- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04226300
Visualizzazione dei blocchi TAP assistita rispetto a quella guidata dagli Stati Uniti (LUV-TAP)
Visualizzazione laparoscopica e ecoguidata dei blocchi del piano trasverso dell'addome
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi dei nervi periferici guidati da ultrasuoni come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sono utili per il controllo del dolore post-operatorio e per ridurre gli analgesici oppioidi.(1-3) Una recente meta-analisi dei blocchi TAP negli adulti ha dimostrato una riduzione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi e un miglioramento dei punteggi del dolore.(2) All'interno della popolazione pediatrica, numerosi altri studi hanno confermato il beneficio dei blocchi TAP e la loro capacità di abbassare i punteggi del dolore, ridurre l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi nel post-operatorio.(4) Mentre ci sono stati molti studi prospettici randomizzati per i blocchi TAP guidati da ultrasuoni (5-7), c'è stata una valutazione limitata dei blocchi TAP posizionati chirurgicamente (8). Non sono stati pubblicati dati che valutano o confrontano blocchi TAP posizionati chirurgicamente in pazienti pediatrici sottoposti a procedure laparoscopiche. blocchi TAP posizionati in pediatria non sono stati esaminati in pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche.(4) Il nostro studio pilota è stato progettato come prova di concetto, per dimostrare che le immagini ecografiche potrebbero essere utilizzate per verificare la distribuzione dell'anestetico locale dopo un blocco TAP laparoscopicamente assistito. Lo scopo di questo studio è continuare a utilizzare gli ultrasuoni per verificare la posizione dei blocchi TAP laparoscopici e confrontare i risultati post-operatori (punteggi del dolore, uso di oppioidi, ecc.) con quelli che ricevono blocchi TAP guidati da ultrasuoni. Abbiamo in programma di farlo in modo prospettico, randomizzato e semi-cieco.
Ipotizziamo che (1) saremo in grado di descrivere con precisione la posizione del blocco TAP posizionato con entrambi i metodi in oltre il 90% dei casi; (2) i blocchi TAP laparoscopici saranno efficaci quanto i blocchi TAP guidati da ultrasuoni in termini di gestione/riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio e riduzione della quantità e della frequenza dell'analgesia oppioide postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica presso il Lucille Packard Children's Hospital
- Indicazione clinica per il blocco del nervo periferico addominale
Criteri di esclusione:
- conversione in procedura aperta
- allergia all'anestetico locale
- procedure multiple pianificate con >1 specialità chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laparoscopica-Assistita
I chirurghi posizioneranno il blocco TAP per via laparoscopica utilizzando una telecamera prima di iniziare una procedura chirurgica.
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Un blocco del nervo trasverso dell'addome verrà posizionato per via laparoscopica.
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Comparatore attivo: Ecoguidato
Gli anestesisti useranno gli ultrasuoni per posizionare il blocco TAP prima di iniziare una procedura chirurgica.
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Un blocco del nervo trasverso dell'addome verrà posizionato mediante ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Lasso di tempo: 2 anni
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Le immagini del blocco TAP verranno prese e riviste dagli anestesisti per documentare la posizione del blocco
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2 anni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala del dolore facciale (Hicks et.
al., 2001) è una scala auto-riportata che utilizza rappresentazioni di volti di cartoni animati per quantificare su una scala da 0 a 10 il dolore che un bambino sta provando in un dato momento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
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