- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04205149
Forbedret restitution efter kejsersnitlig hysterektomi
Post-operativ restitution efter kejsersnit hysterektomi ved hjælp af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway
Den forbedrede restitution efter operation (ERAS)-vejen er en velbeskrevet evidensbaseret protokol til at optimere patientens postoperative restitution. Patienter, der gennemgår hysterektomi med kejsersnit, er en unik kirurgisk population. Disse procedurer udføres oftest for patienter med placenta accreta spektrum eller svær postpartum blødning. I nyere undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ERAS-forløbet, oplevede postoperative kejsersnitspatienter nedsat gennemsnitlig indlæggelse af opioideksponering uden en stigning i smertescore, tidlig mobilisering og ernæringsmål uden stigninger i uønskede resultater efter programimplementering. Postoperative hysterektomipatienter med gynækologiske indikationer oplevede kortere liggetid og nedsat opioidforbrug. Derudover har patienterne signifikant højere tilfredshedsscore. Efterforskerne har mistanke om, at denne befolkning også kan få tilsvarende gavn.
Denne forskning er et præ- og poststudie til at vurdere og beskrive kirurgiske resultater og parametre omkring patienters postoperative restitution og erfaring før og efter ERAS-forløbet er implementeret på et center for fremragende placenta accreta-spektrum med højt volumen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forbedrede restitution efter operation (ERAS)-vejen er dukket op som en evidensbaseret protokol til at optimere patientens postoperative restitution. Den anvender multimodal analgesi til at mindske brugen af narkotika og fremme strømlinet patientcentreret pleje, der hjælper med at reducere blodtab, fremskynde patienternes tilbagevenden til baseline-funktion og forberede patientens forventninger omkring operationen. Denne vej er blevet grundigt undersøgt i flere kirurgiske populationer, herunder gynækologiske (post hysterektomi) og obstetriske (post kejsersnit) patienter.
Patienter, der gennemgår hysterektomi med kejsersnit, er en unik kirurgisk population. Disse procedurer udføres oftest for patienter med placenta accreta spektrum eller svær postpartum blødning. Ideelt set bør kvinder med mistanke om placenta accreta spektrum diagnosticeret antenatalt fødes på et niveau III eller IV center med placenta accreta spectrum Centers of Excellence akkreditering for at forbedre resultaterne. Med frekvensen af placenta accreta-spektrum stigende, kunne disse ekspertisecentre overveje at anvende principperne fra ERAS-vejen til den operative behandling af disse patienter. Andre populationer har set fald i opioidbrug, hurtigere baseline restitution, kortere hospitalsophold og generelt forbedret patienttilfredshed med brugen af ERAS-vejen.
I nyere undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ERAS-forløbet, oplevede postoperative kejsersnitspatienter nedsat gennemsnitlig indlæggelse af opioideksponering uden en stigning i smertescore, tidlig mobilisering og ernæringsmål uden stigninger i uønskede resultater efter programimplementering. Postoperative hysterektomipatienter med gynækologiske indikationer oplevede kortere liggetid og nedsat opioidforbrug. Derudover har patienterne signifikant højere tilfredshedsscore. Efterforskerne har mistanke om, at denne befolkning også kan få tilsvarende gavn.
Denne forskning er et præ- og poststudie til at vurdere og beskrive kirurgiske resultater og parametre omkring patienters postoperative restitution og erfaring før og efter ERAS-forløbet er implementeret på et center for fremragende placenta accreta-spektrum med højt volumen.
Studiedesignet involverer en retrospektiv analyse af variabler relateret til postpartum recovery. Det primære resultat vil være orale morfinækvivalenter som en proxy for narkotikabrug i de første 72 timer postoperativt, sammenlignet før- og post-ERAS implementering. Efterforskere vil også indsamle data om smertescore, tid til ambulation, tid til foley-kateterfjernelse og første tomrum og opholdets længde. Efterforskere vil også indsamle data om postoperative komplikationer, herunder infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion, transfusion, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen, lungebetændelse, lungeemboli, uplanlagt intubation, hjertestop, genindlæggelse inden for 30 dage, sepsis og død inden for 30 dage.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik en kejsersnit hysterektomi på Beth Israel Deaconess Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patientjournaler er ikke tilgængelige på Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implementeringsarm før ERAS
|
|
|
Post-ERAS implementeringsarm
|
ERAS Pathway
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale morfinækvivalenter
Tidsramme: Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
Oral morfinækvivalent brug i de første 72 timer efter operationen
|
Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
Likert skala 0-10 (0=ingen smerte, 10=mest smerte) i løbet af de første 72 timer efter operationen
|
Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
Timer fra operation til første ambulation
|
Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
|
Tid til fjernelse af urinfoley
Tidsramme: Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
Timer fra operation til foley kateter fjernelse
|
Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
Dage med indlæggelse efter operationen
|
Indtil studieafslutning, forventes 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ restitution for patienter med kejsersnitlig hysterektomi
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAmbulatoriske kirurgiske indgreb | Pædiatrisk patient (1m-21år) | Pædiatrisk smerte | Smerter, akut post-operativTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas DEMARTINESAfsluttetPostoperative komplikationer | Angst | Tilfredshed, patient | Postoperative smerter | Postoperativ kvalmeSchweiz
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetUrologiske sygdomme | Skrøbelige ældres syndrom | Kirurgi | Anæstesi | Sygeplejerske-patient relationer | Perioperativ pleje | Ældre voksne | Alderdom; Svaghed | Post-operativ forvirring | FordøjelsessygdomChile
Kliniske forsøg med ERAS postoperative forløb
-
David BleharAfsluttet
-
NHS LothianAfsluttetHoftebrud | HofteskaderDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghDuke UniversityRekrutteringSkulderluksation | Forreste skulderluksation | Glenohumeral DislokationForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetGastrisk AdenocarcinomItalien
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonRekrutteringNyresygdomme | Urinvejsinfektioner | Nyretransplantationsfejl og afstødningDet Forenede Kongerige
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineAfsluttetHypofyse adenom | HyponatriæmiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeAfsluttet
-
University of Puerto RicoUkendtKritisk sygdom | Trauma | Modstandsdygtig infektionPuerto Rico