Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPF+CCRT vs. CCRT+PF u vysoce rizikového nasofaryngeálního karcinomu

19. května 2023 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fáze Ⅲ Zkouška indukční chemoterapie (TPF) následovaná souběžnou chemoradioterapií versus souběžnou chemoterapií následovanou adjuvantní chemoterapií (PF) u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem nosohltanu

Vidět účinek indukční chemoterapie (TPF) následované souběžnou chemoradioterapií oproti souběžné chemoradioterapii následované adjuvantní chemoterapií (PF) při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem nosohltanu (NPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem AnyTN2-3M0 a plazmatickou EBV DNA ≥ 1500 kopií/ml jsou náhodně přiřazeni k léčbě TPF (paklitaxel liposom+cisplatina+5-fluorouracil) indukční chemoterapií plus souběžná chemoradioterapie (vyšetřovací rameno) nebo souběžná chemoradioterapie plus PF (cisplatina+5-fluorouracil) adjuvantní chemoterapie (kontrolní rameno). Pacienti v obou ramenech dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) a cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve třech cyklech během radioterapie. Pacienti ve zkoumaném rameni dostávají liposom paklitaxelu (135 mg/m2 v den 1), cisplatinu (25 mg/m2 v den 1-3) a 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 h) každé tři týdny po tři cykly před radioterapií. Pacienti v kontrolní větvi dostávají adjuvantní cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 hodin) každé čtyři týdny po dobu tří cyklů po radioterapii. Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LRRFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), celkovou míru odezvy po léčbě a toxické účinky (krátkodobé a dlouhodobé). Všechny analýzy účinnosti se provádějí v populaci s úmyslem léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

322

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologicky typu).
  • Původní klinická fáze jako jakákoliT N2-3M0（podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) 7. vydání）a plazmatická EBVDNA≥1500 kopií/ml
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  • Věk 18-65 let.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Věk <18 nebo >65 let.
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPF+CCRT
Pacienti dostávají indukční chemoterapii s lipozomem paklitaxelu (135 mg/m2 v den 1), cisplatinou (25 mg/m2 v den 1-3) a 5-fluorouracilem (750 mg/m2 civ. 120 h) každé tři týdny po tři cykly před radioterapií, poté následuje souběžná IMRT a cisplatina (100 mg/m2) souběžně každé tři týdny během radioterapie (D1,D22,D43 RT) .
Lék: TPF+CCRT

Pacienti dostávají liposom paclitaxelu (135 mg/m2 v den 1), cisplatinu (25 mg/m2 v den 1-3) a 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ. 120 hodin) každé tři týdny ve třech cyklech indukční chemoterapie před radioterapií.

Pacienti dostávají IMRT a cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny po tři cykly během radioterapie (D1,D22,D43 RT)

Ostatní jména:
  • TPF indukční chemoterapie
Aktivní komparátor: CCRT+ PF
Pacienti dostávají souběžně IMRT a cisplatinu (100 mg/m2) souběžně každé tři týdny během radioterapie (D1, D22, D43 RT), poté následují tři cykly adjuvantní chemoterapie s cisplatinou (80 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem ( 1000 mg/m2 civ. 96h) každé čtyři týdny po tři cykly čtyři týdny po radioterapii.
Lék: CCRT+ PF

Pacienti dostávají cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ. 96 hodin) každé čtyři týdny ve třech cyklech 4 týdny po radioterapii.

Pacienti dostávají IMRT a cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny po tři cykly během radioterapie (D1,D22,D43 RT)

Ostatní jména:
  • Adjuvantní PF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
LRRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 16 týdnů po dokončení IMRT
Nádorová odpověď byla klasifikována podle RECIST, verze 1.1
16 týdnů po dokončení IMRT
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Incidence akutní toxicity se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Pozdní radiační toxicita byla hodnocena pomocí Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny schéma skóre nemocnosti pozdního záření.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-FXY-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na TPF+CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit