- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226300
Varvassisterad vs. USA-guidad visualisering av TAP-block (LUV-TAP)
Laparoskopisk assisterad kontra ultraljudsstyrd visualisering av transversus abdominis plana block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsstyrda perifera nervblockader som TAP-blocket (transversus abdominis plane) är användbara för postoperativ smärtkontroll och för att minska opioidanalgetika.(1-3) En färsk metaanalys av TAP-blockeringar hos vuxna visade en minskning av postoperativa opioidbehov och förbättrade smärtpoäng.(2) Inom den pediatriska populationen har många andra studier bekräftat fördelen med TAP-block och deras förmåga att sänka smärtpoäng, minska opioidanvändning och opioidrelaterade biverkningar postoperativt.(4) Även om det har gjorts många prospektiva randomiserade studier för ultraljudsstyrda TAP-block (5-7), har det varit begränsad utvärdering av kirurgiskt placerade TAP-block (8). Det har inte funnits några publicerade data som utvärderar eller jämför kirurgiskt placerade TAP-block hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp. placerade TAP-block i pediatrik har inte undersökts hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp.(4) Vår pilotstudie utformades som ett proof of concept, för att visa att ultraljudsbilder kunde användas för att verifiera distributionen av lokalbedövning efter ett laparoskopiskt assisterat TAP-block. Syftet med denna studie är att fortsätta använda ultraljud för att verifiera placeringen av laparoskopiskt assisterade TAP-block, och jämföra de postoperativa resultaten (smärtpoäng, opioidanvändning, etc.) med de som får ultraljudsstyrda TAP-block. Vi planerar att göra detta på ett prospektivt, randomiserat och semi-blindat sätt.
Vi antar att (1) vi kommer att kunna beskriva exakt platsen för TAP-blocket placerat med båda metoderna i mer än 90 % av fallen; (2) laparoskopiskt assisterade TAP-block kommer att vara lika effektiva som ultraljudsstyrda TAP-block när det gäller att hantera/reducera postoperativa smärtpoäng och minska mängden och frekvensen av postoperativ opioidanalgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 0-18 år som genomgår laparoskopisk kirurgi på Lucille Packard Children's Hospital
- Klinisk indikation för abdominal perifer nervblockad
Exklusions kriterier:
- omvandling till öppet förfarande
- allergi mot lokalbedövning
- flera ingrepp planerade med >1 kirurgisk specialitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laparoskopisk assisterad
Kirurger kommer att placera TAP-blocket laparoskopiskt med en kamera innan de påbörjar ett kirurgiskt ingrepp.
|
En transversus abdominis nervblockad kommer att placeras laparoskopiskt.
|
Aktiv komparator: Ultraljudsguidad
Anestesiologer kommer att använda ultraljud för att placera TAP-block innan ett kirurgiskt ingrepp påbörjas.
|
En transversus abdominis nervblockad kommer att placeras med ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plats för Transversus abdominis plan (TAP) block
Tidsram: 2 år
|
Bilder av TAP-blocket kommer att tas och granskas av narkosläkare för att dokumentera platsen för blocket
|
2 år
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
The Face Pain Scale (Hicks et.
al., 2001) är en självrapporterad skala som använder tecknade skildringar av ansikten för att kvantifiera på en skala 0-10 hur smärta ett barn upplever vid ett givet ögonblick.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Chao, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Sandeman DJ, Bennett M, Dilley AV, Perczuk A, Lim S, Kelly KJ. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for laparoscopic appendicectomy in children: a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):882-6. doi: 10.1093/bja/aer069. Epub 2011 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Laparoskopisk
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland