- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205149
Miglioramento del recupero dopo l'isterectomia cesareo
Recupero post-operatorio dopo isterectomia cesareo utilizzando il percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Il percorso di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è un protocollo basato sull'evidenza ben descritto per ottimizzare il recupero post-operatorio del paziente. I pazienti sottoposti a isterectomia cesareo sono una popolazione chirurgica unica. Queste procedure sono più comunemente eseguite per i pazienti con spettro placenta accreta o grave emorragia postpartum. In studi recenti che esaminano l'efficacia del percorso ERAS, i pazienti sottoposti a taglio cesareo post-operatorio hanno sperimentato una diminuzione dell'esposizione media agli oppioidi ospedalizzati senza un aumento dei punteggi del dolore, della mobilizzazione precoce e degli obiettivi nutrizionali senza aumenti degli esiti avversi dopo l'implementazione del programma. I pazienti con isterectomia post-operatoria con indicazioni ginecologiche hanno sperimentato periodi di degenza più brevi e un consumo ridotto di oppioidi. Inoltre, i pazienti hanno punteggi di soddisfazione significativamente più alti. Gli investigatori sospettano che anche questa popolazione possa beneficiare in modo simile.
Questa ricerca è uno studio pre e post per valutare e descrivere i risultati e i parametri chirurgici relativi al recupero e all'esperienza post-operatoria dei pazienti prima e dopo l'implementazione del percorso ERAS presso un Centro di eccellenza per lo spettro della placenta accreta ad alto volume.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il percorso ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è emerso come protocollo basato sull'evidenza per ottimizzare il recupero post-operatorio del paziente. Utilizza l'analgesia multimodale per ridurre l'uso di stupefacenti e promuovere un'assistenza centrata sul paziente semplificata che aiuta a ridurre la perdita di sangue, accelerare il ritorno dei pazienti alla funzione di base e preparare le aspettative dei pazienti in merito all'intervento chirurgico. Questo percorso è stato ben studiato in diverse popolazioni chirurgiche, comprese le pazienti ginecologiche (post isterectomia) e ostetriche (post cesareo).
I pazienti sottoposti a isterectomia cesareo sono una popolazione chirurgica unica. Queste procedure sono più comunemente eseguite per i pazienti con spettro placenta accreta o grave emorragia postpartum. Idealmente, le donne con sospetto spettro di placenta accreta diagnosticato prima della nascita dovrebbero essere partorite in un centro di livello III o IV con accreditamento di centri di eccellenza dello spettro di placenta accreta per migliorare i risultati. Con l'aumento dei tassi di spettro della placenta accreta, questi centri di eccellenza potrebbero prendere in considerazione l'applicazione dei principi del percorso ERAS alla gestione operativa di questi pazienti. Altre popolazioni hanno visto una diminuzione dell'uso di oppioidi, un recupero basale più rapido, degenze ospedaliere più brevi e una maggiore soddisfazione complessiva del paziente con l'uso del percorso ERAS.
In studi recenti che esaminano l'efficacia del percorso ERAS, i pazienti sottoposti a taglio cesareo post-operatorio hanno sperimentato una diminuzione dell'esposizione media agli oppioidi ospedalizzati senza un aumento dei punteggi del dolore, della mobilizzazione precoce e degli obiettivi nutrizionali senza aumenti degli esiti avversi dopo l'implementazione del programma. I pazienti con isterectomia post-operatoria con indicazioni ginecologiche hanno sperimentato periodi di degenza più brevi e un consumo ridotto di oppioidi. Inoltre, i pazienti hanno punteggi di soddisfazione significativamente più alti. Gli investigatori sospettano che anche questa popolazione possa beneficiare in modo simile.
Questa ricerca è uno studio pre e post per valutare e descrivere i risultati e i parametri chirurgici relativi al recupero e all'esperienza post-operatoria dei pazienti prima e dopo l'implementazione del percorso ERAS presso un Centro di eccellenza per lo spettro della placenta accreta ad alto volume.
Il disegno dello studio prevede un'analisi retrospettiva delle variabili relative al recupero postpartum. L'esito primario saranno equivalenti di morfina orale come proxy per l'uso di stupefacenti nelle prime 72 ore post-operatorie, confrontando l'implementazione pre e post-ERAS. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sui punteggi del dolore, tempo di deambulazione, tempo di rimozione del catetere di Foley e primo vuoto e durata della degenza. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle complicanze postoperatorie tra cui infezione del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, trasfusione, ritorno non pianificato in sala operatoria, polmonite, embolia polmonare, intubazione non pianificata, arresto cardiaco, riammissione entro 30 giorni, sepsi e morte entro 30 giorni.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un'isterectomia cesareo al Beth Israel Deaconess Medical Center
Criteri di esclusione:
- Cartelle dei pazienti non accessibili al Beth Israel Deaconess Medical Center
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio di implementazione pre-ERAS
|
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Braccio di attuazione post-ERAS
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Percorso ERAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenti di morfina orale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
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Uso orale di morfina equivalente durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
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Scala Likert 0-10 (0=nessun dolore, 10=molto dolore) durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
|
Ore dall'intervento alla prima deambulazione
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Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
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È ora di rimuovere il foley urinario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
|
Ore dall'intervento alla rimozione del catetere di Foley
|
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
|
Giorni di ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
|
Fino al completamento degli studi, previsti 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000821
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