupisteiden nousua, varhaista mobilisaatiota ja ravitsemustavoitteita ilman, että haittavaikutukset lisääntyivät ohjelman toteuttamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kohdunpoistopotilaat, joilla oli gynekologisia indikaatioita, kokivat lyhyemmän oleskelun ja vähensivät opioidien kulutusta. Lisäksi potilaiden tyytyväisyyspisteet ovat huomattavasti korkeammat. Tutkijat epäilevät, että myös tämä väestö voi hyötyä vastaavasti.
Tämä tutkimus on esi- ja jälkitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja kuvata leikkauksen tuloksia ja parametrejä, jotka liittyvät potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kokemuksiin ennen ja jälkeen ERAS-reitin toteuttamisen suuren volyymin placenta accreta -spektrin huippuyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on noussut näyttöön perustuvana protokollana potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi. Se käyttää multimodaalista analgesiaa vähentämään huumeiden käyttöä ja edistämään virtaviivaistettua potilaskeskeistä hoitoa, joka auttaa vähentämään verenhukkaa, nopeuttamaan potilaiden palautumista perustoimintaan ja valmistelemaan potilaiden odotuksia leikkauksen suhteen. Tätä reittiä on tutkittu hyvin useissa kirurgisissa populaatioissa, mukaan lukien gynekologiset (kohdunpoiston jälkeiset) ja synnytyspotilaat (keisarinleikkauksen jälkeen).
Potilaat, joille tehdään keisarinleikkauksen kohdunpoisto, ovat ainutlaatuinen kirurginen populaatio. Nämä toimenpiteet suoritetaan yleisimmin potilaille, joilla on istukan accreta-spektri tai vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto. Ihannetapauksessa naiset, joilla epäillään istukan accreta-spektriä, joka on diagnosoitu synnytystä edeltävästi, olisi toimitettava tason III tai IV keskukseen, jossa on istukan accretaspektrin huippuyksiköiden akkreditointi tulosten parantamiseksi. Kun istukan accreta-spektri lisääntyy, nämä huippuyksiköt voisivat harkita ERAS-polun periaatteiden soveltamista näiden potilaiden operatiiviseen hoitoon. Muissa väestöryhmissä opioidien käyttö on vähentynyt, lähtötilanne on toipunut nopeammin, sairaalajaksot ovat lyhyempiä ja potilaiden tyytyväisyys ERAS-polun käyttöön on yleisesti parantunut.
Viimeaikaisissa ERAS-polun tehokkuutta tutkivissa tutkimuksissa leikkauksen jälkeisten potilaiden keskimääräinen opioidialtistus väheni ilman kipupisteiden nousua, varhaista mobilisaatiota ja ravitsemustavoitteita ilman, että haittavaikutukset lisääntyivät ohjelman toteuttamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kohdunpoistopotilaat, joilla oli gynekologisia indikaatioita, kokivat lyhyemmän oleskelun ja vähensivät opioidien kulutusta. Lisäksi potilaiden tyytyväisyyspisteet ovat huomattavasti korkeammat. Tutkijat epäilevät, että myös tämä väestö voi hyötyä vastaavasti.
Tämä tutkimus on esi- ja jälkitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja kuvata leikkauksen tuloksia ja parametrejä, jotka liittyvät potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kokemuksiin ennen ja jälkeen ERAS-reitin toteuttamisen suuren volyymin placenta accreta -spektrin huippuyksikössä.
Tutkimussuunnitelmaan sisältyy synnytyksen jälkeiseen palautumiseen liittyvien muuttujien retrospektiivinen analyysi. Ensisijainen tulos on suun kautta otettavat morfiiniekvivalentit huumausainekäytön sijasta ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kun verrataan ennen ERAS:n käyttöönottoa ja sen jälkeen. Tutkijat keräävät myös tietoja kipupisteistä, käyntiin kuluneesta ajasta, katetrin poistoon kuluneesta ajasta ja ensimmäisestä tyhjennyksestä sekä oleskelun pituudesta. Tutkijat keräävät myös tietoja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, virtsatieinfektio, verensiirto, suunnittelematon paluu OR-hoitoon, keuhkokuume, keuhkoembolia, suunnittelematon intubaatio, sydämenpysähdys, takaisinotto 30 päivän sisällä, sepsis ja kuolema 30 päivän sisällä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle tehtiin keisarinleikkaus Beth Israel Deaconess Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastiedot eivät ole saatavilla Beth Israel Deaconess Medical Centerissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pre-ERAS-toteutusvarsi
|
|
|
Post-ERAS-toteutusvarsi
|
ERAS-polku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraaliset morfiinivastineet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
Suun kautta otettava morfiinia vastaava käyttö ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
Likert-asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = eniten kipua) ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
Tunnit leikkauksesta ensimmäiseen ambulaatioon
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
|
On aika poistaa virtsarauta
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
Tunteja leikkauksesta foley-katetrin poistoon
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
Päivät sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen
|
Opintojen loppuun asti, odotettavissa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERAS postoperatiivinen reitti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiPeritoneaaliset sairaudetYhdysvallat, Kanada, Sveitsi