- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226300
Rundeassistert vs. USA-veiledet visualisering av TAP-blokker (LUV-TAP)
Laparoskopisk-assistert versus ultralyd-veiledet visualisering av transversus abdominis plane blokker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydstyrte perifere nerveblokker som transversus abdominis plane (TAP)-blokken er nyttige for postoperativ smertekontroll og for å redusere opioidanalgetika.(1-3) En fersk metaanalyse av TAP-blokker hos voksne viste en reduksjon i postoperative opioidbehov og forbedret smertescore.(2) Innenfor den pediatriske populasjonen har en rekke andre studier bekreftet fordelen med TAP-blokker og deres evne til å senke smerteskåre, redusere opioidbruk og opioidrelaterte bivirkninger postoperativt.(4) Mens det har vært mange prospektive randomiserte studier for ultralydveiledet TAP-blokker (5-7), har det vært begrenset evaluering av kirurgisk plasserte TAP-blokker (8). Det har ikke vært publiserte data som evaluerer eller sammenligner kirurgisk plasserte TAP-blokker hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer. plasserte TAP-blokker i pediatri har ikke blitt undersøkt hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer.(4) Pilotstudien vår ble designet som et proof of concept, for å demonstrere at ultralydbilder kan brukes til å verifisere distribusjonen av lokalbedøvelse etter en laparoskopisk assistert TAP-blokkering. Målet med denne studien er å fortsette å bruke ultralyd for å verifisere plasseringen av laparoskopisk-assisterte TAP-blokker, og sammenligne de postoperative utfallene (smerteskår, opioidbruk, etc.) med de som får ultralydveiledet TAP-blokker. Vi planlegger å gjøre dette på en prospektiv, randomisert og semi-blindet måte.
Vi antar at (1) vi vil være i stand til å nøyaktig beskrive plasseringen av TAP-blokken plassert ved begge metodene i mer enn 90 % av tilfellene; (2) laparoskopisk assisterte TAP-blokker vil være like effektive som ultralydveilede TAP-blokker når det gjelder å håndtere/redusere postoperative smerteskår og redusere mengden og frekvensen av postoperativ opioidanalgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0-18 år som gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved Lucille Packard Children's Hospital
- Klinisk indikasjon for abdominal perifer nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til åpen prosedyre
- allergi mot lokalbedøvelse
- flere prosedyrer planlagt med >1 kirurgisk spesialitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk assistert
Kirurger vil plassere TAP-blokken laparoskopisk ved hjelp av et kamera før de starter en kirurgisk prosedyre.
|
En transversus abdominis nerveblokk vil bli plassert laparoskopisk.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet
Anestesileger vil bruke ultralyd for å plassere TAP-blokk før de starter en kirurgisk prosedyre.
|
En transversus abdominis nerveblokk vil bli plassert ved ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av Transversus abdominis plane (TAP) blokk
Tidsramme: 2 år
|
Bilder av TAP-blokken vil bli tatt og gjennomgått av anestesileger for å dokumentere plasseringen av blokken
|
2 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Ansiktssmerteskalaen (Hicks et.
al., 2001) er en selvrapportert skala som bruker tegneserieskildringer av ansikter for å kvantifisere på en skala 0-10 hvor smerte et barn opplever i et gitt øyeblikk.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .