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Miglioramento del recupero dopo l'isterectomia cesareo

10 gennaio 2023 aggiornato da: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Recupero post-operatorio dopo isterectomia cesareo utilizzando il percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Il percorso di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è un protocollo basato sull'evidenza ben descritto per ottimizzare il recupero post-operatorio del paziente. I pazienti sottoposti a isterectomia cesareo sono una popolazione chirurgica unica. Queste procedure sono più comunemente eseguite per i pazienti con spettro placenta accreta o grave emorragia postpartum. In studi recenti che esaminano l'efficacia del percorso ERAS, i pazienti sottoposti a taglio cesareo post-operatorio hanno sperimentato una diminuzione dell'esposizione media agli oppioidi ospedalizzati senza un aumento dei punteggi del dolore, della mobilizzazione precoce e degli obiettivi nutrizionali senza aumenti degli esiti avversi dopo l'implementazione del programma. I pazienti con isterectomia post-operatoria con indicazioni ginecologiche hanno sperimentato periodi di degenza più brevi e un consumo ridotto di oppioidi. Inoltre, i pazienti hanno punteggi di soddisfazione significativamente più alti. Gli investigatori sospettano che anche questa popolazione possa beneficiare in modo simile.

Questa ricerca è uno studio pre e post per valutare e descrivere i risultati e i parametri chirurgici relativi al recupero e all'esperienza post-operatoria dei pazienti prima e dopo l'implementazione del percorso ERAS presso un Centro di eccellenza per lo spettro della placenta accreta ad alto volume.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è emerso come protocollo basato sull'evidenza per ottimizzare il recupero post-operatorio del paziente. Utilizza l'analgesia multimodale per ridurre l'uso di stupefacenti e promuovere un'assistenza centrata sul paziente semplificata che aiuta a ridurre la perdita di sangue, accelerare il ritorno dei pazienti alla funzione di base e preparare le aspettative dei pazienti in merito all'intervento chirurgico. Questo percorso è stato ben studiato in diverse popolazioni chirurgiche, comprese le pazienti ginecologiche (post isterectomia) e ostetriche (post cesareo).

I pazienti sottoposti a isterectomia cesareo sono una popolazione chirurgica unica. Queste procedure sono più comunemente eseguite per i pazienti con spettro placenta accreta o grave emorragia postpartum. Idealmente, le donne con sospetto spettro di placenta accreta diagnosticato prima della nascita dovrebbero essere partorite in un centro di livello III o IV con accreditamento di centri di eccellenza dello spettro di placenta accreta per migliorare i risultati. Con l'aumento dei tassi di spettro della placenta accreta, questi centri di eccellenza potrebbero prendere in considerazione l'applicazione dei principi del percorso ERAS alla gestione operativa di questi pazienti. Altre popolazioni hanno visto una diminuzione dell'uso di oppioidi, un recupero basale più rapido, degenze ospedaliere più brevi e una maggiore soddisfazione complessiva del paziente con l'uso del percorso ERAS.

In studi recenti che esaminano l'efficacia del percorso ERAS, i pazienti sottoposti a taglio cesareo post-operatorio hanno sperimentato una diminuzione dell'esposizione media agli oppioidi ospedalizzati senza un aumento dei punteggi del dolore, della mobilizzazione precoce e degli obiettivi nutrizionali senza aumenti degli esiti avversi dopo l'implementazione del programma. I pazienti con isterectomia post-operatoria con indicazioni ginecologiche hanno sperimentato periodi di degenza più brevi e un consumo ridotto di oppioidi. Inoltre, i pazienti hanno punteggi di soddisfazione significativamente più alti. Gli investigatori sospettano che anche questa popolazione possa beneficiare in modo simile.

Questa ricerca è uno studio pre e post per valutare e descrivere i risultati e i parametri chirurgici relativi al recupero e all'esperienza post-operatoria dei pazienti prima e dopo l'implementazione del percorso ERAS presso un Centro di eccellenza per lo spettro della placenta accreta ad alto volume.

Il disegno dello studio prevede un'analisi retrospettiva delle variabili relative al recupero postpartum. L'esito primario saranno equivalenti di morfina orale come proxy per l'uso di stupefacenti nelle prime 72 ore post-operatorie, confrontando l'implementazione pre e post-ERAS. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sui punteggi del dolore, tempo di deambulazione, tempo di rimozione del catetere di Foley e primo vuoto e durata della degenza. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle complicanze postoperatorie tra cui infezione del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, trasfusione, ritorno non pianificato in sala operatoria, polmonite, embolia polmonare, intubazione non pianificata, arresto cardiaco, riammissione entro 30 giorni, sepsi e morte entro 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a isterectomia cesareo presso il Beth Israel Deaconess Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un'isterectomia cesareo al Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Cartelle dei pazienti non accessibili al Beth Israel Deaconess Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di implementazione pre-ERAS
Braccio di attuazione post-ERAS
Percorso ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina orale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
Uso orale di morfina equivalente durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
Scala Likert 0-10 (0=nessun dolore, 10=molto dolore) durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
Ore dall'intervento alla prima deambulazione
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
È ora di rimuovere il foley urinario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
Ore dall'intervento alla rimozione del catetere di Foley
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
Giorni di ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Percorso post-operatorio ERAS

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