Spánek a kognice po ambulantní endoprotéze kyčle a kolena
16. února 2020 aktualizováno: Alexandre Garioud, Hvidovre University Hospital
Spánek a odpočinek jsou klíčovými prvky pooperační rehabilitace a zotavení. Mezi velkým chirurgickým zákrokem, poruchami spánku a komplikacemi existuje komplexní vztah. Velký chirurgický zákrok vede k závažným pooperačním poruchám spánku, zpočátku zkracuje dobu REM spánku a narušuje zbývající fáze spánku. Velký chirurgický výkon je opět rizikovým faktorem pro pooperační delirium a další kognitivní poruchy. Mezi základní mechanismy patří bolest, opioidy, poruchy spánku a neurozánět spolu s vnějšími faktory, jako je hluk během hospitalizace. Fyziologický stres z poruch spánku a spánkové deprivace je spojen s poruchou hematoencefalické bariéry, zánětem, sníženou restitucí, změněnou nociceptivní funkcí. Stejně tak nediagnostikovaná a neléčená spánková apnoe je rizikem pooperačních komplikací a je sama o sobě ovlivněna anestezií a některými analgetiky (např. opioidy).
Rychlý vývoj chirurgie vedl ke zkrácení doby restituce, optimalizovanému zvládání bolesti, snížení užívání opioidů, snížení pooperační zánětlivé stresové reakce a menšímu deliriu. Vývoj endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu (THA/TKA), organizace, optimalizované zvládání bolesti a farmakologická modifikace zánětlivé odpovědi vysokými dávkami steroidů umožnily provádět tyto operace v ambulantním prostředí.
Předchozí studie rychlého THA/TKA s použitím multimodální opioidní sparingové analgezie, avšak ani s použitím vysokých dávek steroidů, ani v ambulantním prostředí, prokázaly zkrácení doby REM spánku z normálního rozsahu 18 % před operací na 1 % po operaci. Změny ve spánkové architektuře po THA/TKA v prostředí, které se snaží minimalizovat abnormální spánek pomocí ambulantní chirurgie přidané k perioperačnímu snížení zánětlivé reakce na operaci, bolesti a užívání opioidů vysokými dávkami steroidů, však nebyly studovány.
Účelem této studie je zjistit, do jaké míry může optimalizovaná ambulantní THA/TKA, snižující bolest a zánětlivou odezvu na operaci a užívání opioidů vysokými dávkami steroidů zachovat předoperační spánkovou architekturu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Garioud, MD
- Telefonní číslo: +4542705009
- E-mail: alexandre.garioud@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Kehlet, Dr.med,Phd
- Telefonní číslo: + 45 3545 4774
- E-mail: henrik.kehlet@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Garioud, MD
- Telefonní číslo: +4542705009
- E-mail: alexandre.garioud@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicolai B Foss, Dr.med,Phd
- Telefonní číslo: +45 36 32 53 28
- E-mail: nicolai.bang.foss@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
16 dospělých podstupujících plánovanou endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v rychlém ambulantním režimu se spinální anestezií odpovídající výše uvedeným kritériím pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA klasifikace I nebo II
- Plánované propuštění z nemocnice ve stejný den po operaci
- Dospělá osoba sleduje pacienta 24 hodin v obydlí pacientů
- Informovaný souhlas a podpis.
- Pacient mluví a rozumí dánsky
Kritéria vyloučení:
- Propuštění z nemocnice později než tentýž den po operaci
- Pacient bez formuláře souhlasu
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Anxiolytická a antipsychotická léčba
- Předoperační léčba opioidy
- Uspávací léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pooperační doby REM spánku ve srovnání s předoperační
Časové okno: Jedna noc 2 až 4 noci před operací a první a druhá pooperační noc.
|
Polysomnografie
|
Jedna noc 2 až 4 noci před operací a první a druhá pooperační noc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Zbývající fáze spánku a proměnné spánku (např. apnoe)
Časové okno: Jedna noc 2 až 4 noci před operací a první a druhá pooperační noc.
|
Polysomnografie
|
Jedna noc 2 až 4 noci před operací a první a druhá pooperační noc.
|
|
Přítomnost a závažnost pooperačního deliria ve srovnání s předoperačním
Časové okno: Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
Závažnost metody hodnocení zmatku (CAM-S).
Vysoké skóre, lepší výsledek.
|
Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
|
Přítomnost a závažnost pooperační kognitivní poruchy ve srovnání s předoperační
Časové okno: Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
Mini Mental State Examination (MMSE), vysoké skóre, lepší výsledek.
|
Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní měření únavy
Časové okno: Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
dotazník.
Lepší spánek, lepší výsledek.
|
Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
|
Subjektivní měření kvality spánku
Časové okno: Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
Pittsburghský index kvality spánku.
Nižší skóre, lepší výsledek.
|
Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
|
Změny hladiny předoperačních zánětlivých markerů (CRP) ve srovnání s pooperačními.
Časové okno: Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
Vzorky krve
|
Jednu noc 2 až 4 noci před operací a druhou pooperační noc.
|
|
Subjektivní měření bolesti v klidu a po mobilizaci.
Časové okno: Ihned po operaci a po první a druhé pooperační noci.
|
dotazník.
Vizuální analogová škála (VAS).
Nižší skóre, lepší výsledek.
|
Ihned po operaci a po první a druhé pooperační noci.
|
|
Registrace užívání opiátů.
Časové okno: Ihned po operaci a po první a druhé pooperační noci.
|
dotazník.
Méně užívání opioidů, lepší výsledek.
|
Ihned po operaci a po první a druhé pooperační noci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Kehlet, Dr.med,Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Keats AS. The ASA classification of physical status--a recapitulation. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):233-6. doi: 10.1097/00000542-197810000-00001. No abstract available.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
- Ni P, Dong H, Zhou Q, Wang Y, Sun M, Qian Y, Sun J. Preoperative Sleep Disturbance Exaggerates Surgery-Induced Neuroinflammation and Neuronal Damage in Aged Mice. Mediators Inflamm. 2019 Mar 18;2019:8301725. doi: 10.1155/2019/8301725. eCollection 2019.
- He J, Hsuchou H, He Y, Kastin AJ, Wang Y, Pan W. Sleep restriction impairs blood-brain barrier function. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14697-706. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-14.2014.
- McMahon WR, Ftouni S, Drummond SPA, Maruff P, Lockley SW, Rajaratnam SMW, Anderson C. The wake maintenance zone shows task dependent changes in cognitive function following one night without sleep. Sleep. 2018 Oct 1;41(10). doi: 10.1093/sleep/zsy148.
- de Raaff CAL, Gorter-Stam MAW, de Vries N, Sinha AC, Jaap Bonjer H, Chung F, Coblijn UK, Dahan A, van den Helder RS, Hilgevoord AAJ, Hillman DR, Margarson MP, Mattar SG, Mulier JP, Ravesloot MJL, Reiber BMM, van Rijswijk AS, Singh PM, Steenhuis R, Tenhagen M, Vanderveken OM, Verbraecken J, White DP, van der Wielen N, van Wagensveld BA. Perioperative management of obstructive sleep apnea in bariatric surgery: a consensus guideline. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jul;13(7):1095-1109. doi: 10.1016/j.soard.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Kehlet H, Lindberg-Larsen V. High-dose glucocorticoid before hip and knee arthroplasty: To use or not to use-that's the question. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):477-479. doi: 10.1080/17453674.2018.1475177. Epub 2018 May 21. No abstract available.
- Krenk L, Rasmussen LS, Hansen TB, Bogo S, Soballe K, Kehlet H. Delirium after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aer493. Epub 2012 Jan 24.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Stephansen JB, Olesen AN, Olsen M, Ambati A, Leary EB, Moore HE, Carrillo O, Lin L, Han F, Yan H, Sun YL, Dauvilliers Y, Scholz S, Barateau L, Hogl B, Stefani A, Hong SC, Kim TW, Pizza F, Plazzi G, Vandi S, Antelmi E, Perrin D, Kuna ST, Schweitzer PK, Kushida C, Peppard PE, Sorensen HBD, Jennum P, Mignot E. Neural network analysis of sleep stages enables efficient diagnosis of narcolepsy. Nat Commun. 2018 Dec 6;9(1):5229. doi: 10.1038/s41467-018-07229-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme