- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04219384
Zástava srdce související s kritickým onemocněním (CIRCA) (CIRCA)
Srdeční zástava související s kritickým onemocněním (CIRCA): Vyšetřování výskytu a výsledku srdeční zástavy na jednotkách intenzivní péče ve Spojeném království
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční zástava je často kategorizována podle lokalizace, mimonemocniční nebo hospitalizační (IHCA), protože existují významné rozdíly v populačních charakteristikách a etiologii. Národní audit srdeční zástavy (NCAA) byl založen za účelem auditu resuscitačních týmů v reakci na IHCA a shromažďuje informace o charakteristikách pacienta, procesech resuscitace a výsledcích pacientů. Neprovádí však audit IHCA, kterých se neúčastní resuscitační tým.
U kriticky nemocných pacientů léčených na JIP dochází k selhání jednoho nebo více orgánů, a proto je zapotřebí intenzivnější a invazivní terapie na podporu těchto selhávajících orgánů. Výsledkem je, že JIP mají vyšší poměry ošetřovatelského a zdravotnického personálu a sledování je obvykle nepřetržité. Navíc je mix dovedností multidisciplinárního týmu zaměřen na pokročilou podporu života. Riziko srdeční zástavy, zapojení (nebo ne) resuscitačního týmu a pravděpodobnost návratu spontánního oběhu se tedy pravděpodobně budou lišit od jiných IHCA.
Přesné údaje o srdečních zástavách na JIP chybí a vyšetřovatelé nevědí, kolik IHCA se vyskytuje na JIP ve Spojeném království, ani není znám dopad IHCA na JIP na výsledek. Navíc není známo, zda tyto IHCA na JIP představují nevyhnutelný důsledek kritického onemocnění nebo, což je důležitější, zda je lze předvídat a/nebo jim předcházet.
CIRCA je prospektivní, multicentrická observační kohortová studie vnořená do programu Case Mix Program (CMP) a národních klinických auditů NCAA. Vyšetřovatelé se zaměřují na určení incidence a výsledků IHCA na britských JIP a prozkoumají související rizikové faktory s JIP a přežitím v nemocnici a kvalitou přežití po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1V 6AZ
- Nábor
- Intensive Care National Audit & Research Centre
-
Kontakt:
- ICNARC CTU
- Telefonní číslo: 02072699277
- E-mail: circa@icnarc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více; a buď
- Srdeční zástava (definovaná jako příjem kompresí hrudníku nebo defibrilace), ke které dochází během hospitalizace a v rámci intenzivní péče (definovaná buď jako JIP, HDU nebo kombinovaná JIP/HDU); nebo
- Rodinný příslušník pacienta, který přežil propuštění z intenzivní péče po srdeční zástavě na JIP
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zástava srdce související s kritickou nemocí (CIRCA)
Ti, kteří prožívají srdeční zástavu související s kritickým onemocněním u zúčastněných dospělých na všeobecné JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt zástavy srdce související s kritickým onemocněním
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následný výskyt zástavy srdce v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Následný výskyt srdeční zástavy v nemocnici získaný propojením dat s Národním auditem srdečních zástav
|
Až 12 měsíců
|
|
Stav přežití při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Stav přežití při propuštění z nemocnice získaný z datového propojení s programem Case Mix
|
Až 12 měsíců
|
|
Stav přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav přežití po 12 měsících získaný z datového propojení s NHS Digital
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta měřená vyplněním dotazníku EQ-5D-5L po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života pacientů měřená vyplněním dotazníku EuroQol 5 Dimension (5 úrovní) 3 měsíce po zástavě srdce související s kritickým onemocněním
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života pacienta měřená vyplněním dotazníku EQ-5D-5L po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů měřená vyplněním dotazníku EuroQol 5 Dimension (5 úrovní) 6 měsíců po zástavě srdce související s kritickým onemocněním
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta měřená vyplněním dotazníku EQ-5D-5L ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života pacientů měřená vyplněním dotazníku EuroQol 5 Dimension (5 úrovní) 12 měsíců po zástavě srdce související s kritickým onemocněním
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta měřená vyplněním dotazníku IQCODE po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života pacientů měřená vyplněním dotazníku pro informanty o kognitivním úbytku v dotazníku pro seniory 3 měsíce po zástavě srdce související s kritickým onemocněním
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života pacienta měřená vyplněním dotazníku IQCODE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů měřená vyplněním dotazníku pro informanty o kognitivním úbytku v dotazníku pro seniory 6 měsíců po srdeční zástavě související s kritickým onemocněním
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů měřená vyplněním dotazníku IQCODE ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života pacientů měřená vyplněním dotazníku pro informanty o kognitivním úbytku v dotazníku pro seniory 12 měsíců po srdeční zástavě související s kritickým onemocněním
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života rodinných příslušníků měřená vyplněním dotazníku FROM-16 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života rodinného příslušníka pacientů, kteří přežili srdeční zástavu související s kritickým onemocněním měřená vyplněním dotazníku Family Reported Outcome Measures 16 3 měsíce po zástavě pacienta
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života rodinných příslušníků měřená vyplněním dotazníku FROM-16 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života rodinného příslušníka pacientů, kteří přežili srdeční zástavu související s kritickým onemocněním měřená vyplněním dotazníku Family Reported Outcome Measures 16 6 měsíců po zástavě pacienta
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života rodinných příslušníků měřená vyplněním dotazníku FROM-16 ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života rodinného příslušníka pacientů, kteří přežili srdeční zástavu související s kritickým onemocněním, měřená vyplněním dotazníku Family Reported Outcome Measures 16 po 12 měsících od zástavy pacienta
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Thomas, MD, North Bristol NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICNARC/02/11/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .