Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace TAP bloků s asistencí kola vs. US-Guided (LUV-TAP)

17. března 2021 aktualizováno: Stephanie D. Chao, Stanford University

Laparoskopicky asistovaná versus ultrazvukem řízená vizualizace rovinných bloků transversus abdominis

Blokády periferních nervů jsou účinné při snižování pooperačních bolestí i při užívání narkotik již řadu let. Obvykle jsou tyto bloky umístěny anesteziologem pomocí ultrazvuku. V posledních letech chirurgové umisťují nervové bloky laparoskopicky. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo studií, které srovnávají tyto dvě techniky, snažíme se provést randomizovanou kontrolní studii, abychom prokázali, zda je laparoskopicky umístěná nervová blokáda stejně účinná a přesná jako blokáda umístěná ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ultrazvukem naváděné bloky periferních nervů, jako je blok transversus abdominis roviny (TAP), jsou užitečné pro potlačení pooperační bolesti a snížení opioidních analgetik.(1-3). Nedávná metaanalýza TAP bloků u dospělých prokázala snížení pooperačních požadavků na opiáty a zlepšení skóre bolesti.(2) U pediatrické populace četné další studie potvrdily přínos TAP bloků a jejich schopnost snižovat skóre bolesti, redukovat užívání opioidů a vedlejší účinky související s opiáty po operaci.(4) Přestože bylo provedeno mnoho prospektivních randomizovaných studií pro blokády TAP naváděné ultrazvukem [5–7], hodnocení chirurgicky umístěných bloků TAP bylo omezené [8]. Nebyla publikována žádná data hodnotící nebo srovnávající chirurgicky umístěné TAP bloky u dětských pacientů podstupujících laparoskopické výkony. umístěné TAP bloky v pediatrii nebyly vyšetřeny u pacientů podstupujících laparoskopické výkony.(4) Naše pilotní studie byla navržena jako důkaz koncepce, aby demonstrovala, že ultrazvukové snímky lze použít k ověření distribuce lokálního anestetika po laparoskopicky asistované TAP blokádě. Cílem této studie je pokračovat v používání ultrazvuku k ověření lokalizace laparoskopicky asistovaných TAP bloků a porovnat pooperační výsledky (skóre bolesti, užívání opioidů atd.) s těmi, kteří podstoupili ultrazvukem řízené TAP bloky. Plánujeme to udělat prospektivním, randomizovaným a poloslepým způsobem.

Předpokládáme, že (1) budeme schopni přesně popsat umístění TAP bloku umístěného oběma metodami ve více než 90 % případů; (2) laparoskopicky asistované TAP bloky budou stejně účinné jako ultrazvukem naváděné TAP bloky, pokud jde o zvládnutí/snížení skóre pooperační bolesti a snížení množství a frekvence pooperační opioidní analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-18 let, kteří podstupují laparoskopickou operaci v dětské nemocnici Lucille Packard
  • Klinická indikace blokády břišních periferních nervů

Kritéria vyloučení:

  • přechod na otevřené řízení
  • alergie na lokální anestetikum
  • více výkonů plánovaných s >1 chirurgickou specializací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická asistovaná
Před zahájením chirurgického zákroku chirurg umístí blok TAP laparoskopicky pomocí kamery.
Blokáda nervu transversus abdominis bude umístěna laparoskopicky.
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízené
Anesteziologové použijí ultrazvuk k umístění TAP bloku před zahájením chirurgického zákroku.
Blokáda nervu transversus abdominis bude umístěna ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění bloku roviny transversus abdominis (TAP).
Časové okno: 2 roky
Snímky bloku TAP budou pořízeny a zkontrolovány anesteziology, aby se zdokumentovalo umístění bloku
2 roky
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Škála bolesti v obličeji (Hicks et. al., 2001) je self-reported škála, která využívá kreslená zobrazení tváří ke kvantifikaci na škále 0-10, jakou bolest dítě v daném okamžiku prožívá.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit