- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227873
Søvn og kognition efter ambulatorisk hofte- og knæarthroplastik
Søvn og hvile er nøgleelementer i postoperativ rehabilitering og restitution. Der er komplekse sammenhænge mellem større operationer, søvnforstyrrelser og komplikationer. Større operationer fører til alvorlige postoperative søvnforstyrrelser, som i begyndelsen reducerer REM-søvntiden og forstyrrer de resterende søvnstadier. Større operationer er igen en risikofaktor for postoperativt delirium og anden kognitiv svækkelse. De underliggende mekanismer omfatter smerter, opioidmedicin, søvnforstyrrelser og neuroinflammation, sammen med eksterne faktorer som støj under indlæggelse. Den fysiologiske stress fra søvnforstyrrelser og søvnmangel er forbundet med svækkelse af blod-hjernebarriere, inflammation, nedsat restitution, ændret nociceptiv funktion. Ligeledes er udiagnosticeret og ubehandlet søvnapnø en risiko for postoperative komplikationer og er i sig selv påvirket af anæstesi og nogle analgetika (bl.a. opioider).
Hurtig kirurgisk udvikling har ført til forkortelse af restitutionsperioden, optimeret smertebehandling, der reducerer opioidbrug, reduktion af postoperativ inflammatorisk stressrespons og mindre delirium. Udvikling af hofte- og knæarthroplastik (THA/TKA), organisering, optimeret smertebehandling og farmakologisk modifikation af inflammatorisk respons med højdosis steroid har gjort det muligt at udføre disse operationer i ambulant omgivelser.
Tidligere undersøgelser af fast-track THA/TKA ved brug af multimodal opioid-sparring analgesi, dog hverken ved brug af højdosis steroider eller i en ambulant behandling, har vist en reduktion af REM-søvnperioden fra et normalt område på 18 % præoperativt til 1 % postoperativt. Ændringer i søvnarkitekturen efter THA/TKA i et forsøg på at minimere unormal søvn ved hjælp af ambulatorisk kirurgi tilføjet til perioperativ reduktion af inflammatorisk respons på kirurgi, smerte og opioidbrug ved højdosis steroid er imidlertid ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor meget en optimeret ambulatorisk THA/TKA, der reducerer smerte og inflammatorisk respons på kirurgi og opioidbrug ved høje doser steroid, kan bevare den præoperative søvnarkitektur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Garioud, MD
- Telefonnummer: +4542705009
- E-mail: alexandre.garioud@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrik Kehlet, Dr.med,Phd
- Telefonnummer: + 45 3545 4774
- E-mail: henrik.kehlet@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Garioud, MD
- Telefonnummer: +4542705009
- E-mail: alexandre.garioud@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicolai B Foss, Dr.med,Phd
- Telefonnummer: +45 36 32 53 28
- E-mail: nicolai.bang.foss@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-klassifikation I eller II
- Planlagt hospitalsudskrivning samme dag efter operationen
- Voksen person følger patienten 24 timer på patientens bolig
- Informeret samtykke og underskrift.
- Patienten taler og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsudskrivning senere end samme dag efter operationen
- Intet samtykke fra patient
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Anxiolytisk og antipsykotisk behandling
- Præoperativ opioidbehandling
- Soporativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i postoperativ REM-søvntid sammenlignet med præoperativ
Tidsramme: En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.
|
Polysomnografi
|
En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer Resterende søvnstadier og søvnvariabler (bl.a. apnø)
Tidsramme: En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.
|
Polysomnografi
|
En nat 2 til 4 nat præoperativt, og den første og anden postoperative nat.
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperativt delirium sammenlignet med præoperativt
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Forvirringsvurderingsmetode-Sværhedsgrad (CAM-S).
Høje scores, bedre resultat.
|
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperativ kognitiv svækkelse sammenlignet med præoperativ
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Mini Mental State Examination (MMSE), Høje scores, bedre resultat.
|
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv måling af træthed
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
spørgeskema.
Bedre søvn, bedre resultat.
|
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Subjektiv måling af søvnkvalitet
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Lavere score, bedre resultat.
|
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Ændringer i præoperativt inflammatorisk markørniveau (CRP) sammenlignet med postoperativt.
Tidsramme: En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Blodprøver
|
En nat 2 til 4 nætter præoperativt, og efter den anden postoperative nat.
|
Subjektive målinger af smerter i hvile og efter mobilisering.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.
|
spørgeskema.
Visual Analogue Scale (VAS).
Lavere score, bedre resultat.
|
Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.
|
Registrering af opioidbrug.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.
|
spørgeskema.
Mindre opioidbrug, bedre resultat.
|
Umiddelbart efter operationen og efter den første og anden postoperative nat.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Henrik Kehlet, Dr.med,Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Keats AS. The ASA classification of physical status--a recapitulation. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):233-6. doi: 10.1097/00000542-197810000-00001. No abstract available.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
- Ni P, Dong H, Zhou Q, Wang Y, Sun M, Qian Y, Sun J. Preoperative Sleep Disturbance Exaggerates Surgery-Induced Neuroinflammation and Neuronal Damage in Aged Mice. Mediators Inflamm. 2019 Mar 18;2019:8301725. doi: 10.1155/2019/8301725. eCollection 2019.
- He J, Hsuchou H, He Y, Kastin AJ, Wang Y, Pan W. Sleep restriction impairs blood-brain barrier function. J Neurosci. 2014 Oct 29;34(44):14697-706. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-14.2014.
- McMahon WR, Ftouni S, Drummond SPA, Maruff P, Lockley SW, Rajaratnam SMW, Anderson C. The wake maintenance zone shows task dependent changes in cognitive function following one night without sleep. Sleep. 2018 Oct 1;41(10). doi: 10.1093/sleep/zsy148.
- de Raaff CAL, Gorter-Stam MAW, de Vries N, Sinha AC, Jaap Bonjer H, Chung F, Coblijn UK, Dahan A, van den Helder RS, Hilgevoord AAJ, Hillman DR, Margarson MP, Mattar SG, Mulier JP, Ravesloot MJL, Reiber BMM, van Rijswijk AS, Singh PM, Steenhuis R, Tenhagen M, Vanderveken OM, Verbraecken J, White DP, van der Wielen N, van Wagensveld BA. Perioperative management of obstructive sleep apnea in bariatric surgery: a consensus guideline. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jul;13(7):1095-1109. doi: 10.1016/j.soard.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Kehlet H, Lindberg-Larsen V. High-dose glucocorticoid before hip and knee arthroplasty: To use or not to use-that's the question. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):477-479. doi: 10.1080/17453674.2018.1475177. Epub 2018 May 21. No abstract available.
- Krenk L, Rasmussen LS, Hansen TB, Bogo S, Soballe K, Kehlet H. Delirium after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):607-11. doi: 10.1093/bja/aer493. Epub 2012 Jan 24.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Stephansen JB, Olesen AN, Olsen M, Ambati A, Leary EB, Moore HE, Carrillo O, Lin L, Han F, Yan H, Sun YL, Dauvilliers Y, Scholz S, Barateau L, Hogl B, Stefani A, Hong SC, Kim TW, Pizza F, Plazzi G, Vandi S, Antelmi E, Perrin D, Kuna ST, Schweitzer PK, Kushida C, Peppard PE, Sorensen HBD, Jennum P, Mignot E. Neural network analysis of sleep stages enables efficient diagnosis of narcolepsy. Nat Commun. 2018 Dec 6;9(1):5229. doi: 10.1038/s41467-018-07229-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina