- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04226300
Vizualizace TAP bloků s asistencí kola vs. US-Guided (LUV-TAP)
Laparoskopicky asistovaná versus ultrazvukem řízená vizualizace rovinných bloků transversus abdominis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukem naváděné bloky periferních nervů, jako je blok transversus abdominis roviny (TAP), jsou užitečné pro potlačení pooperační bolesti a snížení opioidních analgetik.(1-3). Nedávná metaanalýza TAP bloků u dospělých prokázala snížení pooperačních požadavků na opiáty a zlepšení skóre bolesti.(2) U pediatrické populace četné další studie potvrdily přínos TAP bloků a jejich schopnost snižovat skóre bolesti, redukovat užívání opioidů a vedlejší účinky související s opiáty po operaci.(4) Přestože bylo provedeno mnoho prospektivních randomizovaných studií pro blokády TAP naváděné ultrazvukem [5–7], hodnocení chirurgicky umístěných bloků TAP bylo omezené [8]. Nebyla publikována žádná data hodnotící nebo srovnávající chirurgicky umístěné TAP bloky u dětských pacientů podstupujících laparoskopické výkony. umístěné TAP bloky v pediatrii nebyly vyšetřeny u pacientů podstupujících laparoskopické výkony.(4) Naše pilotní studie byla navržena jako důkaz koncepce, aby demonstrovala, že ultrazvukové snímky lze použít k ověření distribuce lokálního anestetika po laparoskopicky asistované TAP blokádě. Cílem této studie je pokračovat v používání ultrazvuku k ověření lokalizace laparoskopicky asistovaných TAP bloků a porovnat pooperační výsledky (skóre bolesti, užívání opioidů atd.) s těmi, kteří podstoupili ultrazvukem řízené TAP bloky. Plánujeme to udělat prospektivním, randomizovaným a poloslepým způsobem.
Předpokládáme, že (1) budeme schopni přesně popsat umístění TAP bloku umístěného oběma metodami ve více než 90 % případů; (2) laparoskopicky asistované TAP bloky budou stejně účinné jako ultrazvukem naváděné TAP bloky, pokud jde o zvládnutí/snížení skóre pooperační bolesti a snížení množství a frekvence pooperační opioidní analgezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0-18 let, kteří podstupují laparoskopickou operaci v dětské nemocnici Lucille Packard
- Klinická indikace blokády břišních periferních nervů
Kritéria vyloučení:
- přechod na otevřené řízení
- alergie na lokální anestetikum
- více výkonů plánovaných s >1 chirurgickou specializací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická asistovaná
Před zahájením chirurgického zákroku chirurg umístí blok TAP laparoskopicky pomocí kamery.
|
Blokáda nervu transversus abdominis bude umístěna laparoskopicky.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízené
Anesteziologové použijí ultrazvuk k umístění TAP bloku před zahájením chirurgického zákroku.
|
Blokáda nervu transversus abdominis bude umístěna ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění bloku roviny transversus abdominis (TAP).
Časové okno: 2 roky
|
Snímky bloku TAP budou pořízeny a zkontrolovány anesteziology, aby se zdokumentovalo umístění bloku
|
2 roky
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Škála bolesti v obličeji (Hicks et.
al., 2001) je self-reported škála, která využívá kreslená zobrazení tváří ke kvantifikaci na škále 0-10, jakou bolest dítě v daném okamžiku prožívá.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .