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Visualización de bloques TAP asistida por vuelta versus guiada por EE. UU. (LUV-TAP)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Stephanie D. Chao, Stanford University

Visualización asistida por laparoscopia versus guiada por ultrasonido de los bloques planos del transverso del abdomen

Los bloqueos de nervios periféricos han sido efectivos para disminuir el dolor postoperatorio así como el uso de narcóticos durante muchos años. Por lo general, estos bloques los coloca el anestesiólogo mediante ultrasonido. En años más recientes, los cirujanos han colocado bloqueos nerviosos por vía laparoscópica. Dado que hay pocos estudios que comparen las dos técnicas, nuestro objetivo es realizar un ensayo de control aleatorio para demostrar si un bloqueo nervioso colocado por laparoscopia es tan eficiente y preciso como un bloqueo colocado por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía, como el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP), son útiles para controlar el dolor posoperatorio y reducir los analgésicos opioides.(1-3) Un metanálisis reciente de bloqueos TAP en adultos demostró una reducción en los requisitos de opiáceos posoperatorios y mejores puntuaciones de dolor.(2) Dentro de la población pediátrica, muchos otros estudios han confirmado el beneficio de los bloqueos TAP y su capacidad para reducir las puntuaciones de dolor, reducir el uso de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de la operación.(4) Si bien ha habido muchos ensayos aleatorios prospectivos para bloqueos TAP guiados por ultrasonido (5-7), ha habido una evaluación limitada de bloqueos TAP colocados quirúrgicamente (8). No se han publicado datos que evalúen o comparen bloques TAP colocados quirúrgicamente en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos laparoscópicos. Los bloques TAP colocados en pediatría no han sido examinados en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos.(4) Nuestro estudio piloto fue diseñado como una prueba de concepto, para demostrar que las imágenes de ultrasonido podrían usarse para verificar la distribución del anestésico local después de un bloqueo TAP asistido por laparoscopia. El objetivo de este estudio es continuar utilizando el ultrasonido para verificar la ubicación de los bloqueos TAP asistidos por laparoscopia y comparar los resultados postoperatorios (puntuaciones de dolor, uso de opioides, etc.) con aquellos que reciben bloqueos TAP guiados por ultrasonido. Planeamos hacer esto de manera prospectiva, aleatoria y semi ciega.

Presumimos que (1) podremos describir con precisión la ubicación del bloque TAP colocado por ambos métodos en más del 90% de los casos; (2) los bloqueos TAP asistidos por laparoscopia serán tan efectivos como los bloqueos TAP guiados por ecografía en términos de manejo/reducción de las puntuaciones de dolor posoperatorio y reducción de la cantidad y frecuencia de la analgesia posoperatoria con opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 18 años que se someten a cirugía laparoscópica en Lucille Packard Children's Hospital
  • Indicación clínica para el bloqueo de nervios periféricos abdominales

Criterio de exclusión:

  • conversión a procedimiento abierto
  • alergia a la anestesia local
  • múltiples procedimientos planificados con > 1 especialidad quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistida por laparoscopia
Los cirujanos colocarán el bloque TAP por vía laparoscópica usando una cámara antes de comenzar un procedimiento quirúrgico.
Se colocará un bloqueo del nervio transverso del abdomen por vía laparoscópica.
Comparador activo: Guiado por ultrasonido
Los anestesiólogos usarán ultrasonido para colocar el bloque TAP antes de comenzar un procedimiento quirúrgico.
Se realizará un bloqueo del nervio transverso del abdomen mediante ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
Periodo de tiempo: 2 años
Los anestesiólogos tomarán imágenes del bloque TAP y las revisarán para documentar la ubicación del bloque.
2 años
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
La escala del dolor facial (Hicks et. al., 2001) es una escala autoinformada que utiliza dibujos animados de rostros para cuantificar en una escala del 0 al 10 cuánto dolor experimenta un niño en un momento dado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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