Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja bloków TAP wspomagana okrążeniem a wizualizacja sterowana przez USA (LUV-TAP)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Stephanie D. Chao, Stanford University

Wspomagana laparoskopowo i pod kontrolą ultrasonografii wizualizacja blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha

Blokady nerwów obwodowych od wielu lat skutecznie zmniejszają ból pooperacyjny, a także stosowanie środków odurzających. Zazwyczaj bloki te są umieszczane przez anestezjologa za pomocą ultradźwięków. W ostatnich latach chirurdzy umieszczali blokady nerwów laparoskopowo. Ponieważ istnieje niewiele badań porównujących te dwie techniki, naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu wykazania, czy blokada nerwu umieszczona laparoskopowo jest tak samo skuteczna i dokładna jak blokada umieszczona za pomocą ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokady nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), są przydatne do kontroli bólu pooperacyjnego i zmniejszenia opioidowych leków przeciwbólowych.(1-3) Niedawna metaanaliza blokad TAP u dorosłych wykazała zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i poprawę wyników w zakresie bólu.(2) W populacji pediatrycznej liczne inne badania potwierdziły korzyści płynące z blokad TAP i ich zdolność do obniżania punktacji bólu, zmniejszania stosowania opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami w okresie pooperacyjnym.(4) Chociaż przeprowadzono wiele prospektywnych badań z randomizacją dotyczących blokad TAP pod kontrolą USG (5-7), ocena blokad TAP umieszczanych chirurgicznie była ograniczona (8). Nie opublikowano danych oceniających lub porównujących bloki TAP wszczepione chirurgicznie u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom laparoskopowym. umieszczane bloki TAP w pediatrii nie były badane u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.(4) Nasze badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako dowód słuszności koncepcji, aby wykazać, że obrazy ultrasonograficzne można wykorzystać do weryfikacji dystrybucji środka miejscowo znieczulającego po bloku TAP wspomaganym laparoskopowo. Celem tego badania jest kontynuacja stosowania ultrasonografii do weryfikacji lokalizacji blokad TAP wspomaganych laparoskopowo i porównanie wyników pooperacyjnych (ocena bólu, stosowanie opioidów itp.) z tymi, którzy otrzymali bloki TAP pod kontrolą USG. Planujemy to zrobić w sposób prospektywny, losowy i częściowo zaślepiony.

Stawiamy hipotezę, że (1) będziemy w stanie dokładnie opisać położenie bloku TAP umieszczonego obiema metodami w ponad 90% przypadków; (2) blokady TAP wspomagane laparoskopowo będą równie skuteczne jak blokady TAP pod kontrolą USG pod względem zarządzania/zmniejszania bólu pooperacyjnego oraz zmniejszania ilości i częstotliwości pooperacyjnej analgezji opioidowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0-18 lat, którzy przechodzą operację laparoskopową w Szpitalu Dziecięcym Lucille Packard
  • Wskazania kliniczne do blokady nerwów obwodowych brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • przejście na procedurę otwartą
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • wiele zabiegów zaplanowanych z > 1 specjalizacją chirurgiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagane laparoskopowo
Chirurdzy będą umieszczać blok TAP laparoskopowo za pomocą kamery przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Laparoskopowe
Blokada nerwu poprzecznego brzucha zostanie umieszczona laparoskopowo.
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG
Anestezjolodzy użyją ultradźwięków do umieszczenia bloku TAP przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Ultradźwięk
Blokada nerwu poprzecznego brzucha zostanie umieszczona za pomocą ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia bloku TAP zostaną wykonane i przejrzane przez anestezjologów w celu udokumentowania lokalizacji bloku
2 lata
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala bólu twarzy (Hicks i in. al., 2001) to samoopisowa skala, która wykorzystuje rysunkowe wizerunki twarzy do ilościowego określenia w skali od 0 do 10, jak ból odczuwa dziecko w danym momencie.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj