Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varvassisterad vs. USA-guidad visualisering av TAP-block (LUV-TAP)

17 mars 2021 uppdaterad av: Stephanie D. Chao, Stanford University

Laparoskopisk assisterad kontra ultraljudsstyrd visualisering av transversus abdominis plana block

Perifera nervblockader har varit effektiva för att minska postoperativ smärta såväl som användningen av narkotika i många år. Vanligtvis placeras dessa block av anestesiolog via ultraljud. På senare år har kirurger placerat nervblockader laparoskopiskt. Eftersom det finns få studier som jämför de två teknikerna strävar vi efter att utföra en randomiserad kontrollstudie för att visa om ett laparoskopiskt placerat nervblock är lika effektivt och korrekt som ett ultraljudsplacerat block.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsstyrda perifera nervblockader som TAP-blocket (transversus abdominis plane) är användbara för postoperativ smärtkontroll och för att minska opioidanalgetika.(1-3) En färsk metaanalys av TAP-blockeringar hos vuxna visade en minskning av postoperativa opioidbehov och förbättrade smärtpoäng.(2) Inom den pediatriska populationen har många andra studier bekräftat fördelen med TAP-block och deras förmåga att sänka smärtpoäng, minska opioidanvändning och opioidrelaterade biverkningar postoperativt.(4) Även om det har gjorts många prospektiva randomiserade studier för ultraljudsstyrda TAP-block (5-7), har det varit begränsad utvärdering av kirurgiskt placerade TAP-block (8). Det har inte funnits några publicerade data som utvärderar eller jämför kirurgiskt placerade TAP-block hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp. placerade TAP-block i pediatrik har inte undersökts hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp.(4) Vår pilotstudie utformades som ett proof of concept, för att visa att ultraljudsbilder kunde användas för att verifiera distributionen av lokalbedövning efter ett laparoskopiskt assisterat TAP-block. Syftet med denna studie är att fortsätta använda ultraljud för att verifiera placeringen av laparoskopiskt assisterade TAP-block, och jämföra de postoperativa resultaten (smärtpoäng, opioidanvändning, etc.) med de som får ultraljudsstyrda TAP-block. Vi planerar att göra detta på ett prospektivt, randomiserat och semi-blindat sätt.

Vi antar att (1) vi kommer att kunna beskriva exakt platsen för TAP-blocket placerat med båda metoderna i mer än 90 % av fallen; (2) laparoskopiskt assisterade TAP-block kommer att vara lika effektiva som ultraljudsstyrda TAP-block när det gäller att hantera/reducera postoperativa smärtpoäng och minska mängden och frekvensen av postoperativ opioidanalgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 0-18 år som genomgår laparoskopisk kirurgi på Lucille Packard Children's Hospital
  • Klinisk indikation för abdominal perifer nervblockad

Exklusions kriterier:

  • omvandling till öppet förfarande
  • allergi mot lokalbedövning
  • flera ingrepp planerade med >1 kirurgisk specialitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk assisterad
Kirurger kommer att placera TAP-blocket laparoskopiskt med en kamera innan de påbörjar ett kirurgiskt ingrepp.
En transversus abdominis nervblockad kommer att placeras laparoskopiskt.
Aktiv komparator: Ultraljudsguidad
Anestesiologer kommer att använda ultraljud för att placera TAP-block innan ett kirurgiskt ingrepp påbörjas.
En transversus abdominis nervblockad kommer att placeras med ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plats för Transversus abdominis plan (TAP) block
Tidsram: 2 år
Bilder av TAP-blocket kommer att tas och granskas av narkosläkare för att dokumentera platsen för blocket
2 år
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
The Face Pain Scale (Hicks et. al., 2001) är en självrapporterad skala som använder tecknade skildringar av ansikten för att kvantifiera på en skala 0-10 hur smärta ett barn upplever vid ett givet ögonblick.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Chao, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Laparoskopisk

3
Prenumerera