- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04208607
Role bronchoskopie v bronchiektázii
Fenotypy bronchiektázie; Klinické, radiologické a mikrobiologické vyšetření
Přehled studie
Detailní popis
Bronchiektázie je definována jako abnormální chronická dilatace jedné nebo více bronchů. Pacienti mají strukturální abnormalitu bronchiální stěny, která je predisponuje k bakteriální infekci pravděpodobně v důsledku zhoršené clearance hlenu. Pokračující začarovaný kruh infekcí hrudníku a chronického zánětu plic může vést k dalšímu poškození stěny průdušek a šíření nemoci do normálních oblastí kolem stojících plic.(1)( Wilson a kol., 1997).
Hledání základní příčiny, která může být přístupná cílenému zásahu, aby se předešlo pokračujícímu poškození, je zásadní, ale často neplodné, a těžiště terapie se rychle obrací k empirické léčbě k prevenci infekčních exacerbací a zpomalení progrese onemocnění. (2) (Martinez-Garcia, et al,2005) Pokyny British Thoracic Society pro léčbu bronchiektázie poskytují hloubkový souhrn dostupné literatury a jsou vynikajícím nástrojem pro rozhodování o léčbě. Neposkytují však návod, kteří pacienti budou mít z konkrétních intervencí největší užitek. (3) (Pasteur a kol., 2010).
Závažnost onemocnění u bronchiektázie je obtížné definovat. Existují radiologické klasifikační skóre závažnosti; často však existuje rozpor mezi radiologickou závažností, zátěží symptomů a progresí onemocnění (4) (Eshed et al, 2007).
V roce 2014 byly publikovány konkurenční skóre závažnosti bronchiektázií (FACED a Bronchiektázie Severity Index (BSI). V každém z nich byla použita kombinace demografie pacientů, skóre symptomů, komorbidit a klinických, radiologických a mikrobiologických parametrů ke konstrukci skórovacích systémů, které v případě BSI predikovaly budoucí mortalitu a v případě FACED rozšířena na predikci budoucí frekvence exacerbací, hospitalizace a kvality života. (5, 6) (Chalmers a kol., 2014; Martinez-Garcia a kol., 2014).
Tato skóre závažnosti jsou užitečná při identifikaci individuálního rizika progrese onemocnění k předem definovanému výsledku a pomáhají při subklasifikaci této heterogenní skupiny pacientů způsobem, který může připravit cestu k budoucím mechanistickým studiím, které vysvětlují, jak tyto různé fenotypy onemocnění vznikají, a informují vývoj cílených terapeutik. (7) (Aliberti a kol., 2007).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- Pacienti mladší 70 let
- Pacienti s bronchiektáziemi
Kritéria vyloučení:
- pacientů s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí
- pacientů se zápalem plic
- pacientů s T.B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti s bronchiektáziemi
|
Role bronchoskopie v diagnostice bronchiektázie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento bronchiektatických pacientů s pseudomonální infekcí
Časové okno: Týden
|
Všem pacientům bude provedena bronchoskopie a proveden bronchoalveolární výplach
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bronchoscopy in bronchiectasis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .