Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie s nimotuzumabem u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

22. listopadu 2021 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze II souběžné chemoradioterapie s nebo bez Nimotuzumab pro vysoce rizikový karcinom nosohltanu po indukční chemoterapii

Toto je první randomizovaná klinická studie fáze II se souběžnou chemoradioterapií s blokátorem EGFR Nimotuzumabem nebo bez něj u vysoce rizikového pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC), která určuje, zda souběžná chemoradioterapie (CCRT) v kombinaci s nimotuzumabem může zlepšit míru přežití vysoce rizikových pacientů a může poskytnout nové důkazy pro individualizovanou komplexní léčbu lokálně pokročilého NPC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době, přestože směrnice NCCN (National Comprehensive Cancer Network) doporučují indukční chemoterapii kombinovanou se souběžnou chemoradioterapií jako léčbu na úrovni IIA pro lokálně pokročilý nazofaryngeální karcinom (stadium II-IVa), stále existuje asi 20–30 % pacientů s lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem. u karcinomu došlo po radikální léčbě k recidivám a metastázám.

Naše předchozí výsledky ukázaly, že pacienti s plazmatickou DNA viru Epstein-Barrové (EBV) > 0 kopií/ml nebo se stabilním onemocněním/progresivním onemocněním (SD/PD) po indukční chemoterapii měli významně vyšší riziko progrese onemocnění než pacienti s plazmatickou EBV DNA= 0 kopií/ml a úplná odpověď/částečná odpověď (CR/PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). U těchto vysoce rizikových pacientů je naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit, zda zvýšená intenzita léčby během souběžné chemoradioterapie může zlepšit jejich přežití.

Epidermální růstový faktor (EGFR) je důležitým terapeutickým cílem pro karcinom nosohltanu. Několik retrospektivních studií prokázalo, že chemoradioterapie kombinovaná s blokátorem EGFR nimotuzumabem zlepšila míru přežití pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu ve srovnání se samotnou chemoradioterapií. Randomizovaná klinická studie fáze II o začlenění nimotuzumabu do souběžné chemoradioterapie je však stále omezená.

Toto je první randomizovaná klinická studie fáze II souběžné chemoradioterapie s nimotuzumabem nebo bez něj u vysoce rizikových lokálně pokročilých pacientů s NPC, která určuje, zda souběžná chemoradioterapie kombinovaná s nimotuzumabem může zlepšit míru přežití vysoce rizikových pacientů a může poskytnout nové důkazy pro individualizovanou komplexní léčbu lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, typ WHO II nebo III, klinické stadium II-IVa (podle vydání 8. American Joint Committee on Cancer[AJCC])
  3. Pacienti s plazmatickou EBV DNA > 0 kopií/ml nebo SD/PD podle RECIST po dvoucyklové indukční chemoterapii
  4. Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  5. Ženy v reprodukčním věku by se měly ujistit, že během období studie používají antikoncepci.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥4×109/l, krevní destičky (PLT) ≥100×109/l.
  7. Funkce jater: alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), celkový bilirubin <2,0×ULN.
  8. Renální funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN
  9. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v harmonogramu výzkumu;

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO I)
  2. Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo cílenou terapii
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  4. Dříve trpěl jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčení bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  5. Pacienti s výrazně nižší funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
  6. Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
  7. Současně s použitím jiných testovaných léků nebo v jiných klinických studiích.
  8. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  9. Další kontraindikace léčby.
  10. Emocionální narušení nebo duševní choroba, žádná občanská způsobilost nebo omezená způsobilost k občanskému chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CCRT + Nimotuzumab
Pacienti, jejichž plazmatická EBV DNA > 0 kopií/ml nebo SD/PD podle RECIST po dvoucyklech indukční chemoterapie (TPF:Paclitaxel liposom 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/m2 d1-d3+ 5-fu 750 mg/m2/den civ120h, každé 3 týdnů po 2 kúry) bude mít souběžně cisplatinu (100 mg/m2, každé tři týdny, D1,D22,D43 radioterapie s modulovanou intenzitou) + nimotuzumab (200 mg, jednou týdně během radioterapie, celkem 7 týdnů)
Lék: CCRT + Nimotuzumab
souběžně cisplatina (100 mg/m2, každé tři týdny, D1,D22,D43 radioterapie s modulovanou intenzitou) + Nimotuzumab (200 mg, jednou týdně během radioterapie, celkem 7 týdnů)
Ostatní jména:
  • Nimotuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT sám
Pacienti, jejichž plasmatická EBV DNA > 0 kopií/ml nebo SD/PD podle RECIST po dvoucyklové indukční chemoterapii (TPF:Paclitaxel liposom 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/m2 d1-d3+ 5-fu 5-fu 750 mg/m2/den civ120h , každé 3 týdny ve 2 cyklech) bude mít souběžně cisplatinu (100 mg/m2, každé tři týdny, D1,D22,D43 radioterapie s modulovanou intenzitou) )
Lék: CCRT sám
souběžná cisplatina (100 mg/m2, každé tři týdny, D1, D22, D43 radioterapie s modulovanou intenzitou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) poslední pokračování.
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
2 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace lokoregionálního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední následné návštěvy
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace vzdálených metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední následné návštěvy
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Tři měsíce po dokončení CCRT s nebo bez léčby nimotuzumabem
Objektivní odpověď je definována buď jako potvrzená CR nebo PR, jak určil zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). z National Cancer Institute (NCI)
Tři měsíce po dokončení CCRT s nebo bez léčby nimotuzumabem
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE). Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) podle hodnocení CTCAE v5.0. Počty pacientů s pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny .
2 roky
Vyhodnoťte úroveň exprese EGFR a počet kopií genu EGFR jako prediktivní marker pro výsledky přežití
Časové okno: 2 roky
Úroveň exprese EGFR před léčbou a počet kopií genu EGFR se hodnotí pomocí imunohistochemického testování a fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
2 roky
Korelace mezi frekvencí EGFR-specifických T buněk po léčbě a výsledky přežití
Časové okno: 2 roky
Frekvence anti-EGFR specifických T buněk je hodnocena centrálně pomocí průtokové cytometrie
2 roky
Počet kopií DNA EBV v plazmě
Časové okno: 2 roky
Počet kopií EBV DNA v plazmě v obou ramenech byl hodnocen kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR) před léčbou, po dvoucyklové indukční chemoterapii, během CCRT a následné době. Prediktivní hodnota počtu kopií EBV DNA v plazmě byla hodnocena analýzou přežití.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiqiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCRT + Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit