Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAP blokkok körben segített és az Egyesült Államok által irányított megjelenítése (LUV-TAP)

2021. március 17. frissítette: Stephanie D. Chao, Stanford University

A transzverzális hasi síkblokkok laparoszkópos, ultrahang-vezérelt megjelenítése

A perifériás idegblokkok évek óta hatékonyan csökkentik a műtét utáni fájdalmat, valamint a kábítószer-használatot. Általában ezeket a blokkokat az aneszteziológus ultrahanggal helyezi el. Az utóbbi években a sebészek laparoszkópos úton helyezték el az idegblokkokat. Mivel kevés tanulmány hasonlítja össze a két technikát, célunk egy randomizált kontrollvizsgálat elvégzése annak bizonyítására, hogy a laparoszkóposan elhelyezett idegblokk ugyanolyan hatékony és pontos-e, mint az ultrahanggal elhelyezett blokk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokkok, mint például a transversus abdominis sík (TAP) blokk, hasznosak a posztoperatív fájdalomcsillapításban és az opioid fájdalomcsillapítók csökkentésében.(1-3) A TAP-blokkolók nemrégiben végzett metaanalízise felnőtteknél a posztoperatív opioidszükséglet csökkenését és a fájdalompontszámok javulását mutatta ki.(2) A gyermekpopuláción belül számos más tanulmány is megerősítette a TAP-blokkok előnyeit, valamint azt, hogy csökkentik a fájdalompontszámokat, csökkentik az opioidhasználatot és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat a műtét után.(4) Míg az ultrahanggal vezérelt TAP-blokkokkal kapcsolatban sok prospektív randomizált vizsgálatot végeztek (5-7), a sebészetileg elhelyezett TAP-blokkokat csak korlátozottan értékelték (8). Nem publikáltak olyan adatokat, amelyek értékelték vagy összehasonlították volna a sebészileg elhelyezett TAP blokkokat laparoszkópos beavatkozásokon átesett gyermekeknél. A gyermekgyógyászatban elhelyezett TAP blokkokat laparoszkópos beavatkozáson átesett betegeknél nem vizsgálták.(4) Pilotanulmányunk a koncepció bizonyítékaként készült, annak bizonyítására, hogy ultrahangos felvételek segítségével ellenőrizhető a helyi érzéstelenítés eloszlása ​​egy laparoszkópos TAP blokk után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy továbbra is ultrahangot használjunk a laparoszkópos TAP blokkok elhelyezkedésének ellenőrzésére, és a műtét utáni eredményeket (fájdalompontszámok, opioidhasználat stb.) összehasonlítsuk azokkal, akik ultrahanggal vezérelt TAP blokkolást kaptak. Terveink szerint ezt prospektív, randomizált és félvak módon tesszük.

Feltételezzük, hogy (1) az esetek több mint 90%-ában pontosan le tudjuk írni a mindkét módszerrel elhelyezett TAP blokk helyét; (2) A laparoszkópos kezeléssel támogatott TAP blokkok ugyanolyan hatékonyak lesznek, mint az ultrahanggal vezérelt TAP blokkok a posztoperatív fájdalompontszámok kezelése/csökkentése, valamint a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás mennyiségének és gyakoriságának csökkentése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Lucille Packard Gyermekkórházban laparoszkópos műtéten áteső 0-18 éves betegek
  • A hasi perifériás idegblokk klinikai indikációja

Kizárási kritériumok:

  • átalakítás nyílt eljárásra
  • allergia helyi érzéstelenítőre
  • több műtétet terveznek >1 sebészeti szakterülettel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos segítséggel
A sebészek a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt laparoszkóposan helyezik el a TAP blokkot egy kamera segítségével.
Eljárás: Laparoszkópos
A transzversus abdominis idegblokkot laparoszkóposan helyezzük el.
Aktív összehasonlító: Ultrahang által irányított
Az aneszteziológusok ultrahang segítségével helyezik el a TAP blokkot a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt.
Eljárás: Ultrahang
A transversus abdominis idegblokkot ultrahanggal helyezik el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transversus abdominis sík (TAP) blokk helye
Időkeret: 2 év
A TAP blokkról képeket készítenek és az aneszteziológusok felülvizsgálják, hogy dokumentálják a blokk helyét
2 év
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
Az arcfájdalom skála (Hicks et. al., 2001) egy önbeszámoló skála, amely rajzfilmes arcábrázolásokat használ, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán számszerűsítse, hogy a gyermek milyen fájdalmat él át egy adott pillanatban.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel