Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické skóre k předpovědi akutního poškození ledvin po operaci výměny srdeční chlopně

28. prosince 2020 aktualizováno: chonglei, Xijing Hospital

Klinické skóre k předpovědi akutního poškození ledvin po výměně srdeční chlopně

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou komplikací kardiochirurgie. Hlavní pobytová léčba zůstává preventivní bez jasných důkazů podporujících jakékoliv terapeutické intervence. Skóre predikce rizika AKI jsou objektivním, transparentním prostředkem pro obohacení kohorty, ale nejsou široce používány. Účelem této analýzy bylo vyvinout a ověřit klinické skóre včetně pre-, intra- a pooperačních prediktorů, které predikovaly AKI po operaci náhrady srdeční chlopně. Toto predikční skóre umožňuje identifikaci pacientů s vysokým rizikem AKI a může podpořit rozhodování o ochranné léčbě ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní observační studií s jediným centrem navržená tak, aby vyvinula a potvrdila klinické skóre, které předpovídá AKI po operaci náhrady srdeční chlopně. K dosažení tohoto cíle bude pacient, který podstoupil operaci náhrady srdeční chlopně, podroben screeningu z hlediska způsobilosti k zápisu. Pro účely této analýzy byla uvažována pouze první chirurgická epizoda. Do studie nejsou zahrnuti pacienti vyžadující předoperační dialýzu s jakýmkoli stupněm renální insuficience (akutní nebo chronické) a pacienti s terminálním onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární fltrace [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2 ).

AKI byl klasifikován podle definice KDIGO[10]. AKI fáze 1: zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) nebo zvýšení na více než nebo rovné 150 % až 200 % (1,5≤ x <2) od výchozí hodnoty během 7 dní. AKI fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na více než 200 % až 300 % (2≤x<3) od výchozí hodnoty. AKI fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na více než 300 % (3≤) od výchozí hodnoty (nebo sérového kreatininu na více než nebo rovné 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) nebo když pacient zahájil RRT.

Vybrali jsme demografické, předoperační, intraoperační a časné pooperační proměnné považované za prediktory AKI.

  1. Demografické a předoperační faktory zahrnovaly věk, pohlaví, hmotnost, výšku; anamnéza kouření, pití, angina pectoris, cerebrovaskulární onemocnění, CHOPN, onemocnění periferních cév, hypertenze, infekce chlopní, arytmie, diabetes mellitus, IM, fibrilace síní, plicní hypertenze, předchozí operace srdce; Stádium NYHA, typ operace, operační přístup a urgentní operace。Poslední hodnota před operací: hladina kreatininu v séru, hemoglobin, kapilární glukóza, hemoglobin, WBC, EF, LDL-C, protein v moči, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT a Glomerulární filtrační rychlost (GFR). Anamnéza užívání následujících léků před operací: kontrast, nefrotoxická antibiotika, β-blokátor, blokátor kalciových kanálů, lasix, ACEI, ARB, imunosupresiva, heparin, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, digoxin, levosimendan, dopamin, dobutamin, cedilanid, isosorbid dinitrát , isosorbidmononitrát, isoprenalin a NASID.
  2. Mezioperační faktory zahrnovaly čas kardiopulmonálního bypassu, čas zkřížené svorky, transfuzi, FFP, VFP, CFP, výstup a vstup; nejvyšší hladina glukózy v krvi, minimální hematokrit, minimální střední arteriální tlak, minimální teplota a rovnováha tekutin během CPB.
  3. Pooperační faktory zahrnovaly dobu do extubace, průměrnou dobu pobytu na JIP a hospitalizaci a mortalitu. První naměřená hodnota po vstupu na JIP: CVP, PH, HB.

Zvažovali jsme také pooperační komplikace na jednotce intenzivní péče zahrnující IABP, ECMO, srdeční zástavu, arytmii, reintubaci, návrat na JIP, tracheotomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme dospělé pacienty podstupující operaci náhrady srdeční chlopně mezi prvním lednem 2014 a 31. prosincem 2018 v jedné terciární nemocnici (Nemocnice Xijing, Xi'an, Čína)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Subjekty podstupující operaci náhrady srdeční chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dárce nebo příjemce transplantátu
  • Požadovaná předoperační dialýza s jakýmkoli stupněm renální insuficience (akutní nebo chronická) a pacienti, kteří měli onemocnění ledvin v konečném stadiu (odhadovaná rychlost glomerulární fltrace [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Lokální anestezie
  • Nedostatek kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s pooperačním AKI

Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) po operaci náhrady srdeční chlopně.

AKI byl klasifikován podle definice KDIGO[10]. AKI fáze 1: zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) nebo zvýšení na více než nebo rovné 150 % až 200 % (1,5≤ x <2) od výchozí hodnoty během 7 dní. AKI fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na více než 200 % až 300 % (2≤x<3) od výchozí hodnoty. AKI fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na více než 300 % (3≤) od výchozí hodnoty (nebo sérového kreatininu na více než nebo rovné 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) nebo když pacient zahájil RRT.

Pacienti bez pooperační AKI
Pacienti s normální funkcí ledvin (bez akutního poškození ledvin (AKI)) po operaci náhrady srdeční chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre predikce pro AKI (včetně fáze 1, 2 a 3)
Časové okno: v pooperačním dni 7
Vývoj jednoduchého a snadno použitelného skóre založeného na předoperačních a pooperačních rizikových faktorech k predikci pooperačního AKI u pacientů po operaci náhrady srdeční chlopně
v pooperačním dni 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20192157-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit