Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная химиолучевая терапия нимотузумабом при раке носоглотки высокого риска

22 ноября 2021 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Рандомизированное исследование фазы II одновременной химиолучевой терапии с нимотузумабом или без него при раке носоглотки высокого риска после индукционной химиотерапии

Это первое рандомизированное клиническое исследование фазы II одновременной химиолучевой терапии с или без блокатора EGFR нимотузумабом при распространенной карциноме носоглотки (РНГ) высокого риска, определяющее, может ли одновременная химиолучевая терапия (CCRT) в сочетании с нимотузумабом улучшить выживаемость пациентов с высоким риском и может ли предоставить новые доказательства для индивидуализированного комплексного лечения местно-распространенного NPC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время, хотя рекомендации NCCN (Национальной комплексной онкологической сети) рекомендуют индукционную химиотерапию в сочетании с одновременной химиолучевой терапией в качестве подтвержденного уровня IIA лечения местно-распространенной карциномы носоглотки (стадия II-IVa), все еще остается около 20-30% пациентов с местно-распространенной карциномой носоглотки. После радикального лечения карцинома имела рецидивы и метастазы.

Наши предыдущие результаты показали, что у пациентов с ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) в плазме > 0 копий/мл или со стабильным заболеванием/прогрессирующим заболеванием (SD/PD) после индукционной химиотерапии риск прогрессирования заболевания был значительно выше, чем у пациентов с ДНК EBV в плазме = 0 копий/мл и полный ответ/частичный ответ (ПО/ЧО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Что касается этих пациентов с высоким риском, то неотложная клиническая проблема, которую необходимо решить, заключается в том, может ли увеличение интенсивности лечения во время одновременной химиолучевой терапии улучшить их выживаемость.

Эпидермальный фактор роста (EGFR) является важной терапевтической мишенью при карциноме носоглотки. Многочисленные ретроспективные исследования показали, что химиолучевая терапия в сочетании с нимотузумабом, блокирующим EGFR, улучшала выживаемость пациентов с местнораспространенной карциномой носоглотки по сравнению с химиолучевой терапией отдельно. Однако рандомизированное клиническое исследование фазы II по включению нимотузумаба в сопутствующую химиолучевую терапию все еще ограничено.

Это первое рандомизированное клиническое исследование фазы II одновременной химиолучевой терапии с нимотузумабом или без него у пациентов с местно-распространенным НГЛ высокого риска, определяющее, может ли одновременная химиолучевая терапия в сочетании с нимотузумабом улучшить выживаемость пациентов с высоким риском и может предоставить новые доказательства для индивидуализированного комплексного лечения. местно-распространенной карциномы носоглотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола.
  2. Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки, тип ВОЗ II или III, клиническая стадия II-IVa (согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку [AJCC])
  3. Пациенты с ДНК EBV в плазме > 0 копий/мл или SD/PD в соответствии с RECIST после двух курсов индукционной химиотерапии.
  4. Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-1
  5. Женщины репродуктивного возраста должны убедиться, что они используют противозачаточные средства в период исследования.
  6. Гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, лейкоциты (WBC) ≥4×109/л, тромбоциты (PLT) ≥100×109/л.
  7. Функция печени: аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин <2,0×ВГН.
  8. Функция почек: креатинин сыворотки <1,5 × ВГН
  9. Пациенты должны подписать информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать требования по посещениям, лечению, лабораторным исследованиям и другим требованиям исследований, предусмотренным в графике исследований;

Критерий исключения:

  1. Гистологически подтвержденный ороговевающий плоскоклеточный рак (ВОЗ I)
  2. Ранее получавшие лучевую терапию, химиотерапию или таргетную терапию
  3. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца.
  4. Ранее страдал другими злокачественными опухолями (кроме излеченной базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ).
  5. Пациенты со значительно сниженной функцией сердца, печени, легких, почек и костного мозга.
  6. Тяжелые, неконтролируемые заболевания и инфекции.
  7. Одновременно с использованием других испытуемых препаратов или в других клинических испытаниях.
  8. Отказ или невозможность подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  9. Другие противопоказания к лечению.
  10. Эмоциональное расстройство или психическое заболевание, отсутствие гражданской дееспособности или ограниченная дееспособность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CCRT + нимотузумаб
Пациенты, у которых ДНК EBV в плазме > 0 копий/мл или SD/PD в соответствии с RECIST после двух циклов индукционной химиотерапии (TPF: липосома паклитаксела 135 мг/м2 d1+DDP 25 мг/м2 d1-d3+ 5-fu 750 мг/м2/день civ120h, каждые 3 недели для 2 курсов) будет одновременно назначен цисплатин (100 мг/м2, каждые три недели, Д1, Д22, Д43 лучевой терапии с модулированной интенсивностью) + нимотузумаб (200 мг, один раз в неделю во время лучевой терапии, всего 7 недель)
Лекарство: CCRT+нимотузумаб
одновременный прием цисплатина (100 мг/м2, каждые три недели, Д1, Д22, Д43 лучевой терапии с модулированной интенсивностью) + нимотузумаб (200 мг один раз в неделю во время лучевой терапии, всего 7 недель)
Другие имена:
  • Нимотузумаб
ACTIVE_COMPARATOR: Только CCRT
Пациенты, у которых ДНК ВЭБ в плазме > 0 копий/мл или SD/PD в соответствии с RECIST после двух циклов индукционной химиотерапии (TPF: липосома паклитаксела 135 мг/м2 d1+DDP 25 мг/м2 d1-d3+ 5-fu 5-fu 750 мг/м2/день civ120h , каждые 3 недели в течение 2 курсов) будет одновременно назначен цисплатин (100 мг/м2, каждые три недели, D1, D22, D43 лучевой терапии с модулированной интенсивностью))
Лекарство: Только CCRT
одновременный прием цисплатина (100 мг/м2, каждые три недели, Д1, Д22, Д43 лучевой терапии с модулированной интенсивностью)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется с даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) после последнего наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
Определяется с даты рандомизации до даты первого документального подтверждения смерти от любой причины или подвергается цензуре на дату последнего наблюдения.
2 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется с даты рандомизации до даты первого документирования локорегионарного рецидива или даты смерти по любой причине или до даты последнего контрольного визита
2 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется с даты рандомизации до даты первой регистрации отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине или до даты последнего контрольного визита
2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через три месяца после завершения CCRT с лечением нимотузумабом или без него
Объективный ответ определяется либо как подтвержденный CR, либо как PR, определяемый исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1). из Национального института рака (NCI)
Через три месяца после завершения CCRT с лечением нимотузумабом или без него
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
Оценивается анализ острых и поздних нежелательных явлений (НЯ). Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением (острая токсичность), по оценке CTCAE v5.0. Количество пациентов с поздней лучевой токсичностью оценивали с использованием схемы оценки поздней лучевой заболеваемости Группы лучевой терапии и Европейской организации по исследованию и лечению рака. .
2 года
Оценить уровень экспрессии EGFR и количество копий гена EGFR в качестве прогностического маркера результатов выживания.
Временное ограничение: 2 года
Уровень экспрессии EGFR до лечения и количество копий гена EGFR оценивают с помощью иммуногистохимического тестирования и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) соответственно.
2 года
Корреляция между частотой EGFR-специфических Т-клеток после лечения и результатами выживаемости
Временное ограничение: 2 года
Частоту анти-EGFR-специфических Т-клеток оценивают централизованно с помощью проточной цитометрии.
2 года
Число копий ДНК ВЭБ в плазме
Временное ограничение: 2 года
Количество копий ДНК EBV в плазме в обеих группах оценивали с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qRT-PCR) до лечения, после двух циклов индукционной химиотерапии, во время CCRT и во время последующего наблюдения. Прогностическое значение количества копий ДНК EBV в плазме оценивали с помощью анализа выживаемости.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Haiqiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2019-191

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCRT+нимотузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться