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Rundengestützte vs. US-gesteuerte Visualisierung von TAP-Blöcken (LUV-TAP)

17. März 2021 aktualisiert von: Stephanie D. Chao, Stanford University

Laparoskopisch unterstützte versus ultraschallgesteuerte Visualisierung von transversus abdominis-Flugzeugblöcken

Periphere Nervenblockaden sind seit vielen Jahren wirksam bei der Linderung postoperativer Schmerzen und des Einsatzes von Betäubungsmitteln. Typischerweise werden diese Blockaden vom Anästhesisten per Ultraschall platziert. In den letzten Jahren haben Chirurgen Nervenblockaden laparoskopisch platziert. Da es nur wenige Studien gibt, die einen Vergleich der beiden Techniken ermöglichen, wollen wir eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu zeigen, ob eine laparoskopisch platzierte Nervenblockade genauso effizient und genau ist wie eine mittels Ultraschall platzierte Blockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden wie die TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) sind nützlich für die postoperative Schmerzkontrolle und die Reduzierung von Opioid-Analgetika.(1-3) Eine aktuelle Metaanalyse von TAP-Blockaden bei Erwachsenen zeigte eine Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs und verbesserte Schmerzwerte.(2) In der pädiatrischen Bevölkerung haben zahlreiche andere Studien den Nutzen von TAP-Blockaden und ihre Fähigkeit, die Schmerzwerte zu senken, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen nach der Operation zu reduzieren, bestätigt.(4) Während es viele prospektive, randomisierte Studien zu ultraschallgesteuerten TAP-Blockaden gab (5-7), gab es nur begrenzte Bewertungen zu chirurgisch platzierten TAP-Blockaden (8). Es liegen keine veröffentlichten Daten zur Bewertung oder zum Vergleich chirurgisch platzierter TAP-Blöcke bei pädiatrischen Patienten vor, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen. platzierte TAP-Blöcke in der Pädiatrie wurden bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterzogen, nicht untersucht.(4) Unsere Pilotstudie war als Proof of Concept konzipiert, um zu zeigen, dass Ultraschallbilder zur Überprüfung der Verteilung von Lokalanästhetika nach einer laparoskopisch unterstützten TAP-Blockade verwendet werden können. Ziel dieser Studie ist es, weiterhin Ultraschall zu verwenden, um die Lage laparoskopisch unterstützter TAP-Blockaden zu überprüfen und die postoperativen Ergebnisse (Schmerzwerte, Opioidkonsum usw.) mit denen zu vergleichen, die ultraschallgeführte TAP-Blockaden erhalten. Wir planen, dies prospektiv, randomisiert und halbblind zu tun.

Wir gehen davon aus, dass (1) wir in mehr als 90 % der Fälle in der Lage sein werden, die Position des TAP-Blocks, der mit beiden Methoden platziert wurde, genau zu beschreiben; (2) Laparoskopisch unterstützte TAP-Blockaden werden genauso wirksam sein wie ultraschallgesteuerte TAP-Blockaden hinsichtlich der Bewältigung/Reduzierung postoperativer Schmerzscores und der Reduzierung des Ausmaßes und der Häufigkeit postoperativer Opioid-Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die sich im Lucille Packard Children's Hospital einer laparoskopischen Operation unterziehen
  • Klinische Indikation für eine abdominale periphere Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf offenes Verfahren
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • mehrere Eingriffe mit >1 chirurgischem Fachgebiet geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopisch unterstützt
Chirurgen platzieren den TAP-Block laparoskopisch mit einer Kamera, bevor sie mit einem chirurgischen Eingriff beginnen.
Eine Blockade des Nervus transversus abdominis wird laparoskopisch platziert.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführt
Anästhesisten verwenden Ultraschall, um vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs einen TAP-Block zu platzieren.
Mittels Ultraschall wird eine Transversus-abdominis-Nervenblockade platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung des TAP-Blocks (Transversus abdominis plane).
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Bilder des TAP-Blocks aufgenommen und von Anästhesisten überprüft, um die Lage des Blocks zu dokumentieren
2 Jahre
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesichtsschmerzskala (Hicks et. al., 2001) ist eine selbstberichtete Skala, die Comic-Darstellungen von Gesichtern verwendet, um auf einer Skala von 0 bis 10 zu quantifizieren, wie viel Schmerz ein Kind in einem bestimmten Moment empfindet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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