- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205149
Recuperación mejorada después de una histerectomía por cesárea
Recuperación posoperatoria después de una histerectomía por cesárea utilizando la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
La vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un protocolo basado en evidencia bien descrito para optimizar la recuperación posoperatoria del paciente. Las pacientes sometidas a histerectomías por cesárea son una población quirúrgica única. Estos procedimientos se realizan con mayor frecuencia en pacientes con espectro de placenta acreta o hemorragia posparto grave. En estudios recientes que examinaron la efectividad de la vía ERAS, las pacientes de cesárea postoperatoria experimentaron una exposición promedio menor a los opioides como pacientes hospitalizadas sin un aumento en las puntuaciones de dolor, la movilización temprana y los objetivos de nutrición sin aumentos en los resultados adversos después de la implementación del programa. Las pacientes de histerectomía postoperatoria con indicaciones ginecológicas experimentaron estadías hospitalarias más cortas y un menor consumo de opiáceos. Además, los pacientes tienen puntuaciones de satisfacción significativamente más altas. Los investigadores sospechan que esta población también puede beneficiarse de manera similar.
Esta investigación es un estudio previo y posterior para evaluar y describir los resultados quirúrgicos y los parámetros que rodean la recuperación posoperatoria de los pacientes y la experiencia antes y después de que se implemente la vía ERAS en un Centro de Excelencia de espectro de placenta acreta de alto volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) ha surgido como un protocolo basado en la evidencia para optimizar la recuperación postoperatoria del paciente. Utiliza analgesia multimodal para disminuir el uso de narcóticos y promover una atención optimizada centrada en el paciente que ayude a reducir la pérdida de sangre, acelerar el regreso de los pacientes a la función inicial y preparar las expectativas del paciente en torno a la cirugía. Esta vía ha sido bien estudiada en varias poblaciones quirúrgicas, incluidas pacientes ginecológicas (post histerectomía) y obstétricas (post cesárea).
Las pacientes sometidas a histerectomías por cesárea son una población quirúrgica única. Estos procedimientos se realizan con mayor frecuencia en pacientes con espectro de placenta acreta o hemorragia posparto grave. Idealmente, las mujeres con sospecha de espectro de placenta acreta diagnosticada antes del parto deben dar a luz en un centro de nivel III o IV con acreditación de Centros de Excelencia del espectro de placenta acreta para mejorar los resultados. Con el aumento de las tasas del espectro de placenta acreta, estos Centros de Excelencia podrían considerar aplicar los principios de la vía ERAS al manejo quirúrgico de estos pacientes. Otras poblaciones han visto disminuciones en el uso de opioides, una recuperación inicial más rápida, estadías hospitalarias más cortas y una mejor satisfacción general del paciente con el uso de la vía ERAS.
En estudios recientes que examinaron la efectividad de la vía ERAS, las pacientes de cesárea postoperatoria experimentaron una exposición promedio menor a los opioides como pacientes hospitalizadas sin un aumento en las puntuaciones de dolor, la movilización temprana y los objetivos de nutrición sin aumentos en los resultados adversos después de la implementación del programa. Las pacientes de histerectomía postoperatoria con indicaciones ginecológicas experimentaron estadías hospitalarias más cortas y un menor consumo de opiáceos. Además, los pacientes tienen puntuaciones de satisfacción significativamente más altas. Los investigadores sospechan que esta población también puede beneficiarse de manera similar.
Esta investigación es un estudio previo y posterior para evaluar y describir los resultados quirúrgicos y los parámetros que rodean la recuperación posoperatoria de los pacientes y la experiencia antes y después de que se implemente la vía ERAS en un Centro de Excelencia de espectro de placenta acreta de alto volumen.
El diseño del estudio implica un análisis retrospectivo de variables relacionadas con la recuperación posparto. El resultado primario serán los equivalentes de morfina oral como sustituto del uso de narcóticos en las primeras 72 horas posteriores a la operación, comparando antes y después de la implementación de ERAS. Los investigadores también recopilarán datos sobre las puntuaciones de dolor, el tiempo de deambulación, el tiempo de extracción de la sonda de Foley y la primera micción, y la duración de la estancia. Los investigadores también recopilarán datos sobre las complicaciones posoperatorias, incluida la infección del sitio quirúrgico, la infección del tracto urinario, la transfusión, el regreso no planificado al quirófano, la neumonía, la embolia pulmonar, la intubación no planificada, el paro cardíaco, el reingreso dentro de los 30 días, la sepsis y la muerte dentro de los 30 días.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ai-Ris Collier, M.D.
- Número de teléfono: (617) 667-2636
- Correo electrónico: acollier@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una histerectomía por cesárea en el Centro Médico Beth Israel Deaconess
Criterio de exclusión:
- Registros de pacientes no accesibles en Beth Israel Deaconess Medical Center
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo de implementación anterior a ERAS
|
|
Brazo de implementación posterior a ERAS
|
Vía ERAS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Uso de equivalente de morfina oral durante las primeras 72 horas después de la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Escala de Likert 0-10 (0=sin dolor, 10=más dolor) durante las primeras 72 horas después de la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Horas desde la cirugía hasta la primera deambulación
|
Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Tiempo para la eliminación de foley urinario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Horas desde la cirugía hasta la extracción de la sonda de Foley
|
Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Días de internación hospitalaria después de la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, se espera 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vía postoperatoria ERAS
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpDesconocido
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad arterial periférica | Enfermedad vascular periféricaEstados Unidos
-
Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad Arterial Periférica
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemTerminadoDesorden depresivo | Depresión | Trastorno Depresivo Mayor | Episodio depresivo | Depresión BipolarEstados Unidos
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesReclutamientoRevascularización Coronaria Percutánea | Lesión Coronaria ComplejaPaíses Bajos
-
University of California, San DiegoTerminado
-
Sword Health, SAInscripción por invitaciónEnfermedades musculoesqueléticasEstados Unidos
-
Sword Health, SAReclutamiento
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterTerminado