Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po histerektomii cesarskiej

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rekonwalescencja pooperacyjna po histerektomii cesarskiej z wykorzystaniem ścieżki ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) jest dobrze opisanym, opartym na dowodach protokołem, mającym na celu optymalizację pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjenta. Pacjenci poddawani histerektomii cesarskiej stanowią wyjątkową populację chirurgiczną. Procedury te są najczęściej wykonywane u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego lub ciężkiego krwotoku poporodowego. W niedawnych badaniach oceniających skuteczność szlaku ERAS, pacjentki po cięciu cesarskim po operacji doświadczyły zmniejszonej średniej ekspozycji na opioidy w szpitalu bez wzrostu punktacji bólu, wczesnej mobilizacji i celów żywieniowych bez wzrostu działań niepożądanych po wdrożeniu programu. Pacjenci po histerektomii pooperacyjnej ze wskazań ginekologicznych doświadczali krótszego pobytu w szpitalu i mniejszego spożycia opioidów. Ponadto pacjenci mają znacznie wyższe wyniki satysfakcji. Badacze podejrzewają, że ta populacja może również odnieść podobne korzyści.

Niniejsze badanie jest badaniem przed i po, mającym na celu ocenę i opisanie wyników chirurgicznych oraz parametrów związanych z rekonwalescencją pooperacyjną i doświadczeniem pacjentów przed i po wdrożeniu ścieżki ERAS w Centrum Doskonałości zajmującym się spektrum łożyska przyrośniętego o dużej objętości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) stała się opartym na dowodach protokołem mającym na celu optymalizację pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjenta. Wykorzystuje wielomodalną analgezję w celu zmniejszenia używania narkotyków i promowania usprawnionej opieki skoncentrowanej na pacjencie, która pomaga zmniejszyć utratę krwi, przyspieszyć powrót pacjentów do podstawowych funkcji i przygotować oczekiwania pacjentów dotyczące operacji. Szlak ten został dobrze zbadany w kilku populacjach chirurgicznych, w tym u pacjentek ginekologicznych (po histerektomii) i położniczych (po cesarskim cięciu).

Pacjenci poddawani histerektomii cesarskiej stanowią wyjątkową populację chirurgiczną. Procedury te są najczęściej wykonywane u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego lub ciężkiego krwotoku poporodowego. W idealnym przypadku kobiety z podejrzeniem zespołu łożyska przyrośniętego zdiagnozowanego przed porodem powinny być urodzone w ośrodku poziomu III lub IV z akredytacją Centrum Doskonałości ze spektrum łożyska przyrośniętego, aby poprawić wyniki. Wraz ze wzrostem liczby łożysk przyrośniętych, te centra doskonałości mogą rozważyć zastosowanie zasad ścieżki ERAS w leczeniu operacyjnym tych pacjentów. Inne populacje odnotowały spadek używania opioidów, szybszy powrót do stanu początkowego, krótsze pobyty w szpitalu i ogólną poprawę zadowolenia pacjentów ze stosowania ścieżki ERAS.

W niedawnych badaniach oceniających skuteczność szlaku ERAS, pacjentki po cięciu cesarskim po operacji doświadczyły zmniejszonej średniej ekspozycji na opioidy w szpitalu bez wzrostu punktacji bólu, wczesnej mobilizacji i celów żywieniowych bez wzrostu działań niepożądanych po wdrożeniu programu. Pacjenci po histerektomii pooperacyjnej ze wskazań ginekologicznych doświadczali krótszego pobytu w szpitalu i mniejszego spożycia opioidów. Ponadto pacjenci mają znacznie wyższe wyniki satysfakcji. Badacze podejrzewają, że ta populacja może również odnieść podobne korzyści.

Niniejsze badanie jest badaniem przed i po, mającym na celu ocenę i opisanie wyników chirurgicznych oraz parametrów związanych z rekonwalescencją pooperacyjną i doświadczeniem pacjentów przed i po wdrożeniu ścieżki ERAS w Centrum Doskonałości zajmującym się spektrum łożyska przyrośniętego o dużej objętości.

Projekt badania obejmuje retrospektywną analizę zmiennych związanych z powrotem do zdrowia po porodzie. Podstawowym rezultatem będą ekwiwalenty doustnej morfiny jako zastępcze użycie narkotyków w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, porównanie przed i po wdrożeniu ERAS. Badacze będą również zbierać dane dotyczące ocen bólu, czasu do chodzenia, czasu do usunięcia cewnika Foleya i pierwszej mikcji oraz długości pobytu. Badacze będą również gromadzić dane dotyczące powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji miejsca operowanego, infekcji dróg moczowych, transfuzji, nieplanowanych powrotów na salę operacyjną, zapalenia płuc, zatorowości płucnej, nieplanowanej intubacji, zatrzymania krążenia, ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni, posocznicy i zgonu w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani histerektomii cesarskiej w Beth Israel Deaconess Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszła cesarskie wycięcie macicy w Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentacja pacjenta nie jest dostępna w Beth Israel Deaconess Medical Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię wdrożeniowe sprzed ERAS
Dział po wdrożeniu programu ERAS
Ścieżka ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Równoważne stosowanie doustnej morfiny w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Skala Likerta 0-10 (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból) w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Godziny od operacji do pierwszego chodzenia
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Czas na usunięcie foleya z moczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Godziny od operacji do usunięcia cewnika Foleya
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
Dni hospitalizacji pacjenta po operacji
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj