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Visualizzazione dei blocchi TAP assistita rispetto a quella guidata dagli Stati Uniti (LUV-TAP)

17 marzo 2021 aggiornato da: Stephanie D. Chao, Stanford University

Visualizzazione laparoscopica e ecoguidata dei blocchi del piano trasverso dell'addome

I blocchi dei nervi periferici sono stati efficaci nel ridurre il dolore post-operatorio e l'uso di narcotici per molti anni. In genere, questi blocchi vengono posizionati dall'anestesista tramite ultrasuoni. In anni più recenti, i chirurghi hanno posizionato i blocchi nervosi per via laparoscopica. Poiché ci sono pochi studi che confrontano le due tecniche, miriamo a eseguire uno studio di controllo randomizzato per dimostrare se un blocco nervoso posizionato in laparoscopia è efficiente e accurato come un blocco posizionato a ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sono utili per il controllo del dolore post-operatorio e per ridurre gli analgesici oppioidi.(1-3) Una recente meta-analisi dei blocchi TAP negli adulti ha dimostrato una riduzione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi e un miglioramento dei punteggi del dolore.(2) All'interno della popolazione pediatrica, numerosi altri studi hanno confermato il beneficio dei blocchi TAP e la loro capacità di abbassare i punteggi del dolore, ridurre l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi nel post-operatorio.(4) Mentre ci sono stati molti studi prospettici randomizzati per i blocchi TAP guidati da ultrasuoni (5-7), c'è stata una valutazione limitata dei blocchi TAP posizionati chirurgicamente (8). Non sono stati pubblicati dati che valutano o confrontano blocchi TAP posizionati chirurgicamente in pazienti pediatrici sottoposti a procedure laparoscopiche. blocchi TAP posizionati in pediatria non sono stati esaminati in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche.(4) Il nostro studio pilota è stato progettato come prova di concetto, per dimostrare che le immagini ecografiche potrebbero essere utilizzate per verificare la distribuzione dell'anestetico locale dopo un blocco TAP laparoscopicamente assistito. Lo scopo di questo studio è continuare a utilizzare gli ultrasuoni per verificare la posizione dei blocchi TAP laparoscopici e confrontare i risultati post-operatori (punteggi del dolore, uso di oppioidi, ecc.) con quelli che ricevono blocchi TAP guidati da ultrasuoni. Abbiamo in programma di farlo in modo prospettico, randomizzato e semi-cieco.

Ipotizziamo che (1) saremo in grado di descrivere con precisione la posizione del blocco TAP posizionato con entrambi i metodi in oltre il 90% dei casi; (2) i blocchi TAP laparoscopici saranno efficaci quanto i blocchi TAP guidati da ultrasuoni in termini di gestione/riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio e riduzione della quantità e della frequenza dell'analgesia oppioide postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica presso il Lucille Packard Children's Hospital
  • Indicazione clinica per il blocco del nervo periferico addominale

Criteri di esclusione:

  • conversione in procedura aperta
  • allergia all'anestetico locale
  • procedure multiple pianificate con >1 specialità chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopica-Assistita
I chirurghi posizioneranno il blocco TAP per via laparoscopica utilizzando una telecamera prima di iniziare una procedura chirurgica.
Un blocco del nervo trasverso dell'addome verrà posizionato per via laparoscopica.
Comparatore attivo: Ecoguidato
Gli anestesisti useranno gli ultrasuoni per posizionare il blocco TAP prima di iniziare una procedura chirurgica.
Un blocco del nervo trasverso dell'addome verrà posizionato mediante ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Lasso di tempo: 2 anni
Le immagini del blocco TAP verranno prese e riviste dagli anestesisti per documentare la posizione del blocco
2 anni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
La scala del dolore facciale (Hicks et. al., 2001) è una scala auto-riportata che utilizza rappresentazioni di volti di cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 10 il dolore che un bambino sta provando in un dato momento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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