- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237636
Klinické skóre k předpovědi akutního poškození ledvin po operaci výměny srdeční chlopně
Klinické skóre k předpovědi akutního poškození ledvin po výměně srdeční chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní observační studií s jediným centrem navržená tak, aby vyvinula a potvrdila klinické skóre, které předpovídá AKI po operaci náhrady srdeční chlopně. K dosažení tohoto cíle bude pacient, který podstoupil operaci náhrady srdeční chlopně, podroben screeningu z hlediska způsobilosti k zápisu. Pro účely této analýzy byla uvažována pouze první chirurgická epizoda. Do studie nejsou zahrnuti pacienti vyžadující předoperační dialýzu s jakýmkoli stupněm renální insuficience (akutní nebo chronické) a pacienti s terminálním onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární fltrace [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2 ).
AKI byl klasifikován podle definice KDIGO[10]. AKI fáze 1: zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) nebo zvýšení na více než nebo rovné 150 % až 200 % (1,5≤ x <2) od výchozí hodnoty během 7 dní. AKI fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na více než 200 % až 300 % (2≤x<3) od výchozí hodnoty. AKI fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na více než 300 % (3≤) od výchozí hodnoty (nebo sérového kreatininu na více než nebo rovné 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) nebo když pacient zahájil RRT.
Vybrali jsme demografické, předoperační, intraoperační a časné pooperační proměnné považované za prediktory AKI.
- Demografické a předoperační faktory zahrnovaly věk, pohlaví, hmotnost, výšku; anamnéza kouření, pití, angina pectoris, cerebrovaskulární onemocnění, CHOPN, onemocnění periferních cév, hypertenze, infekce chlopní, arytmie, diabetes mellitus, IM, fibrilace síní, plicní hypertenze, předchozí operace srdce; Stádium NYHA, typ operace, operační přístup a urgentní operace。Poslední hodnota před operací: hladina kreatininu v séru, hemoglobin, kapilární glukóza, hemoglobin, WBC, EF, LDL-C, protein v moči, CRP, PCT, ALB, TBIL, PT a Glomerulární filtrační rychlost (GFR). Anamnéza užívání následujících léků před operací: kontrast, nefrotoxická antibiotika, β-blokátor, blokátor kalciových kanálů, lasix, ACEI, ARB, imunosupresiva, heparin, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, digoxin, levosimendan, dopamin, dobutamin, cedilanid, isosorbid dinitrát , isosorbidmononitrát, isoprenalin a NASID.
- Mezioperační faktory zahrnovaly čas kardiopulmonálního bypassu, čas zkřížené svorky, transfuzi, FFP, VFP, CFP, výstup a vstup; nejvyšší hladina glukózy v krvi, minimální hematokrit, minimální střední arteriální tlak, minimální teplota a rovnováha tekutin během CPB.
- Pooperační faktory zahrnovaly dobu do extubace, průměrnou dobu pobytu na JIP a hospitalizaci a mortalitu. První naměřená hodnota po vstupu na JIP: CVP, PH, HB.
Zvažovali jsme také pooperační komplikace na jednotce intenzivní péče zahrnující IABP, ECMO, srdeční zástavu, arytmii, reintubaci, návrat na JIP, tracheotomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Subjekty podstupující operaci náhrady srdeční chlopně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Dárce nebo příjemce transplantátu
- Požadovaná předoperační dialýza s jakýmkoli stupněm renální insuficience (akutní nebo chronická) a pacienti, kteří měli onemocnění ledvin v konečném stadiu (odhadovaná rychlost glomerulární fltrace [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2)
- Lokální anestezie
- Nedostatek kreatininu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s pooperačním AKI
Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) po operaci náhrady srdeční chlopně. AKI byl klasifikován podle definice KDIGO[10]. AKI fáze 1: zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) nebo zvýšení na více než nebo rovné 150 % až 200 % (1,5≤ x <2) od výchozí hodnoty během 7 dní. AKI fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na více než 200 % až 300 % (2≤x<3) od výchozí hodnoty. AKI fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na více než 300 % (3≤) od výchozí hodnoty (nebo sérového kreatininu na více než nebo rovné 4,0 mg/dl (≥ 353,6 μmol/l) nebo když pacient zahájil RRT. |
Pacienti bez pooperační AKI
Pacienti s normální funkcí ledvin (bez akutního poškození ledvin (AKI)) po operaci náhrady srdeční chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj skóre predikce pro AKI (včetně fáze 1, 2 a 3)
Časové okno: v pooperačním dni 7
|
Vývoj jednoduchého a snadno použitelného skóre založeného na předoperačních a pooperačních rizikových faktorech k predikci pooperačního AKI u pacientů po operaci náhrady srdeční chlopně
|
v pooperačním dni 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Zacharias M, Gilmore IC, Herbison GP, Sivalingam P, Walker RJ. Interventions for protecting renal function in the perioperative period. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003590. doi: 10.1002/14651858.CD003590.pub2.
- Birnie K, Verheyden V, Pagano D, Bhabra M, Tilling K, Sterne JA, Murphy GJ; UK AKI in Cardiac Surgery Collaborators. Predictive models for kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) defined acute kidney injury in UK cardiac surgery. Crit Care. 2014 Nov 20;18(6):606. doi: 10.1186/s13054-014-0606-x.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Jorge-Monjas P, Bustamante-Munguira J, Lorenzo M, Heredia-Rodriguez M, Fierro I, Gomez-Sanchez E, Hernandez A, Alvarez FJ, Bermejo-Martin JF, Gomez-Pesquera E, Gomez-Herreras JI, Tamayo E. Predicting cardiac surgery-associated acute kidney injury: The CRATE score. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):130-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.11.004. Epub 2015 Nov 6.
- Brown JR, Cochran RP, Leavitt BJ, Dacey LJ, Ross CS, MacKenzie TA, Kunzelman KS, Kramer RS, Hernandez F Jr, Helm RE, Westbrook BM, Dunton RF, Malenka DJ, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Multivariable prediction of renal insufficiency developing after cardiac surgery. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I139-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.677070.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20192157-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .