- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04226300
Kierrosavusteinen vs. Yhdysvaltain ohjattu TAP-lohkojen visualisointi (LUV-TAP)
Laparoskopia-avusteinen vs. ultraääniohjattu poikittaisen vatsan tasolohkojen visualisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjatut ääreishermolohkot, kuten transversus abdominis plane (TAP) -salpaus, ovat hyödyllisiä postoperatiivisen kivun hallinnassa ja opioidikipulääkkeiden vähentämisessä.(1-3) Äskettäin tehty meta-analyysi TAP-salpauksista aikuisilla osoitti leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen vähenemisen ja kipupisteiden parantuneen.(2) Lapsiväestössä lukuisat muut tutkimukset ovat vahvistaneet TAP-salpausten hyödyn ja niiden kyvyn alentaa kipupisteitä, vähentää opioidien käyttöä ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen.(4) Vaikka ultraääniohjatuille TAP-lohkoille on tehty monia mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia (5–7), kirurgisesti sijoitettuja TAP-lohkoja on arvioitu vain vähän (8). Laparoskooppisia toimenpiteitä saavien lapsipotilaiden kirurgisesti sijoitettujen TAP-salpausten arvioimiseksi tai vertailuksi ei ole julkaistu tietoja. lapsille asetettuja TAP-salpauksia ei ole tutkittu potilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä.(4) Pilottitutkimuksemme suunniteltiin konseptin todisteeksi osoittamaan, että ultraäänikuvia voidaan käyttää paikallispuudutuksen jakautumisen tarkistamiseen laparoskooppisesti avustetun TAP-salpauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkaa ultraäänen käyttöä laparoskooppisella avusteisten TAP-salpausten sijainnin tarkistamisessa ja verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia (kipupisteet, opioidien käyttö jne.) ultraääniohjattujen TAP-salpausten saajiin. Aiomme tehdä tämän tulevalla, satunnaistetulla ja puolisoketulla tavalla.
Oletamme, että (1) pystymme kuvaamaan tarkasti molemmilla menetelmillä asetetun TAP-lohkon sijainnin yli 90 %:ssa tapauksista; (2) laparoskooppisesti avustetut TAP-salpaukset ovat yhtä tehokkaita kuin ultraääniohjatut TAP-salpaajat postoperatiivisten kipupisteiden hallinnassa/vähentämisessä ja postoperatiivisen opioidianalgesian määrän ja tiheyden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus Lucille Packardin lastensairaalassa
- Kliininen indikaatio vatsan perifeeriselle hermotukokselle
Poissulkemiskriteerit:
- muuntaminen avoimeksi menettelyksi
- allergia paikallispuuduttimelle
- suunnitteilla useita toimenpiteitä > 1 kirurgisella erikoisalalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopiaavusteinen
Kirurgit asettavat TAP-blokin laparoskooppisesti kameran avulla ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista.
|
Poikittainen vatsahermolohko asetetaan laparoskooppisesti.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu
Anestesiologit käyttävät ultraääntä TAP-esteen sijoittamiseen ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista.
|
Transversus abdominis -hermokatkos asetetaan ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transversus abdominis plane (TAP) lohkon sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anestesiologit ottavat kuvia TAP-lohkosta ja tarkastavat ne lohkon sijainnin dokumentoimiseksi
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
The Face Pain Scale (Hicks et.
al., 2001) on itseraportoitu asteikko, joka käyttää sarjakuvakuvia kasvoista kvantifioidakseen asteikolla 0-10, kuinka kipua lapsi kokee tietyllä hetkellä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .