Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lap-assisteret vs. USA-guidet visualisering af TAP-blokke (LUV-TAP)

17. marts 2021 opdateret af: Stephanie D. Chao, Stanford University

Laparoskopisk assisteret versus ultralydsstyret visualisering af transversus abdominis plane blokke

Perifere nerveblokke har været effektive til at mindske postoperative smerter såvel som brugen af ​​narkotika i mange år. Typisk placeres disse blokke af anæstesiolog via ultralyd. I de senere år har kirurger anbragt nerveblokke laparoskopisk. Da der er få undersøgelser, der sammenligner de to teknikker, sigter vi mod at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at påvise, om en laparoskopisk placeret nerveblok er lige så effektiv og præcis som en ultralydsplaceret blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsstyrede perifere nerveblokke som TAP-blokken (transversus abdominis plane) er nyttige til postoperativ smertekontrol og reduktion af opioidanalgetika.(1-3) En nylig metaanalyse af TAP-blokke hos voksne viste en reduktion i postoperative opioidbehov og forbedrede smertescore.(2) Inden for den pædiatriske population har talrige andre undersøgelser bekræftet fordelene ved TAP-blokke og deres evne til at sænke smertescore, reducere opioidbrug og opioidrelaterede bivirkninger postoperativt.(4) Mens der har været mange prospektive randomiserede forsøg med ultralyds-guidede TAP-blokke (5-7), har der været begrænset evaluering af kirurgisk placerede TAP-blokke (8). Der er ikke offentliggjort data, der evaluerer eller sammenligner kirurgisk placerede TAP-blokke hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer. placerede TAP-blokke i pædiatrien er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer.(4) Vores pilotstudie blev designet som et proof of concept for at demonstrere, at ultralydsbilleder kunne bruges til at verificere fordelingen af ​​lokalbedøvelse efter en laparoskopisk assisteret TAP-blokering. Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at bruge ultralyd til at verificere placeringen af ​​laparoskopisk assisterede TAP-blokke og sammenligne de postoperative resultater (smertescore, opioidbrug osv.) med dem, der modtager ultralyds-guidede TAP-blokke. Vi planlægger at gøre dette på en prospektiv, randomiseret og semi-blindet måde.

Vi antager, at (1) vi vil være i stand til nøjagtigt at beskrive placeringen af ​​TAP-blokken placeret ved begge metoder i mere end 90% af tilfældene; (2) laparoskopisk assisterede TAP-blokke vil være lige så effektive som ultralydsstyrede TAP-blokke med hensyn til at håndtere/reducere postoperative smertescore og reducere mængden og hyppigheden af ​​postoperativ opioidanalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-18 år, som gennemgår laparoskopisk kirurgi på Lucille Packard Children's Hospital
  • Klinisk indikation for abdominal perifer nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til åben procedure
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • flere procedurer planlagt med >1 kirurgisk speciale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret
Kirurger vil placere TAP-blok laparoskopisk ved hjælp af et kamera, før de påbegynder en kirurgisk procedure.
En transversus abdominis nerveblok vil blive placeret laparoskopisk.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret
Anæstesilæger vil bruge ultralyd til at placere TAP-blok inden påbegyndelse af en kirurgisk procedure.
En transversus abdominis nerveblok vil blive placeret ved ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAP-blok (Transversus abdominis plane) placering
Tidsramme: 2 år
Billeder af TAP-blokken vil blive taget og gennemgået af anæstesilæger for at dokumentere placeringen af ​​blokken
2 år
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer
Ansigtssmerteskalaen (Hicks et. al., 2001) er en selvrapporteret skala, der bruger tegneserieskildringer af ansigter til at kvantificere på en skala 0-10, hvor smerte et barn oplever i et givet øjeblik.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner