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Visualisation assistée par tour ou guidée par les États-Unis des blocs TAP (LUV-TAP)

17 mars 2021 mis à jour par: Stephanie D. Chao, Stanford University

Visualisation assistée par laparoscopie versus guidée par ultrasons des blocs plans transversaux de l'abdomen

Les blocs nerveux périphériques ont été efficaces pour diminuer la douleur post-opératoire ainsi que l'utilisation de narcotiques pendant de nombreuses années. En règle générale, ces blocs sont placés par un anesthésiste par échographie. Ces dernières années, les chirurgiens ont placé des blocs nerveux par laparoscopie. Comme il existe peu d'études qui comparent les deux techniques, nous visons à effectuer un essai contrôlé randomisé pour démontrer si un bloc nerveux placé par laparoscopie est aussi efficace et précis qu'un bloc placé par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les blocs nerveux périphériques guidés par échographie, comme le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP), sont utiles pour contrôler la douleur postopératoire et réduire les analgésiques opioïdes.(1-3) Une méta-analyse récente des blocs TAP chez les adultes a démontré une réduction des besoins postopératoires en opioïdes et une amélioration des scores de douleur.(2) Au sein de la population pédiatrique, de nombreuses autres études ont confirmé les avantages des blocs TAP et leur capacité à réduire les scores de douleur, à réduire l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes.(4) Bien qu'il y ait eu de nombreux essais prospectifs randomisés pour les blocs TAP guidés par échographie (5-7), il y a eu une évaluation limitée des blocs TAP placés chirurgicalement (8). Il n'y a pas eu de données publiées évaluant ou comparant les blocs TAP placés chirurgicalement chez les patients pédiatriques subissant des procédures laparoscopiques. Les blocs TAP placés en pédiatrie n'ont pas été examinés chez les patients subissant des procédures laparoscopiques.(4) Notre étude pilote a été conçue comme une preuve de concept, pour démontrer que les images échographiques pouvaient être utilisées pour vérifier la distribution de l'anesthésique local après un bloc TAP assisté par laparoscopie. Le but de cette étude est de continuer à utiliser l'échographie pour vérifier l'emplacement des blocs TAP assistés par laparoscopie et de comparer les résultats postopératoires (scores de douleur, utilisation d'opioïdes, etc.) à ceux qui reçoivent des blocs TAP guidés par échographie. Nous prévoyons de le faire de manière prospective, randomisée et en semi-aveugle.

Nous émettons l'hypothèse que (1) nous pourrons décrire avec précision l'emplacement du bloc TAP placé par les deux méthodes dans plus de 90 % des cas ; (2) les blocs TAP assistés par laparoscopie seront aussi efficaces que les blocs TAP guidés par ultrasons en termes de gestion/réduction des scores de douleur postopératoire et de réduction de la quantité et de la fréquence de l'analgésie opioïde postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 18 ans qui subissent une chirurgie laparoscopique à l'hôpital pour enfants Lucille Packard
  • Indication clinique du bloc nerveux périphérique abdominal

Critère d'exclusion:

  • conversion en procédure ouverte
  • allergie à l'anesthésie locale
  • plusieurs procédures prévues avec > 1 spécialité chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistée par laparoscopie
Les chirurgiens placeront le bloc TAP par laparoscopie à l'aide d'une caméra avant de commencer une intervention chirurgicale.
Un bloc nerveux transverse de l'abdomen sera placé par laparoscopie.
Comparateur actif: Guidé par ultrasons
Les anesthésistes utiliseront les ultrasons pour placer le bloc TAP avant de commencer une intervention chirurgicale.
Un bloc nerveux transverse de l'abdomen sera mis en place par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP)
Délai: 2 années
Des images du bloc TAP seront prises et examinées par des anesthésistes pour documenter l'emplacement du bloc
2 années
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures
L'échelle de la douleur faciale (Hicks et. al., 2001) est une échelle autodéclarée qui utilise des représentations de visages de dessins animés pour quantifier sur une échelle de 0 à 10 la douleur ressentie par un enfant à un moment donné.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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