- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226300
Rundengestützte vs. US-gesteuerte Visualisierung von TAP-Blöcken (LUV-TAP)
Laparoskopisch unterstützte versus ultraschallgesteuerte Visualisierung von transversus abdominis-Flugzeugblöcken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden wie die TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) sind nützlich für die postoperative Schmerzkontrolle und die Reduzierung von Opioid-Analgetika.(1-3) Eine aktuelle Metaanalyse von TAP-Blockaden bei Erwachsenen zeigte eine Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs und verbesserte Schmerzwerte.(2) In der pädiatrischen Bevölkerung haben zahlreiche andere Studien den Nutzen von TAP-Blockaden und ihre Fähigkeit, die Schmerzwerte zu senken, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen nach der Operation zu reduzieren, bestätigt.(4) Während es viele prospektive, randomisierte Studien zu ultraschallgesteuerten TAP-Blockaden gab (5-7), gab es nur begrenzte Bewertungen zu chirurgisch platzierten TAP-Blockaden (8). Es liegen keine veröffentlichten Daten zur Bewertung oder zum Vergleich chirurgisch platzierter TAP-Blöcke bei pädiatrischen Patienten vor, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen. platzierte TAP-Blöcke in der Pädiatrie wurden bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterzogen, nicht untersucht.(4) Unsere Pilotstudie war als Proof of Concept konzipiert, um zu zeigen, dass Ultraschallbilder zur Überprüfung der Verteilung von Lokalanästhetika nach einer laparoskopisch unterstützten TAP-Blockade verwendet werden können. Ziel dieser Studie ist es, weiterhin Ultraschall zu verwenden, um die Lage laparoskopisch unterstützter TAP-Blockaden zu überprüfen und die postoperativen Ergebnisse (Schmerzwerte, Opioidkonsum usw.) mit denen zu vergleichen, die ultraschallgeführte TAP-Blockaden erhalten. Wir planen, dies prospektiv, randomisiert und halbblind zu tun.
Wir gehen davon aus, dass (1) wir in mehr als 90 % der Fälle in der Lage sein werden, die Position des TAP-Blocks, der mit beiden Methoden platziert wurde, genau zu beschreiben; (2) Laparoskopisch unterstützte TAP-Blockaden werden genauso wirksam sein wie ultraschallgesteuerte TAP-Blockaden hinsichtlich der Bewältigung/Reduzierung postoperativer Schmerzscores und der Reduzierung des Ausmaßes und der Häufigkeit postoperativer Opioid-Analgesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die sich im Lucille Packard Children's Hospital einer laparoskopischen Operation unterziehen
- Klinische Indikation für eine abdominale periphere Nervenblockade
Ausschlusskriterien:
- Umstellung auf offenes Verfahren
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
- mehrere Eingriffe mit >1 chirurgischem Fachgebiet geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopisch unterstützt
Chirurgen platzieren den TAP-Block laparoskopisch mit einer Kamera, bevor sie mit einem chirurgischen Eingriff beginnen.
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Eine Blockade des Nervus transversus abdominis wird laparoskopisch platziert.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführt
Anästhesisten verwenden Ultraschall, um vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs einen TAP-Block zu platzieren.
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Mittels Ultraschall wird eine Transversus-abdominis-Nervenblockade platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisierung des TAP-Blocks (Transversus abdominis plane).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es werden Bilder des TAP-Blocks aufgenommen und von Anästhesisten überprüft, um die Lage des Blocks zu dokumentieren
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2 Jahre
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Gesichtsschmerzskala (Hicks et.
al., 2001) ist eine selbstberichtete Skala, die Comic-Darstellungen von Gesichtern verwendet, um auf einer Skala von 0 bis 10 zu quantifizieren, wie viel Schmerz ein Kind in einem bestimmten Moment empfindet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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