- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226300
Lap-assisteret vs. USA-guidet visualisering af TAP-blokke (LUV-TAP)
Laparoskopisk assisteret versus ultralydsstyret visualisering af transversus abdominis plane blokke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyrede perifere nerveblokke som TAP-blokken (transversus abdominis plane) er nyttige til postoperativ smertekontrol og reduktion af opioidanalgetika.(1-3) En nylig metaanalyse af TAP-blokke hos voksne viste en reduktion i postoperative opioidbehov og forbedrede smertescore.(2) Inden for den pædiatriske population har talrige andre undersøgelser bekræftet fordelene ved TAP-blokke og deres evne til at sænke smertescore, reducere opioidbrug og opioidrelaterede bivirkninger postoperativt.(4) Mens der har været mange prospektive randomiserede forsøg med ultralyds-guidede TAP-blokke (5-7), har der været begrænset evaluering af kirurgisk placerede TAP-blokke (8). Der er ikke offentliggjort data, der evaluerer eller sammenligner kirurgisk placerede TAP-blokke hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer. placerede TAP-blokke i pædiatrien er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer.(4) Vores pilotstudie blev designet som et proof of concept for at demonstrere, at ultralydsbilleder kunne bruges til at verificere fordelingen af lokalbedøvelse efter en laparoskopisk assisteret TAP-blokering. Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at bruge ultralyd til at verificere placeringen af laparoskopisk assisterede TAP-blokke og sammenligne de postoperative resultater (smertescore, opioidbrug osv.) med dem, der modtager ultralyds-guidede TAP-blokke. Vi planlægger at gøre dette på en prospektiv, randomiseret og semi-blindet måde.
Vi antager, at (1) vi vil være i stand til nøjagtigt at beskrive placeringen af TAP-blokken placeret ved begge metoder i mere end 90% af tilfældene; (2) laparoskopisk assisterede TAP-blokke vil være lige så effektive som ultralydsstyrede TAP-blokke med hensyn til at håndtere/reducere postoperative smertescore og reducere mængden og hyppigheden af postoperativ opioidanalgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-18 år, som gennemgår laparoskopisk kirurgi på Lucille Packard Children's Hospital
- Klinisk indikation for abdominal perifer nerveblok
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til åben procedure
- allergi over for lokalbedøvelse
- flere procedurer planlagt med >1 kirurgisk speciale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret
Kirurger vil placere TAP-blok laparoskopisk ved hjælp af et kamera, før de påbegynder en kirurgisk procedure.
|
En transversus abdominis nerveblok vil blive placeret laparoskopisk.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret
Anæstesilæger vil bruge ultralyd til at placere TAP-blok inden påbegyndelse af en kirurgisk procedure.
|
En transversus abdominis nerveblok vil blive placeret ved ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAP-blok (Transversus abdominis plane) placering
Tidsramme: 2 år
|
Billeder af TAP-blokken vil blive taget og gennemgået af anæstesilæger for at dokumentere placeringen af blokken
|
2 år
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Ansigtssmerteskalaen (Hicks et.
al., 2001) er en selvrapporteret skala, der bruger tegneserieskildringer af ansigter til at kvantificere på en skala 0-10, hvor smerte et barn oplever i et givet øjeblik.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .