- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04205149
Récupération améliorée après une hystérectomie par césarienne
Récupération post-opératoire après une hystérectomie par césarienne à l'aide de la voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
La voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est un protocole fondé sur des preuves bien décrit pour optimiser la récupération postopératoire du patient. Les patientes subissant une hystérectomie par césarienne constituent une population chirurgicale unique. Ces procédures sont le plus souvent pratiquées chez les patientes présentant un spectre de placenta accreta ou une hémorragie post-partum sévère. Dans des études récentes examinant l'efficacité de la voie ERAS, les patientes césariennes postopératoires ont connu une diminution de l'exposition moyenne aux opioïdes des patients hospitalisés sans augmentation des scores de douleur, de la mobilisation précoce et des objectifs nutritionnels sans augmentation des effets indésirables après la mise en œuvre du programme. Les patientes ayant subi une hystérectomie postopératoire avec des indications gynécologiques ont connu des durées de séjour plus courtes et une diminution de la consommation d'opioïdes. De plus, les patients ont des scores de satisfaction significativement plus élevés. Les enquêteurs soupçonnent que cette population pourrait également bénéficier de manière similaire.
Cette recherche est une étude pré- et post-opératoire pour évaluer et décrire les résultats chirurgicaux et les paramètres entourant la récupération et l'expérience postopératoires des patients avant et après la mise en œuvre de la voie ERAS dans un centre d'excellence à volume élevé du spectre du placenta accreta.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est devenue un protocole fondé sur des données probantes pour optimiser la récupération postopératoire des patients. Il utilise l'analgésie multimodale pour réduire l'utilisation de narcotiques et promouvoir des soins rationalisés centrés sur le patient qui aident à réduire la perte de sang, à accélérer le retour des patients à la fonction de base et à préparer les attentes des patients concernant la chirurgie. Cette voie a été bien étudiée dans plusieurs populations chirurgicales, y compris les patients gynécologiques (post hystérectomie) et obstétricaux (post césarienne).
Les patientes subissant une hystérectomie par césarienne constituent une population chirurgicale unique. Ces procédures sont le plus souvent pratiquées chez les patientes présentant un spectre de placenta accreta ou une hémorragie post-partum sévère. Idéalement, les femmes suspectées d'avoir un spectre de placenta accreta diagnostiquées avant la naissance devraient être accouchées dans un centre de niveau III ou IV avec accréditation des centres d'excellence du spectre du placenta accreta pour améliorer les résultats. Avec l'augmentation des taux de spectre du placenta accreta, ces centres d'excellence pourraient envisager d'appliquer les principes de la voie ERAS à la prise en charge chirurgicale de ces patients. D'autres populations ont constaté une diminution de la consommation d'opioïdes, une récupération de base plus rapide, des séjours à l'hôpital plus courts et une amélioration globale de la satisfaction des patients avec l'utilisation de la voie ERAS.
Dans des études récentes examinant l'efficacité de la voie ERAS, les patientes césariennes postopératoires ont connu une diminution de l'exposition moyenne aux opioïdes des patients hospitalisés sans augmentation des scores de douleur, de la mobilisation précoce et des objectifs nutritionnels sans augmentation des effets indésirables après la mise en œuvre du programme. Les patientes ayant subi une hystérectomie postopératoire avec des indications gynécologiques ont connu des durées de séjour plus courtes et une diminution de la consommation d'opioïdes. De plus, les patients ont des scores de satisfaction significativement plus élevés. Les enquêteurs soupçonnent que cette population pourrait également bénéficier de manière similaire.
Cette recherche est une étude pré- et post-opératoire pour évaluer et décrire les résultats chirurgicaux et les paramètres entourant la récupération et l'expérience postopératoires des patients avant et après la mise en œuvre de la voie ERAS dans un centre d'excellence à volume élevé du spectre du placenta accreta.
La conception de l'étude implique une analyse rétrospective des variables liées à la récupération post-partum. Le critère de jugement principal sera les équivalents de morphine par voie orale en tant qu'indicateur indirect de l'utilisation de narcotiques dans les 72 premières heures après l'opération, en comparant la mise en œuvre avant et après l'ERAS. Les enquêteurs recueilleront également des données sur les scores de douleur, le temps de marche, le temps de retrait du cathéter de Foley et la première miction, et la durée du séjour. Les enquêteurs recueilleront également des données sur les complications postopératoires, notamment l'infection du site opératoire, l'infection des voies urinaires, la transfusion, le retour non planifié en salle d'opération, la pneumonie, l'embolie pulmonaire, l'intubation non planifiée, l'arrêt cardiaque, la réadmission dans les 30 jours, la septicémie et le décès dans les 30 jours.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi une hystérectomie par césarienne au Beth Israel Deaconess Medical Center
Critère d'exclusion:
- Les dossiers des patients ne sont pas accessibles au Beth Israel Deaconess Medical Center
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras de mise en œuvre pré-ERAS
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Bras de mise en œuvre post-ERAS
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Parcours ERAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalents de morphine orale
Délai: Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Utilisation équivalente de morphine orale pendant les 72 premières heures après la chirurgie
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Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Échelle de Likert 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = plus de douleur) pendant les 72 premières heures après la chirurgie
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Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Temps de déambulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Heures de la chirurgie à la première ambulation
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Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Temps d'élimination des foley urinaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Heures entre la chirurgie et le retrait de la sonde de Foley
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Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Jours d'hospitalisation après chirurgie
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Jusqu'à la fin des études, prévu 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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