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Quimiorradioterapia concurrente con nimotuzumab para el carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Ensayo aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia concurrente con o sin nimotuzumab para el carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo después de la quimioterapia de inducción

Este es el primer ensayo clínico aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia concurrente con o sin bloqueador de EGFR Nimotuzumab para el carcinoma nasofaríngeo avanzado (NPC) de alto riesgo, que determina si la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) combinada con nimotuzumab puede mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes de alto riesgo y puede proporcionar nueva evidencia para el tratamiento integral individualizado de NPC localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, aunque las pautas de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recomiendan la quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente como tratamiento con evidencia de nivel IIA para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (estadio II-IVa), todavía hay alrededor del 20-30 % de los pacientes con cáncer nasofaríngeo localmente avanzado. el carcinoma experimentó recurrencia y metástasis después del tratamiento radical.

Nuestros resultados anteriores mostraron que los pacientes con ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) en plasma > 0 copias/mL o enfermedad estable/enfermedad progresiva (SD/PD) después de la quimioterapia de inducción tenían un riesgo significativamente mayor de progresión de la enfermedad que los pacientes con ADN del EBV en plasma = 0 copias/mL y respuesta completa/respuesta parcial (CR/PR), según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). En cuanto a estos pacientes de alto riesgo, el problema clínico urgente a resolver es si el aumento de la intensidad del tratamiento durante la quimiorradioterapia concurrente puede mejorar sus tasas de supervivencia.

El factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un objetivo terapéutico importante para el carcinoma nasofaríngeo. Múltiples estudios retrospectivos han demostrado que la quimiorradioterapia combinada con el bloqueador de EGFR nimotuzumab mejoró la tasa de supervivencia de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado en comparación con la quimiorradioterapia sola. Sin embargo, los ensayos clínicos aleatorizados de fase II sobre la incorporación de nimotuzumab en la quimiorradioterapia concurrente aún son limitados.

Este es el primer ensayo clínico aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia concurrente con o sin nimotuzumab para pacientes con NPC localmente avanzado de alto riesgo, que determina si la quimiorradioterapia concurrente combinada con nimotuzumab puede mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes de alto riesgo y puede proporcionar nueva evidencia para un tratamiento integral individualizado. Carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70, independientemente del sexo.
  2. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, tipo II o III de la OMS, estadio clínico II-IVa (según la 8.ª edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  3. Pacientes con ADN EBV en plasma > 0 copias/mL o SD/PD según RECIST después de dos ciclos de quimioterapia de inducción
  4. Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  5. Las mujeres en edad reproductiva deben asegurarse de usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
  6. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥4×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
  7. Función hepática: alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), bilirrubina total <2,0 × LSN.
  8. Función renal: creatinina sérica <1,5×LSN
  9. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, exámenes de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación;

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas queratinizante confirmado histológicamente (OMS I)
  2. Recibir radioterapia o quimioterapia o terapia dirigida previamente
  3. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
  4. Padeció otros tumores malignos (excepto la curación del carcinoma basocelular o del carcinoma de cérvix uterino in situ) con anterioridad.
  5. Pacientes con función cardíaca, hepática, pulmonar, renal y de médula ósea significativamente más baja.
  6. Infecciones y afecciones médicas graves y no controladas.
  7. Al mismo tiempo, utilizando otros medicamentos de prueba o en otros ensayos clínicos.
  8. Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
  9. Otras contraindicaciones del tratamiento.
  10. Trastorno emocional o enfermedad mental, sin capacidad civil o capacidad limitada para la conducta civil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CCRT + Nimotuzumab
Pacientes cuyo ADN EBV en plasma > 0 copias/ml o SD/PD según RECIST después de dos ciclos de quimioterapia de inducción (TPF: paclitaxel liposome135mg/m2 d1+DDP 25mg/m2 d1-d3+ 5-fu 750mg/m2/día civ120h, cada 3 semanas para 2 ciclos) tendrá cisplatino (100 mg/m2, cada tres semanas, D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada) + nimotuzumab (200 mg, una vez a la semana durante la radioterapia, un total de 7 semanas)
Droga: CCRT+Nimotuzumab
cisplatino concurrente (100 mg/m2, cada tres semanas, D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada) + Nimotuzumab (200 mg, una vez a la semana durante la radioterapia, un total de 7 semanas)
Otros nombres:
  • Nimotuzumab
COMPARADOR_ACTIVO: CCRT solo
Pacientes cuyo ADN EBV en plasma > 0 copias/ml o SD/PD según RECIST después de dos ciclos de quimioterapia de inducción (TPF: paclitaxel liposome135mg/m2 d1+DDP 25mg/m2 d1-d3+ 5-fu 5-fu 750mg /m2/día civ120h , cada 3 semanas durante 2 cursos) tendrá cisplatino concurrente (100 mg/m2, cada tres semanas, D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada))
Droga: CCRT solo
cisplatino concurrente (100 mg/m2, cada tres semanas, D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) el último seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de muerte por cualquier causa o censurado en la fecha del último seguimiento.
2 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída locorregional o la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de la última visita de seguimiento
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de la última visita de seguimiento
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la finalización del CCRT con o sin tratamiento con Nimotuzumab
Una respuesta objetiva se define como una RC o una PR confirmada, según lo determine el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Tres meses después de la finalización del CCRT con o sin tratamiento con Nimotuzumab
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
Se evalúa el análisis de eventos adversos agudos y tardíos (AA). Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda) según la evaluación de CTCAE v5.0. El número de pacientes con toxicidad por radiación tardía se evaluó utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. .
2 años
Evalúe el nivel de expresión de EGFR y el número de copias del gen EGFR como un marcador predictivo para los resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
El nivel de expresión de EGFR previo al tratamiento y el número de copias del gen EGFR se evalúan mediante pruebas inmunohistoquímicas e hibridación fluorescente in situ (FISH), respectivamente.
2 años
Correlación entre la frecuencia de células T específicas de EGFR después del tratamiento y los resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
La frecuencia de células T específicas anti-EGFR se evalúa centralmente mediante citometría de flujo
2 años
Número de copias de ADN de EBV en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
El número de copias de ADN del EBV en plasma en ambos brazos se evaluó mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) en el pretratamiento, después de dos ciclos de quimioterapia de inducción, durante la CCRT y el tiempo de seguimiento. El valor predictivo del número de copias de ADN de EBV en plasma se evaluó mediante análisis de supervivencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Haiqiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2019-191

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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