- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04205149
Fokozott gyógyulás császármetszés utáni méheltávolítás után
Műtét utáni felépülés császármetszés utáni méheltávolítás után az Enhanced After Surgery (ERAS) módszerrel
A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) egy jól leírt, bizonyítékokon alapuló protokoll a betegek műtét utáni felépülésének optimalizálására. A császármetszésen átesett méheltávolításon átesett betegek egyedülálló sebészeti populációt alkotnak. Ezeket az eljárásokat leggyakrabban placenta accreta spektrumú vagy súlyos szülés utáni vérzéses betegeknél hajtják végre. Az ERAS-útvonal hatékonyságát vizsgáló legújabb tanulmányokban a posztoperatív császármetszésben szenvedő betegek átlagos opioid expozíciója csökkent a fájdalompontszámok, a korai mobilizáció és a táplálkozási célok növekedése nélkül, anélkül, hogy a program végrehajtását követően nőtt volna a nemkívánatos kimenetel. A posztoperatív méheltávolítás után nőgyógyászati indikációval rendelkező betegeknél rövidebb tartózkodási idő volt, és csökkent az opioidfogyasztás. Ezenkívül a betegek elégedettségi pontszáma jelentősen magasabb. A nyomozók azt gyanítják, hogy ez a populáció is hasonló hasznot húzhat.
Ez a kutatás egy pre- és utótanulmány a műtéti eredmények és paraméterek felmérésére és leírására, amelyek a betegek posztoperatív felépülését és az ERAS-útvonal bevezetése előtti és utáni tapasztalatokat övezik egy nagy volumenű placenta accreta spektrumú kiválósági központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megnövelt műtét utáni felépülési (ERAS) útvonal bizonyítékokon alapuló protokollként jelent meg a betegek műtét utáni felépülésének optimalizálására. Multimodális fájdalomcsillapítással csökkenti a kábítószer-használatot, és elősegíti az áramvonalas, betegközpontú ellátást, amely segít csökkenteni a vérveszteséget, felgyorsítja a betegek visszatérését az alapfunkciókhoz, és előkészíti a betegek műtéttel kapcsolatos elvárásait. Ezt az utat számos sebészeti populációban jól tanulmányozták, beleértve a nőgyógyászati (hisztektómia utáni) és szülészeti (császármetszés utáni) betegeket.
A császármetszésen átesett méheltávolításon átesett betegek egyedülálló sebészeti populációt alkotnak. Ezeket az eljárásokat leggyakrabban placenta accreta spektrumú vagy súlyos szülés utáni vérzéses betegeknél hajtják végre. Ideális esetben azoknak a nőknek, akiknél gyaníthatóan a méhlepény accreta spektrumát terhesség előtt diagnosztizálták, egy III. vagy IV. szintű központba kell szállítani, placenta accreta spektrumú Kiválósági Központ akkreditációval az eredmények javítása érdekében. A placenta accreta spektrumának növekedésével ezek a kiválósági központok fontolóra vehetik az ERAS-útvonal elveinek alkalmazását ezen betegek operatív kezelésében. Más populációkban az opioidhasználat csökkenése, a kiindulási állapot gyorsabb felépülése, a kórházi tartózkodási idő rövidebbé tétele és az ERAS-útvonal használatával kapcsolatos általános javuló betegek elégedettsége tapasztalható.
Az ERAS-útvonal hatékonyságát vizsgáló legújabb tanulmányokban a posztoperatív császármetszésben szenvedő betegek átlagos opioid expozíciója csökkent a fájdalompontszámok, a korai mobilizáció és a táplálkozási célok növekedése nélkül, anélkül, hogy a program végrehajtását követően nőtt volna a nemkívánatos kimenetel. A posztoperatív méheltávolítás után nőgyógyászati indikációval rendelkező betegeknél rövidebb tartózkodási idő volt, és csökkent az opioidfogyasztás. Ezenkívül a betegek elégedettségi pontszáma jelentősen magasabb. A nyomozók azt gyanítják, hogy ez a populáció is hasonló hasznot húzhat.
Ez a kutatás egy pre- és utótanulmány a műtéti eredmények és paraméterek felmérésére és leírására, amelyek a betegek posztoperatív felépülését és az ERAS-útvonal bevezetése előtti és utáni tapasztalatokat övezik egy nagy volumenű placenta accreta spektrumú kiválósági központban.
A vizsgálati terv magában foglalja a szülés utáni felépüléssel kapcsolatos változók retrospektív elemzését. Az elsődleges eredmény az orális morfium-ekvivalensek a kábítószer-használat helyettesítőjeként a műtét utáni első 72 órában, összehasonlítva az ERAS bevezetése előtti és utáni időszakkal. A nyomozók adatokat gyűjtenek a fájdalompontszámokról, az ambulációig eltelt időről, a katéter eltávolításáig és az első ürítésig eltelt időről, valamint a tartózkodás időtartamáról is. A nyomozók adatokat gyűjtenek a műtét utáni szövődményekről is, beleértve a műtéti hely fertőzését, a húgyúti fertőzést, a transzfúziót, a nem tervezett visszatérést a műtőbe, a tüdőgyulladást, a tüdőembóliát, a nem tervezett intubációt, a szívmegállást, a 30 napon belüli visszafogadást, a szepszist és a 30 napon belüli halált.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszéses méheltávolításon esett át a Beth Israel Deaconess Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- A Beth Israel Deaconess Medical Centerben nem érhetők el a betegfelvételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pre-ERAS végrehajtási kar
|
|
|
Az ERAS utáni megvalósítási kar
|
ERAS Pathway
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális morfium ekvivalensek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Orális morfium-ekvivalens alkalmazás a műtét utáni első 72 órában
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Likert skála 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = a legtöbb fájdalom) a műtét utáni első 72 órában
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Órák a műtéttől az első ambulanciáig
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
Ideje a vizeletfolt eltávolításának
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Órák a műtéttől a foley katéter eltávolításáig
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
A műtét utáni fekvőbeteg kórházi kezelés napjai
|
A tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .