- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04208607
Rola bronchoskopii w rozstrzeniach oskrzeli
Fenotypy rozstrzeni oskrzeli; Ocena kliniczna, radiologiczna i mikrobiologiczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli definiuje się jako nieprawidłowe, przewlekłe rozszerzenie jednego lub więcej oskrzeli. Pacjenci mają strukturalną nieprawidłowość ściany oskrzeli, która predysponuje ich do infekcji bakteryjnej, prawdopodobnie z powodu upośledzonego usuwania śluzu. Samonapędzające się błędne koło infekcji klatki piersiowej i przewlekłego zapalenia płuc może prowadzić do dalszego uszkodzenia ściany oskrzeli i rozprzestrzeniania się choroby na normalne obszary płuc osoby postronnej.(1)( Wilson i inni, 1997).
Poszukiwanie przyczyny, która może być podatna na ukierunkowaną interwencję w celu zapobieżenia trwającym uszkodzeniom, jest niezbędne, ale często bezowocne, a terapia szybko zwraca się ku leczeniu empirycznemu, aby zapobiegać zaostrzeniom infekcji i opóźniać postęp choroby. (2) (Martinez-Garcia i wsp., 2005) Wytyczne postępowania w przypadku rozstrzeni oskrzeli opracowane przez Brytyjskie Towarzystwo Klatki Piersiowej stanowią dogłębne podsumowanie dostępnej literatury i są doskonałym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji dotyczących leczenia. Nie dostarczają one jednak wskazówek, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z określonych interwencji. (3) (Pasteur i in., 2010).
Ciężkość choroby w rozstrzeniach oskrzeli jest trudna do określenia. Istnieją oceny stopnia ciężkości promieniowania; jednak często występuje rozbieżność między ciężkością radiologiczną, obciążeniem objawami i postępem choroby (4) (Eshed i in., 2007).
W 2014 roku opublikowano konkurujące ze sobą oceny nasilenia rozstrzeni oskrzeli (FACED i wskaźnik nasilenia rozstrzeni oskrzeli (BSI). W każdym z nich zastosowano kombinację danych demograficznych pacjentów, ocen objawów, chorób współistniejących oraz parametrów klinicznych, radiologicznych i mikrobiologicznych do skonstruowania systemów punktacji, które w przypadku BSI przewidywały przyszłą śmiertelność, a w przypadku FACED, rozszerzone o przewidywanie przyszłej częstości zaostrzeń, hospitalizacji i jakości życia. (5, 6) (Chalmers i in., 2014; Martinez-Garcia i in., 2014).
Te oceny nasilenia są przydatne w określaniu indywidualnego ryzyka progresji choroby do z góry określonego wyniku i pomagają w podklasyfikacji tej heterogenicznej grupy pacjentów w sposób, który może utorować drogę do przyszłych badań mechanistycznych, które wyjaśniają, w jaki sposób powstają te różne fenotypy choroby i informują rozwój terapii celowanych. (7) (Aliberti i in., 2007).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci w wieku poniżej 70 lat
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- pacjentów z zapaleniem płuc
- pacjenci z gruźlicą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli
|
Rola bronchoskopii w diagnostyce rozstrzeni oskrzeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z zapaleniem oskrzeli z zakażeniem rzekomym
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana bronchoskopia i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bronchoscopy in bronchiectasis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .