- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226300
Visualización de bloques TAP asistida por vuelta versus guiada por EE. UU. (LUV-TAP)
Visualización asistida por laparoscopia versus guiada por ultrasonido de los bloques planos del transverso del abdomen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía, como el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP), son útiles para controlar el dolor posoperatorio y reducir los analgésicos opioides.(1-3) Un metanálisis reciente de bloqueos TAP en adultos demostró una reducción en los requisitos de opiáceos posoperatorios y mejores puntuaciones de dolor.(2) Dentro de la población pediátrica, muchos otros estudios han confirmado el beneficio de los bloqueos TAP y su capacidad para reducir las puntuaciones de dolor, reducir el uso de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de la operación.(4) Si bien ha habido muchos ensayos aleatorios prospectivos para bloqueos TAP guiados por ultrasonido (5-7), ha habido una evaluación limitada de bloqueos TAP colocados quirúrgicamente (8). No se han publicado datos que evalúen o comparen bloques TAP colocados quirúrgicamente en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos laparoscópicos. Los bloques TAP colocados en pediatría no han sido examinados en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos.(4) Nuestro estudio piloto fue diseñado como una prueba de concepto, para demostrar que las imágenes de ultrasonido podrían usarse para verificar la distribución del anestésico local después de un bloqueo TAP asistido por laparoscopia. El objetivo de este estudio es continuar utilizando el ultrasonido para verificar la ubicación de los bloqueos TAP asistidos por laparoscopia y comparar los resultados postoperatorios (puntuaciones de dolor, uso de opioides, etc.) con aquellos que reciben bloqueos TAP guiados por ultrasonido. Planeamos hacer esto de manera prospectiva, aleatoria y semi ciega.
Presumimos que (1) podremos describir con precisión la ubicación del bloque TAP colocado por ambos métodos en más del 90% de los casos; (2) los bloqueos TAP asistidos por laparoscopia serán tan efectivos como los bloqueos TAP guiados por ecografía en términos de manejo/reducción de las puntuaciones de dolor posoperatorio y reducción de la cantidad y frecuencia de la analgesia posoperatoria con opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 18 años que se someten a cirugía laparoscópica en Lucille Packard Children's Hospital
- Indicación clínica para el bloqueo de nervios periféricos abdominales
Criterio de exclusión:
- conversión a procedimiento abierto
- alergia a la anestesia local
- múltiples procedimientos planificados con > 1 especialidad quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistida por laparoscopia
Los cirujanos colocarán el bloque TAP por vía laparoscópica usando una cámara antes de comenzar un procedimiento quirúrgico.
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Se colocará un bloqueo del nervio transverso del abdomen por vía laparoscópica.
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Comparador activo: Guiado por ultrasonido
Los anestesiólogos usarán ultrasonido para colocar el bloque TAP antes de comenzar un procedimiento quirúrgico.
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Se realizará un bloqueo del nervio transverso del abdomen mediante ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los anestesiólogos tomarán imágenes del bloque TAP y las revisarán para documentar la ubicación del bloque.
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2 años
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala del dolor facial (Hicks et.
al., 2001) es una escala autoinformada que utiliza dibujos animados de rostros para cuantificar en una escala del 0 al 10 cuánto dolor experimenta un niño en un momento dado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 44988
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