Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og kognition efter ambulatorisk hofte- og knæarthroplastik

16. februar 2020 opdateret af: Alexandre Garioud, Hvidovre University Hospital

Søvn og hvile er nøgleelementer i postoperativ rehabilitering og restitution. Der er komplekse sammenhænge mellem større operationer, søvnforstyrrelser og komplikationer. Større operationer fører til alvorlige postoperative søvnforstyrrelser, som i begyndelsen reducerer REM-søvntiden og forstyrrer de resterende søvnstadier. Større operationer er igen en risikofaktor for postoperativt delirium og anden kognitiv svækkelse. De underliggende mekanismer omfatter smerter, opioidmedicin, søvnforstyrrelser og neuroinflammation, sammen med eksterne faktorer som støj under indlæggelse. Den fysiologiske stress fra søvnforstyrrelser og søvnmangel er forbundet med svækkelse af blod-hjernebarriere, inflammation, nedsat restitution, ændret nociceptiv funktion. Ligeledes er udiagnosticeret og ubehandlet søvnapnø en risiko for postoperative komplikationer og er i sig selv påvirket af anæstesi og nogle analgetika (bl.a. opioider).

Hurtig kirurgisk udvikling har ført til forkortelse af restitutionsperioden, optimeret smertebehandling, der reducerer opioidbrug, reduktion af postoperativ inflammatorisk stressrespons og mindre delirium. Udvikling af hofte- og knæarthroplastik (THA/TKA), organisering, optimeret smertebehandling og farmakologisk modifikation af inflammatorisk respons med højdosis steroid har gjort det muligt at udføre disse operationer i ambulant omgivelser.

Tidligere undersøgelser af fast-track THA/TKA ved brug af multimodal opioid-sparring analgesi, dog hverken ved brug af højdosis steroider eller i en ambulant behandling, har vist en reduktion af REM-søvnperioden fra et normalt område på 18 % præoperativt til 1 % postoperativt. Ændringer i søvnarkitekturen efter THA/TKA i et forsøg på at minimere unormal søvn ved hjælp af ambulatorisk kirurgi tilføjet til perioperativ reduktion af inflammatorisk respons på kirurgi, smerte og opioidbrug ved højdosis steroid er imidlertid ikke blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor meget en optimeret ambulatorisk THA/TKA, der reducerer smerte og inflammatorisk respons på kirurgi og opioidbrug ved høje doser steroid, kan bevare den præoperative søvnarkitektur.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

16 voksne, der deltager i planlagt hofte- eller knæarthroplastik i et ambulatorisk fast-track-miljø med spinalbedøvelse svarende til ovennævnte inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-klassifikation I eller II
  • Planlagt hospitalsudskrivning samme dag efter operationen
  • Voksen person følger patienten 24 timer på patientens bolig
  • Informeret samtykke og underskrift.
  • Patienten taler og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsudskrivning senere end samme dag efter operationen
  • Intet samtykke fra patient
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Anxiolytisk og antipsykotisk behandling
  • Præoperativ opioidbehandling
  • Soporativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ REM-søvntid sammenlignet med præoperativ
Tidsramme: En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.
Polysomnografi
En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer Resterende søvnstadier og søvnvariabler (bl.a. apnø)
Tidsramme: En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.
Polysomnografi
En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperativt delirium sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Forvirringsvurderingsmetode-Sværhedsgrad (CAM-S). Høje scores, bedre resultat.
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperativ kognitiv svækkelse sammenlignet med præoperativ
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Mini Mental State Examination (MMSE), Høje scores, bedre resultat.
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv måling af træthed
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
spørgeskema. Bedre søvn, bedre resultat.
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Subjektiv måling af søvnkvalitet
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Lavere score, bedre resultat.
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Ændringer i præoperativt inflammatorisk markørniveau (CRP) sammenlignet med postoperativt.
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Blodprøver
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
Subjektive målinger af smerter i hvile og efter mobilisering.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.
spørgeskema. Visual Analogue Scale (VAS). Lavere score, bedre resultat.
Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.
Registrering af opioidbrug.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.
spørgeskema. Mindre opioidbrug, bedre resultat.
Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Kehlet, Dr.med,Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

3
Abonner