- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04205149
Zwiększona rekonwalescencja po histerektomii cesarskiej
Rekonwalescencja pooperacyjna po histerektomii cesarskiej z wykorzystaniem ścieżki ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) jest dobrze opisanym, opartym na dowodach protokołem, mającym na celu optymalizację pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjenta. Pacjenci poddawani histerektomii cesarskiej stanowią wyjątkową populację chirurgiczną. Procedury te są najczęściej wykonywane u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego lub ciężkiego krwotoku poporodowego. W niedawnych badaniach oceniających skuteczność szlaku ERAS, pacjentki po cięciu cesarskim po operacji doświadczyły zmniejszonej średniej ekspozycji na opioidy w szpitalu bez wzrostu punktacji bólu, wczesnej mobilizacji i celów żywieniowych bez wzrostu działań niepożądanych po wdrożeniu programu. Pacjenci po histerektomii pooperacyjnej ze wskazań ginekologicznych doświadczali krótszego pobytu w szpitalu i mniejszego spożycia opioidów. Ponadto pacjenci mają znacznie wyższe wyniki satysfakcji. Badacze podejrzewają, że ta populacja może również odnieść podobne korzyści.
Niniejsze badanie jest badaniem przed i po, mającym na celu ocenę i opisanie wyników chirurgicznych oraz parametrów związanych z rekonwalescencją pooperacyjną i doświadczeniem pacjentów przed i po wdrożeniu ścieżki ERAS w Centrum Doskonałości zajmującym się spektrum łożyska przyrośniętego o dużej objętości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) stała się opartym na dowodach protokołem mającym na celu optymalizację pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjenta. Wykorzystuje wielomodalną analgezję w celu zmniejszenia używania narkotyków i promowania usprawnionej opieki skoncentrowanej na pacjencie, która pomaga zmniejszyć utratę krwi, przyspieszyć powrót pacjentów do podstawowych funkcji i przygotować oczekiwania pacjentów dotyczące operacji. Szlak ten został dobrze zbadany w kilku populacjach chirurgicznych, w tym u pacjentek ginekologicznych (po histerektomii) i położniczych (po cesarskim cięciu).
Pacjenci poddawani histerektomii cesarskiej stanowią wyjątkową populację chirurgiczną. Procedury te są najczęściej wykonywane u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego lub ciężkiego krwotoku poporodowego. W idealnym przypadku kobiety z podejrzeniem zespołu łożyska przyrośniętego zdiagnozowanego przed porodem powinny być urodzone w ośrodku poziomu III lub IV z akredytacją Centrum Doskonałości ze spektrum łożyska przyrośniętego, aby poprawić wyniki. Wraz ze wzrostem liczby łożysk przyrośniętych, te centra doskonałości mogą rozważyć zastosowanie zasad ścieżki ERAS w leczeniu operacyjnym tych pacjentów. Inne populacje odnotowały spadek używania opioidów, szybszy powrót do stanu początkowego, krótsze pobyty w szpitalu i ogólną poprawę zadowolenia pacjentów ze stosowania ścieżki ERAS.
W niedawnych badaniach oceniających skuteczność szlaku ERAS, pacjentki po cięciu cesarskim po operacji doświadczyły zmniejszonej średniej ekspozycji na opioidy w szpitalu bez wzrostu punktacji bólu, wczesnej mobilizacji i celów żywieniowych bez wzrostu działań niepożądanych po wdrożeniu programu. Pacjenci po histerektomii pooperacyjnej ze wskazań ginekologicznych doświadczali krótszego pobytu w szpitalu i mniejszego spożycia opioidów. Ponadto pacjenci mają znacznie wyższe wyniki satysfakcji. Badacze podejrzewają, że ta populacja może również odnieść podobne korzyści.
Niniejsze badanie jest badaniem przed i po, mającym na celu ocenę i opisanie wyników chirurgicznych oraz parametrów związanych z rekonwalescencją pooperacyjną i doświadczeniem pacjentów przed i po wdrożeniu ścieżki ERAS w Centrum Doskonałości zajmującym się spektrum łożyska przyrośniętego o dużej objętości.
Projekt badania obejmuje retrospektywną analizę zmiennych związanych z powrotem do zdrowia po porodzie. Podstawowym rezultatem będą ekwiwalenty doustnej morfiny jako zastępcze użycie narkotyków w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, porównanie przed i po wdrożeniu ERAS. Badacze będą również zbierać dane dotyczące ocen bólu, czasu do chodzenia, czasu do usunięcia cewnika Foleya i pierwszej mikcji oraz długości pobytu. Badacze będą również gromadzić dane dotyczące powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji miejsca operowanego, infekcji dróg moczowych, transfuzji, nieplanowanych powrotów na salę operacyjną, zapalenia płuc, zatorowości płucnej, nieplanowanej intubacji, zatrzymania krążenia, ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni, posocznicy i zgonu w ciągu 30 dni.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszła cesarskie wycięcie macicy w Beth Israel Deaconess Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentacja pacjenta nie jest dostępna w Beth Israel Deaconess Medical Center
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ramię wdrożeniowe sprzed ERAS
|
|
Dział po wdrożeniu programu ERAS
|
Ścieżka ERAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doustne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Równoważne stosowanie doustnej morfiny w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Skala Likerta 0-10 (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból) w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Godziny od operacji do pierwszego chodzenia
|
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Czas na usunięcie foleya z moczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Godziny od operacji do usunięcia cewnika Foleya
|
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Dni hospitalizacji pacjenta po operacji
|
Do ukończenia studiów oczekiwane 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .