- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226300
Ronde-ondersteunde versus door de VS geleide visualisatie van TAP-blokken (LUV-TAP)
Laparoscopisch geassisteerde versus echogeleide visualisatie van transversus abdominis-vlakblokken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door echografie geleide perifere zenuwblokkades zoals het transversus abdominis plane (TAP)-blok zijn nuttig voor postoperatieve pijnbestrijding en het verminderen van opioïde analgetica.(1-3) Een recente meta-analyse van TAP-blokkades bij volwassenen toonde een vermindering van postoperatieve behoefte aan opioïden en verbeterde pijnscores aan.(2) Binnen de pediatrische populatie hebben tal van andere onderzoeken het voordeel van TAP-blokken en hun vermogen om pijnscores te verlagen, het gebruik van opioïden en opioïdgerelateerde bijwerkingen postoperatief te verminderen, bevestigd.(4) Hoewel er veel prospectieve gerandomiseerde studies zijn geweest voor echogeleide TAP-blokkades (5-7), is er beperkte evaluatie van chirurgisch geplaatste TAP-blokkades (8). Er zijn geen gepubliceerde gegevens die chirurgisch geplaatste TAP-blokken evalueren of vergelijken bij pediatrische patiënten die laparoscopische procedures ondergaan. geplaatste TAP-blokken in de kindergeneeskunde zijn niet onderzocht bij patiënten die laparoscopische procedures ondergingen.(4) Onze pilootstudie was ontworpen als een proof of concept, om aan te tonen dat ultrasone beelden kunnen worden gebruikt om de distributie van lokale anesthesie na een laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade te verifiëren. Het doel van deze studie is om echografie te blijven gebruiken om de locatie van laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkades te verifiëren, en om de postoperatieve uitkomsten (pijnscores, opioïdengebruik, enz.) te vergelijken met degenen die echogeleide TAP-blokkades krijgen. We zijn van plan dit op een prospectieve, gerandomiseerde en semi-geblindeerde manier te doen.
We veronderstellen dat (1) we in meer dan 90% van de gevallen in staat zullen zijn om de locatie van het TAP-blok dat door beide methoden is geplaatst nauwkeurig te beschrijven; (2) laparoscopisch geassisteerde TAP-blokken zullen net zo effectief zijn als echogeleide TAP-blokken wat betreft het beheersen/verminderen van postoperatieve pijnscores en het verminderen van de hoeveelheid en frequentie van postoperatieve opioïde analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0-18 jaar die een laparoscopische operatie ondergaan in het Lucille Packard Children's Hospital
- Klinische indicatie voor abdominale perifere zenuwblokkade
Uitsluitingscriteria:
- conversie naar openbare procedure
- allergie voor plaatselijke verdoving
- meerdere procedures gepland met >1 chirurgisch specialisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laparoscopisch geassisteerd
Chirurgen plaatsen het TAP-blok laparoscopisch met behulp van een camera voordat ze met een chirurgische ingreep beginnen.
|
Laparoscopisch wordt een transversus abdominis zenuwblokkade geplaatst.
|
Actieve vergelijker: Echogeleid
Anesthesisten zullen echografie gebruiken om een TAP-blok te plaatsen voordat ze met een chirurgische ingreep beginnen.
|
Er wordt een transversus abdominis zenuwblokkade geplaatst door middel van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transversus abdominis plane (TAP) bloklocatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er worden foto's van het TAP-blok gemaakt en beoordeeld door anesthesiologen om de locatie van het blok te documenteren
|
2 jaar
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Face Pain Scale (Hicks et.
al., 2001) is een zelfgerapporteerde schaal die cartoonafbeeldingen van gezichten gebruikt om op een schaal van 0-10 te kwantificeren hoeveel pijn een kind op een bepaald moment ervaart.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopisch
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs