Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rundeassistert vs. USA-veiledet visualisering av TAP-blokker (LUV-TAP)

17. mars 2021 oppdatert av: Stephanie D. Chao, Stanford University

Laparoskopisk-assistert versus ultralyd-veiledet visualisering av transversus abdominis plane blokker

Perifere nerveblokkeringer har vært effektive for å redusere postoperativ smerte samt bruk av narkotika i mange år. Vanligvis plasseres disse blokkene av anestesilege via ultralyd. I de senere årene har kirurger plassert nerveblokker laparoskopisk. Siden det er få studier som sammenligner de to teknikkene, tar vi sikte på å utføre en randomisert kontrollforsøk for å demonstrere om en laparoskopisk plassert nerveblokk er like effektiv og nøyaktig som en ultralydplassert blokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralydstyrte perifere nerveblokker som transversus abdominis plane (TAP)-blokken er nyttige for postoperativ smertekontroll og for å redusere opioidanalgetika.(1-3) En fersk metaanalyse av TAP-blokker hos voksne viste en reduksjon i postoperative opioidbehov og forbedret smertescore.(2) Innenfor den pediatriske populasjonen har en rekke andre studier bekreftet fordelen med TAP-blokker og deres evne til å senke smerteskåre, redusere opioidbruk og opioidrelaterte bivirkninger postoperativt.(4) Mens det har vært mange prospektive randomiserte studier for ultralydveiledet TAP-blokker (5-7), har det vært begrenset evaluering av kirurgisk plasserte TAP-blokker (8). Det har ikke vært publiserte data som evaluerer eller sammenligner kirurgisk plasserte TAP-blokker hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer. plasserte TAP-blokker i pediatri har ikke blitt undersøkt hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer.(4) Pilotstudien vår ble designet som et proof of concept, for å demonstrere at ultralydbilder kan brukes til å verifisere distribusjonen av lokalbedøvelse etter en laparoskopisk assistert TAP-blokkering. Målet med denne studien er å fortsette å bruke ultralyd for å verifisere plasseringen av laparoskopisk-assisterte TAP-blokker, og sammenligne de postoperative utfallene (smerteskår, opioidbruk, etc.) med de som får ultralydveiledet TAP-blokker. Vi planlegger å gjøre dette på en prospektiv, randomisert og semi-blindet måte.

Vi antar at (1) vi vil være i stand til å nøyaktig beskrive plasseringen av TAP-blokken plassert ved begge metodene i mer enn 90 % av tilfellene; (2) laparoskopisk assisterte TAP-blokker vil være like effektive som ultralydveilede TAP-blokker når det gjelder å håndtere/redusere postoperative smerteskår og redusere mengden og frekvensen av postoperativ opioidanalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0-18 år som gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved Lucille Packard Children's Hospital
  • Klinisk indikasjon for abdominal perifer nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til åpen prosedyre
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • flere prosedyrer planlagt med >1 kirurgisk spesialitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk assistert
Kirurger vil plassere TAP-blokken laparoskopisk ved hjelp av et kamera før de starter en kirurgisk prosedyre.
En transversus abdominis nerveblokk vil bli plassert laparoskopisk.
Aktiv komparator: Ultralydveiledet
Anestesileger vil bruke ultralyd for å plassere TAP-blokk før de starter en kirurgisk prosedyre.
En transversus abdominis nerveblokk vil bli plassert ved ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av Transversus abdominis plane (TAP) blokk
Tidsramme: 2 år
Bilder av TAP-blokken vil bli tatt og gjennomgått av anestesileger for å dokumentere plasseringen av blokken
2 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Ansiktssmerteskalaen (Hicks et. al., 2001) er en selvrapportert skala som bruker tegneserieskildringer av ansikter for å kvantifisere på en skala 0-10 hvor smerte et barn opplever i et gitt øyeblikk.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere