- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04208607
Ruolo della broncoscopia nelle bronchiectasie
Fenotipi di bronchiectasie ; Valutazione Clinica, Radiologica e Microbiologica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia è definita come una dilatazione cronica anomala di uno o più bronchi. I pazienti presentano un'anomalia strutturale della parete bronchiale che li predispone a un'infezione batterica probabilmente dovuta a una ridotta clearance del muco. Un circolo vizioso autoalimentato di infezioni polmonari e infiammazione polmonare cronica può portare a ulteriori danni alla parete bronchiale e alla diffusione della malattia in aree normali del polmone circostante.(1)( Wilson et al, 1997).
La ricerca di una causa sottostante, che può essere suscettibile di un intervento mirato per prevenire danni in corso, è essenziale ma spesso infruttuosa, e l'attenzione della terapia si sposta rapidamente verso trattamenti empirici per prevenire le riacutizzazioni infettive e ritardare la progressione della malattia. (2) (Martinez-Garcia, et al,2005) Le linee guida per la gestione delle bronchiectasie della British Thoracic Society forniscono un riepilogo approfondito della letteratura disponibile e sono uno strumento eccellente per guidare il processo decisionale relativo al trattamento. Tuttavia, non forniscono indicazioni su quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di interventi specifici. (3) (Pasteur et al., 2010).
La gravità della malattia nelle bronchiectasie è difficile da definire. Esistono punteggi di classificazione della gravità radiologica; tuttavia, vi è spesso una discrepanza tra gravità radiologica, carico di sintomi e progressione della malattia (4) (Eshed et al, 2007).
Nel 2014 sono stati pubblicati punteggi concorrenti sulla gravità delle bronchiectasie (FACED e Bronchiectasis Severity Index (BSI). In ciascuno di questi, una combinazione di dati demografici del paziente, punteggi dei sintomi, comorbidità e parametri clinici, radiologici e microbiologici è stata utilizzata per costruire sistemi di punteggio che, nel caso del BSI, hanno predetto la mortalità futura e, nel caso di FACED, esteso alla previsione della futura frequenza delle riacutizzazioni, del ricovero e della qualità della vita. (5, 6) (Chalmers et al, 2014; Martinez-Garcia et al, 2014).
Questi punteggi di gravità sono utili nell'identificare il rischio individuale di progressione della malattia verso un esito predefinito e aiutano a sottoclassificare questo gruppo eterogeneo di pazienti in un modo che può aprire la strada a futuri studi meccanicistici, che spiegano come si presentano questi diversi fenotipi della malattia e informano il sviluppo di terapie mirate. (7) (Aliberti et al, 2007).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di età inferiore a 70 anni
- Pazienti con bronchiectasie
Criteri di esclusione:
- pazienti con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- pazienti con polmonite
- pazienti con T.B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti con bronchiectasie
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Ruolo della broncoscopia nella diagnosi delle bronchiectasie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti bronchiettasici con infezione pseudomonas
Lasso di tempo: Una settimana
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Verrà eseguita la broncoscopia a tutti i pazienti e verrà eseguito il lavaggio broncoalveolare
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bronchoscopy in bronchiectasis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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