- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205149
Recuperação aprimorada após histerectomia por cesariana
Recuperação pós-operatória após histerectomia por cesariana usando a via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)
A via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um protocolo baseado em evidências bem descrito para otimizar a recuperação pós-operatória do paciente. Pacientes submetidas a histerectomias por cesariana são uma população cirúrgica única. Esses procedimentos são mais comumente realizados em pacientes com espectro de placenta acreta ou hemorragia pós-parto grave. Em estudos recentes que examinaram a eficácia da via ERAS, as pacientes cesáreas pós-operatórias experimentaram diminuição média da exposição a opioides em pacientes internados sem aumento nos escores de dor, mobilização precoce e alvos de nutrição sem aumento nos resultados adversos após a implementação do programa. Pacientes pós-operatórios de histerectomia com indicações ginecológicas experimentaram períodos de internação mais curtos e diminuição do consumo de opioides. Além disso, os pacientes têm pontuações de satisfação significativamente mais altas. Os investigadores suspeitam que esta população também pode se beneficiar de forma semelhante.
Esta pesquisa é um pré e pós-estudo para avaliar e descrever os resultados cirúrgicos e os parâmetros que cercam a recuperação pós-operatória dos pacientes e a experiência antes e depois da via ERAS ser implementada em um Centro de Excelência de espectro de placenta acreta de alto volume.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) surgiu como um protocolo baseado em evidências para otimizar a recuperação pós-operatória do paciente. Ele utiliza analgesia multimodal para diminuir o uso de narcóticos e promover cuidados simplificados centrados no paciente que ajudam a reduzir a perda de sangue, agilizar o retorno do paciente à função basal e preparar as expectativas do paciente em relação à cirurgia. Essa via foi bem estudada em várias populações cirúrgicas, incluindo pacientes ginecológicas (pós-histerectomia) e obstétricas (pós-cesárea).
Pacientes submetidas a histerectomias por cesariana são uma população cirúrgica única. Esses procedimentos são mais comumente realizados em pacientes com espectro de placenta acreta ou hemorragia pós-parto grave. Idealmente, as mulheres com suspeita de espectro de placenta acreta diagnosticada no pré-natal devem ser entregues em um centro de nível III ou IV com acreditação dos Centros de Excelência de espectro de placenta acreta para melhorar os resultados. Com as taxas de espectro de placenta acreta aumentando, esses Centros de Excelência poderiam considerar a aplicação dos princípios do caminho ERAS para o manejo cirúrgico desses pacientes. Outras populações observaram reduções no uso de opioides, recuperação basal mais rápida, internações hospitalares mais curtas e satisfação geral melhorada do paciente com o uso da via ERAS.
Em estudos recentes que examinaram a eficácia da via ERAS, as pacientes cesáreas pós-operatórias experimentaram diminuição média da exposição a opioides em pacientes internados sem aumento nos escores de dor, mobilização precoce e alvos de nutrição sem aumento nos resultados adversos após a implementação do programa. Pacientes pós-operatórios de histerectomia com indicações ginecológicas experimentaram períodos de internação mais curtos e diminuição do consumo de opioides. Além disso, os pacientes têm pontuações de satisfação significativamente mais altas. Os investigadores suspeitam que esta população também pode se beneficiar de forma semelhante.
Esta pesquisa é um pré e pós-estudo para avaliar e descrever os resultados cirúrgicos e os parâmetros que cercam a recuperação pós-operatória dos pacientes e a experiência antes e depois da via ERAS ser implementada em um Centro de Excelência de espectro de placenta acreta de alto volume.
O desenho do estudo envolve uma análise retrospectiva das variáveis relacionadas à recuperação pós-parto. O desfecho primário será equivalentes de morfina oral como substituto para o uso de narcóticos nas primeiras 72 horas de pós-operatório, comparando a implementação pré e pós-ERAS. Os investigadores também coletarão dados sobre pontuações de dor, tempo para deambulação, tempo para remoção do cateter de foley e primeira micção e duração da internação. Os investigadores também coletarão dados sobre complicações pós-operatórias, incluindo infecção do local cirúrgico, infecção do trato urinário, transfusão, retorno não planejado à sala de cirurgia, pneumonia, embolia pulmonar, intubação não planejada, parada cardíaca, readmissão em 30 dias, sepse e morte em 30 dias.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetida a uma histerectomia cesariana no Beth Israel Deaconess Medical Center
Critério de exclusão:
- Registros de pacientes não acessíveis no Beth Israel Deaconess Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de implementação pré-ERAS
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Braço de implementação pós-ERAS
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Caminho ERAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes de morfina oral
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Uso equivalente de morfina oral durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
|
Escala Likert 0-10 (0=sem dor, 10=mais dor) durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Tempo para deambular
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Horas desde a cirurgia até a primeira deambulação
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Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Tempo para remoção do foley urinário
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
|
Horas desde a cirurgia até a remoção do cateter de foley
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Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Dias de internação hospitalar após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, esperado 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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