Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KVALITA KONTROLY a SPÁNKU u dětí s diabetem s využitím nové technologie (QUEST)

1. srpna 2018 aktualizováno: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Hodnocení dvou různých léčebných postupů pro monitorování hladiny glukózy a jejich vlivu na cílovou dobu, spánek a kvalitu života u dětí s diabetem 1. typu a primárních pečovatelů.

Studie je otevřená jednocentrová randomizovaná křížová studie k vyhodnocení dopadu pumpy rozšířené senzorem (SAP) s prediktivním algoritmem pro dočasné pozastavení podávání inzulínu (640G® s funkcí Smart Guard) oproti použití stejné pumpy pro podávání inzulinu „pouze“ kontinuálním měřením glukózy (bez interakce s pumpou, Freestyle Libre ® ) v čase v cílové glykémii, při hypo- a hyperglykémii. Explorativními cílovými body jsou vliv na spánek a kvalitu života u dětí s diabetem 1. typu a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace metabolické kontroly u dětí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je nezbytná pro prevenci pozdních komplikací. Strach z noční hypoglykémie je všudypřítomný mezi rodiči dětí s DM1, což vede ke zvýšené ostražitosti rodičů, aby pravidelně kontrolovali hodnoty krevního cukru svých dětí nebo kontrolovali informace ze senzoru během noci. To vede k chronickému přerušování spánku ak nedostatku spánku jak u rodičů, tak u jejich dětí s cukrovkou.

V této studii bude vyhodnocen dopad nových technologií na glukózový čas v cíli, hypo strach a kvalitu života pomocí kontinuálních intersticiálních měření glukózy buď s přímým dopadem na podávání inzulínu (640G medtronic pump (R)) a s výstrahami. nebo bez dopadu na podávání inzulínu a bez upozornění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Trvání diabetu ≥ 6 měsíců
  • Léčba inzulínovou pumpou ≥ 6 měsíců
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

. Žádný souhlas rodičů

  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší řádné provádění studie
  • Současná medikamentózní terapie, která interferuje s metabolismem glukózy
  • Chronická léčba spánku u primárního pečovatele nebo pacienta -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM rozšířená pumpa s PLGS (A)
Podání subkutánní aplikace kontinuální subkutánní infuze inzulinu s integrovaným kontinuálním monitorováním glukózy a předpokládanou nízkou suspenzí glukózy (PLGS) Randomizovaná zkřížená léčba po dobu 5 týdnů
Přístroj: CGM rozšířená pumpa s PLGS,
5týdenní léčba CGM rozšířená pumpa s PLGS ve srovnání s 5týdenní léčbou inzulínovou pumpou s CGM , bez integrace
Ostatní jména:
  • 640G, Enlite Sensors, Freestyle Libre
Aktivní komparátor: Inzulínová pumpa s CGM (B)
Podávání subkutánní aplikace kontinuální subkutánní infuze inzulínu druhým zařízením měřícím kontinuální glukózu Randomizovaná zkřížená léčba po dobu 5 týdnů
Přístroj: Inzulínová pumpa s CGM
5týdenní léčba kontinuální subkutánní inzulínovou infuzní pumpou s CGM bez integrace dat,
Ostatní jména:
  • 640G, freestyle zdarma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílové hodnotě glukózy
Časové okno: Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Procento času v cílové glykémii (3,9 -8 mmol/l), měřeno zaslepeným CGM
Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pod cílovou hladinou glukózy
Časové okno: Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Procento času stráveného pod cílovou hladinou glukózy (<3,0 mmol/l a < 2,5 mmol/l) měřeno zaslepeným CGM (I-Pro 2)
Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Čas nad cílovou hladinou glukózy
Časové okno: Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Procento času stráveného nad cílovou hladinou glukózy (>10,0 mmol/l) měřeno zaslepeným CGM (I-Pro 2)
Posledních 6 dnů léčebné větve A a posledních 6 dnů léčebné větve B
Množství spánku u pacientů a pečovatelů
Časové okno: výchozí hodnoty (před zahájením léčebného ramene) a poslední týden léčebného ramene A a poslední týden léčebného ramene B
Celková doba spánku a probuzení, počet probuzení měřený bezdrátovým aktigrafem
výchozí hodnoty (před zahájením léčebného ramene) a poslední týden léčebného ramene A a poslední týden léčebného ramene B
vnímání kvality spánku a kvality života u pacientů a pečovatelů
Časové okno: výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B
ověřené dotazníky
výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B
strach z hypoglykémie u pacientů a pečovatelů
Časové okno: výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B
Průzkum strachu z hypoglykémie pro rodiče a děti
výchozí a poslední týden léčebné větve A a poslední týden léčebné větve B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUEST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na CGM rozšířená pumpa s PLGS,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit