Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ronde-ondersteunde versus door de VS geleide visualisatie van TAP-blokken (LUV-TAP)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Stephanie D. Chao, Stanford University

Laparoscopisch geassisteerde versus echogeleide visualisatie van transversus abdominis-vlakblokken

Perifere zenuwblokkades zijn al vele jaren effectief bij het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van narcotica. Meestal worden deze blokken door een anesthesioloog geplaatst via echografie. In recentere jaren hebben chirurgen zenuwblokkades laparoscopisch geplaatst. Aangezien er maar weinig studies zijn die de twee technieken lijken te vergelijken, streven we ernaar een gerandomiseerde controleproef uit te voeren om aan te tonen of een laparoscopisch geplaatste zenuwblokkade even efficiënt en nauwkeurig is als een echografisch geplaatste blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Door echografie geleide perifere zenuwblokkades zoals het transversus abdominis plane (TAP)-blok zijn nuttig voor postoperatieve pijnbestrijding en het verminderen van opioïde analgetica.(1-3) Een recente meta-analyse van TAP-blokkades bij volwassenen toonde een vermindering van postoperatieve behoefte aan opioïden en verbeterde pijnscores aan.(2) Binnen de pediatrische populatie hebben tal van andere onderzoeken het voordeel van TAP-blokken en hun vermogen om pijnscores te verlagen, het gebruik van opioïden en opioïdgerelateerde bijwerkingen postoperatief te verminderen, bevestigd.(4) Hoewel er veel prospectieve gerandomiseerde studies zijn geweest voor echogeleide TAP-blokkades (5-7), is er beperkte evaluatie van chirurgisch geplaatste TAP-blokkades (8). Er zijn geen gepubliceerde gegevens die chirurgisch geplaatste TAP-blokken evalueren of vergelijken bij pediatrische patiënten die laparoscopische procedures ondergaan. geplaatste TAP-blokken in de kindergeneeskunde zijn niet onderzocht bij patiënten die laparoscopische procedures ondergingen.(4) Onze pilootstudie was ontworpen als een proof of concept, om aan te tonen dat ultrasone beelden kunnen worden gebruikt om de distributie van lokale anesthesie na een laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade te verifiëren. Het doel van deze studie is om echografie te blijven gebruiken om de locatie van laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkades te verifiëren, en om de postoperatieve uitkomsten (pijnscores, opioïdengebruik, enz.) te vergelijken met degenen die echogeleide TAP-blokkades krijgen. We zijn van plan dit op een prospectieve, gerandomiseerde en semi-geblindeerde manier te doen.

We veronderstellen dat (1) we in meer dan 90% van de gevallen in staat zullen zijn om de locatie van het TAP-blok dat door beide methoden is geplaatst nauwkeurig te beschrijven; (2) laparoscopisch geassisteerde TAP-blokken zullen net zo effectief zijn als echogeleide TAP-blokken wat betreft het beheersen/verminderen van postoperatieve pijnscores en het verminderen van de hoeveelheid en frequentie van postoperatieve opioïde analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-18 jaar die een laparoscopische operatie ondergaan in het Lucille Packard Children's Hospital
  • Klinische indicatie voor abdominale perifere zenuwblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • conversie naar openbare procedure
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • meerdere procedures gepland met >1 chirurgisch specialisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopisch geassisteerd
Chirurgen plaatsen het TAP-blok laparoscopisch met behulp van een camera voordat ze met een chirurgische ingreep beginnen.
Laparoscopisch wordt een transversus abdominis zenuwblokkade geplaatst.
Actieve vergelijker: Echogeleid
Anesthesisten zullen echografie gebruiken om een ​​TAP-blok te plaatsen voordat ze met een chirurgische ingreep beginnen.
Er wordt een transversus abdominis zenuwblokkade geplaatst door middel van echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transversus abdominis plane (TAP) bloklocatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Er worden foto's van het TAP-blok gemaakt en beoordeeld door anesthesiologen om de locatie van het blok te documenteren
2 jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
De Face Pain Scale (Hicks et. al., 2001) is een zelfgerapporteerde schaal die cartoonafbeeldingen van gezichten gebruikt om op een schaal van 0-10 te kwantificeren hoeveel pijn een kind op een bepaald moment ervaart.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopisch

3
Abonneren